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ProMIO2.0 ; Une intervention puissante sur le mode de vie des personnes âgées issues de minorités ethniques (ProMIO2)

6 mai 2024 mis à jour par: Amsterdam University of Applied Sciences

ProMIO 2.0 ; Une intervention puissante sur le mode de vie des personnes âgées issues de minorités ethniques

Les personnes âgées issues de minorités ethniques présentent en moyenne un profil de risque de maladie pire que celui des populations majoritaires. Un facteur de risque important de développer des maladies chroniques est la perte de masse et de fonctionnement musculaire, également connue sous le nom de sarcopénie. Plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que la combinaison d'un apport adéquat en protéines et d'exercice physique est la plus efficace pour prévenir la perte de masse musculaire, de force et de fonctionnement chez les personnes âgées. Cependant, jusqu'à peu, aucune intervention incluant des protéines et de l'exercice n'était disponible pour répondre aux besoins socioculturels particuliers des populations minoritaires ethniques. Par conséquent, l'Université des sciences appliquées d'Amsterdam (AUAS) et le groupe de projet ProMIO ont développé une intervention sur le mode de vie culturellement sensible avec des protéines et de l'exercice réalisée par des diététistes et des physiothérapeutes pour fournir un traitement sur mesure aux personnes âgées issues de minorités ethniques. Ce projet vise à évaluer l'efficacité de cette nouvelle intervention sur l'apport en protéines, le comportement en matière d'activité physique, la masse musculaire, la force musculaire, la fonction et la qualité de vie. La rentabilité de cette nouvelle intervention sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : étudier l'efficacité de l'intervention sur le mode de vie ProMIO (ciblant l'apport en protéines et le comportement physique) sur le fonctionnement physique, chez les personnes âgées issues de minorités ethniques (Surinamais).

L'intervention sera une intervention sur le mode de vie visant à modifier les comportements en matière de santé chez les personnes âgées issues de minorités ethniques aux Pays-Bas. Des méthodes seront utilisées pour cibler des déterminants comportementaux spécifiques afin d'optimiser à la fois l'exercice et le comportement alimentaire. Nous visons à atteindre les résultats comportementaux suivants :

  • 1,2 g/kg de poids corporel/jour (~25 à 30 grammes de protéines par repas (4x/jour))

  • Atteindre les lignes directrices de l’OMS en matière d’activité physique pour les personnes âgées :

    • Au moins 150 à 300 minutes/semaine d'activité physique aérobie d'intensité modérée (comme la marche)
    • 2x/semaine d'exercices de force, d'équilibre et fonctionnels

Sur la base de recherches antérieures, on s'attend à ce qu'en optimisant ces comportements de santé, la masse musculaire, la force musculaire et le fonctionnement physique s'améliorent.

Objectif(s) secondaire(s) :

  • Étudier l'efficacité de l'intervention sur le mode de vie ProMIO (ciblant l'apport en protéines et le comportement physique) sur la masse musculaire et la force musculaire, chez les personnes âgées issues de minorités ethniques.
  • Étudier l'efficacité de l'intervention sur le mode de vie ProMIO sur l'apport en protéines et le comportement en matière d'activité physique chez les personnes âgées issues de minorités ethniques
  • Étudier le rapport coût-efficacité de l'intervention ProMIO sur le mode de vie par rapport à une intervention d'éducation sanitaire.

Le rapport coût-efficacité de l'intervention ProMIO sera étudié à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle avec deux bras parallèles.

Premièrement, les participants potentiels seront recrutés et sélectionnés pour leur éligibilité. Deuxièmement, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes ; le groupe d’intervention ou le groupe témoin.

L'étude complète comprendra une intervention de 6 mois, divisée en deux phases, et consistant en un programme d'entraînement physique à plusieurs composants (MCE) fourni par des physiothérapeutes et une intervention protéique fournie par des diététistes. Chaque participant sera encadré et suivi par un kinésithérapeute et un diététicien, qui assureront des séances de consultation régulières.

Les activités d'exercice, comme l'entraînement physique en groupe, seront dispensées par des entraîneurs certifiés et l'éducation à la santé sera dispensée par des étudiants diplômés de l'AUAS ayant une formation en nutrition et/ou en exercice physique. Les formateurs certifiés et les étudiants diplômés sont encadrés et guidés par le physiothérapeute et la diététiste. L'intensité du soutien professionnel pendant l'intervention sera la plus élevée dans la première phase et diminuera au cours de la deuxième phase. Les participants doivent adopter la plupart des activités comportementales souhaitées dans la vie quotidienne sans l'aide d'un professionnel. Les données seront collectées au départ (T1) et après 3 (T2) et 6 (T3) mois.

Les mesures des résultats sont une combinaison de résultats quantitatifs et qualitatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • N-H
      • Amsterdam, N-H, Pays-Bas, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Né au Surinam (ou au moins l'un des parents y est né)
  • Âgé de ≥55 ans
  • Capacité physique et volonté d'exécuter un programme MCE
  • Capacité et volonté de se conformer au protocole de l'étude
  • Consentement éclairé écrit
  • Consentement du médecin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âgé de <55 ans
  • Diagnostiqué avec une insuffisance rénale (MDRD <30, approuvé par les médecins généralistes)
  • Souffrant d'un handicap physique entraînant l'incapacité d'effectuer les principaux exercices (les aides à la marche ou une légère déficience visuelle ne sont pas un critère d'exclusion)
  • Maladie coronarienne instable (CHD) diagnostiquée, insuffisance cardiaque décompensée ou arythmies incontrôlées
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en phase terminale GOLD > 3
  • Cancer de phase IV
  • Troubles neurocognitifs dégénératifs diagnostiqués
  • Traitement (para-)médical actif interférant avec cette intervention
  • Inscription actuelle à un programme de réadaptation fixe ou à d'autres études d'intervention
  • Traitement palliatif ou espérance de vie ≤ 3 mois
  • Un voyage >2 semaines prévu au cours des trois premiers mois d'études ou >2 mois pendant le reste de la période d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Participants recevant des soins réguliers au cours de la période de 6 mois. Au début, ils reçoivent une brève séance d’éducation sur l’exercice et les protéines.
Expérimental: Groupe d'intervention ProMIO2.0

Les participants reçoivent des soins réguliers et notre nouvelle intervention sur le mode de vie pendant une période de 6 mois. L'intervention est spécifique à la culture et comprend :

  • Soins diététiques axés sur l'apport protéique (conseil en protéines)
  • Exercice à plusieurs composants (physiothérapie); une combinaison entre des séances de groupe et des exercices à domicile

Les 3 premiers mois sont une phase intensive, les 3 seconds mois sont progressivement dégressifs.
Comportemental: Programme ProMIO2.0

ProMIO2.0 est une intervention sur le style de vie réalisée par la physiothérapie et la diététique. Ils guident et encouragent les participants à atteindre les objectifs comportementaux suivants :

  • exercice modéré/intensif (par ex. marche) pendant 150 à 300 minutes par semaine
  • Exercices de renforcement musculaire 2x par semaine
  • Complété par des exercices d’équilibre et de flexibilité
  • 1,2 gramme de protéines par kilogramme de poids corporel par jour (~25-30 grammes de protéines par repas, 4x/jour) La combinaison de consultations, de séances d'information et de formations sur place chez le physiothérapeute doit garantir que les participants acquièrent les connaissances nécessaires, sensibilisation et compétences pour adopter des comportements sains dans la vie quotidienne. Du matériel tel que des affiches, des podomètres et des vidéos est utilisé comme support.

L'intervention est divisée en 2 phases, qui indiquent le degré d'orientation professionnelle :

  1. accompagnement intensif (mois 0 - 3)
  2. orientation moyenne (mois 4 à 6)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique
Délai: référence, 3 mois
changement en mètres par rapport à la ligne de base à 3 mois par test de marche de 6 minutes
référence, 3 mois
Fonctionnement physique
Délai: référence, 6 mois
changement en mètres par rapport à la ligne de base à 6 mois par test de marche de 6 minutes
référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de support de chaise de 30 secondes
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(fréquence) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Équilibre (test de support sur une seule jambe)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(secondes) - passage de la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Force (1RM avec Microfet)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(kg) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Force avec la force de la poignée
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(kg) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Composition corporelle Longueur
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(mètres) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Composition corporelle Poids
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(kg) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Composition corporelle IMC
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(kg/m2) changement entre la ligne de base et 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Composition corporelle Echo musculaire 2D
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(cm2) changement entre la ligne de base et 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Résultat comportemental - Apport alimentaire (rappel 48h)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
changement de macronutriments et de micronutriments entre le départ et 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Résultat comportemental - Activité physique
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(PAMscore) - changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Qualité de vie (QdV)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(score) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Dépistage de la sarcopénie (SarQoL)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(score) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Fragilité
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(score) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Activités de la vie quotidienne (AVQ) Katz
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(score) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Douleur (NRS)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(NRS) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Sommeil (NRS)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(NRS) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Risque de chute (NRS)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(NRS) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Échelle d'efficacité internationale (sFES-I)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(score) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
symptômes de dépression (CES-D)
Délai: référence, 3 mois, 6 mois
(score) changement par rapport à la ligne de base à 3 ou 6 mois
référence, 3 mois, 6 mois
Rentabilité - Questionnaire sur les coûts de productivité (PCQ)
Délai: référence, 6 mois
(score) changement entre la ligne de base et 6 mois
référence, 6 mois
Rentabilité - Coût de la Qualité (QCM)
Délai: référence, 6 mois
(score) changement entre la ligne de base et 6 mois
référence, 6 mois
Évaluation du processus
Délai: 6 mois
Questionnaire d’évaluation du processus et séances de groupes de discussion
6 mois
Caractéristiques sociales-démocrates
Délai: dépistage, référence
par exemple. âge (années), sexe (f/h), niveau d'éducation le plus élevé
dépistage, référence
Antécédents médicaux
Délai: dépistage
tous les événements médicaux et maladies signalés
dépistage
Utilisation de médicaments
Délai: dépistage et pendant l'étude
tous les médicaments signalés au début et pendant l'essai
dépistage et pendant l'étude
Événements indésirables
Délai: Pendant l'étude
tous les événements indésirables signalés au cours de l'étude d'intervention
Pendant l'étude
Adhésion à l'intervention
Délai: Pendant l'étude
Spécifié pour la routine d'exercice et l'apport en protéines ; un % de fréquentation et un apport minimal en protéines de 1,2 g/kgBW/jour
Pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam University of Applied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProMIO2.0 - NL75885.029.21
  • RAAK.MKB12.033 (Autre subvention/numéro de financement: NWO - SIA Raak)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Restreint sur Figshare conformément à nos réglementations OpenScience

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Restreint jusqu'à publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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