ProMIO2.0; Hatékony életmód-beavatkozás az etnikai kisebbségekhez tartozó idősebb felnőttek számára (ProMIO2)
ProMIO 2.0; Hatékony életmód-beavatkozás az etnikai kisebbségekhez tartozó idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: A ProMIO életmódbeli beavatkozás (a fehérjebevitelt és a testmozgást célzó) hatékonyságának vizsgálata a fizikai működésre, etnikai kisebbségekhez tartozó (szurinami) idősebb felnőtteknél.
A beavatkozás egy életmódbeli beavatkozás lesz, amelynek célja a hollandiai etnikai kisebbségekhez tartozó idős felnőttek egészségmagatartásának megváltoztatása. Olyan módszereket fognak alkalmazni, amelyek konkrét viselkedési tényezőket céloznak meg a testmozgás és az étrendi viselkedés optimalizálása érdekében. Célunk a következő viselkedési eredmények elérése:
- 1,2 g/ttkg/nap (~25-30 gramm fehérje étkezésenként (4x/nap))
A WHO idősebb felnőttek fizikai aktivitási irányelveinek elérése:
- Legalább 150-300 perc/hét közepes intenzitású aerob fizikai tevékenység (például séta)
- Heti 2x erő-, egyensúly- és funkcionális gyakorlatok
Korábbi kutatások alapján várható, hogy ezen egészségmagatartás optimalizálásával javul az izomtömeg, az izomerő és a fizikai működés.
Másodlagos célkitűzés(ek):
- A ProMIO életmódbeli beavatkozás (a fehérjebevitelt és a testmozgást célzó viselkedés) hatékonyságának vizsgálata az izomtömegre és az izomerőre, etnikai kisebbségekhez tartozó idősebb felnőtteknél
- A ProMIO életmódbeli beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a fehérjebevitelre és a fizikai aktivitási magatartásra az etnikai kisebbségekhez tartozó idősebb felnőtteknél
- Vizsgálni a ProMIO életmódbeli beavatkozás költséghatékonyságát egy egészségnevelési beavatkozáshoz képest.
A ProMIO beavatkozás (költség-)hatékonyságát egyetlen vak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével, két párhuzamos karral vizsgálják.
Először a potenciális résztvevőket toborozzák, és átvizsgálják a jogosultságukat. Másodszor, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe; az intervenciós csoport vagy a kontrollcsoport.
A teljes vizsgálat egy 6 hónapos beavatkozásból áll, amely két szakaszra oszlik, és egy többkomponensű edzési (MCE) programból áll, amelyet fizikoterapeuták biztosítanak, valamint egy dietetikusok által biztosított fehérje beavatkozást. Minden résztvevőt fizikoterapeuta és dietetikus felügyel és felügyel, akik rendszeres tanácsadást biztosítanak.
A gyakorlati tevékenységeket, például a csoportos edzést okleveles oktatók biztosítják, az egészségnevelést pedig táplálkozási és/vagy testmozgási hátterű AUAS végzős hallgatók biztosítják. Az okleveles oktatókat és végzős hallgatókat a fizikoterapeuta és dietetikus felügyeli és irányítja. A beavatkozás során nyújtott szakmai támogatás intenzitása az első szakaszban lesz a legmagasabb, a második szakaszban csökken. A résztvevőktől elvárják, hogy a mindennapi életben a legtöbb kívánt viselkedési tevékenységet szakmai segítség nélkül átvegyék. Az adatgyűjtés a kiindulási (T1) és 3 (T2) és 6 (T3) hónap elteltével történik.
Az eredménymutatók a mennyiségi és a minőségi eredmény kombinációja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Hollandia, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Surinamban született (vagy legalább az egyik szülő ott született)
- Életkor ≥55 év
- Fizikai képesség és hajlandóság egy MCE program végrehajtására
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokollnak való megfelelésre
- Írásbeli beleegyezés
- A vizsgálati orvos hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- 55 év alatti
- Veseelégtelenséggel diagnosztizáltak (MDRD<30, háziorvos által jóváhagyott)
- Fizikai fogyatékosság, amely a fő gyakorlatok elvégzésére képtelenséget okoz (járást segítő eszközök vagy enyhe látássérülés nem kizáró feltétel)
- Diagnosztizált instabil szívkoszorúér-betegség (CHD), dekompenzált szívelégtelenség vagy kontrollálatlan aritmiák
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) végstádiuma GOLD >3
- IV. fázisú rák
- Diagnosztizált degeneratív neurokognitív rendellenességek
- Ezt a beavatkozást megzavaró aktív (para-)orvosi kezelés
- Jelenlegi beiratkozás rögzített rehabilitációs programba vagy egyéb beavatkozási tanulmányokba
- Palliatív kezelés vagy ≤3 hónap várható élettartam
- A tanulmány első három hónapjában több mint 2 hetes utazás, vagy a beavatkozási időszak hátralévő részében több mint 2 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A 6 hónapos időszakban rendszeres ellátásban részesülő résztvevők.
Kezdetben rövid oktatást kapnak a testmozgásról és a fehérjéről.
|
|
|
Kísérleti: ProMIO2.0 beavatkozási csoport
Rendszeres ellátásban részesülő résztvevők és az újonnan kifejlesztett életmód-beavatkozásunk 6 hónapig. A beavatkozás kultúraspecifikus, és a következőket tartalmazza:
Az első 3 hónap intenzív szakasz, a második 3 hónapban az iránymutatás fokozatosan csökken. |
A ProMIO2.0 egy életmódbeli beavatkozás, amelyet fizioterápia és dietetika végez. A következő magatartási célok elérésére irányítják és bátorítják a résztvevőket:
A beavatkozás 2 fázisra oszlik, amelyek jelzik a szakmai irányítás mértékét:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai működés
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
méter változás az alapvonalról 3 hónapra 6 perces sétateszttel
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Fizikai működés
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
méter változás az alapvonalról 6 hónapra 6 perces sétateszttel
|
alapérték, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 másodperces székállvány teszt
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(gyakoriság) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Egyensúly (egy lábon álló teszt)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(másodperc) - változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Erősség (1 RM Microfet-tel)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(kg) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Erő kézi markolattal Strenght
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(kg) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Testösszetétel Hosszúság
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(méter) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Testösszetétel Súly
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(kg) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Testösszetétel BMI
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(kg/m2) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Testösszetétel 2D izomvisszhang
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(cm2) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Viselkedési eredmény – Étrendbevitel (48 órás felidézés)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
makro- és mikrotápanyag-változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Viselkedési eredmény – Fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(PAMscore) - változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(pontszám) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Szarkopénia szűrés (SarQoL)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(pontszám) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Törékenység
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(pontszám) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL) Katz
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(pontszám) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Fájdalom (NRS)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(NRS) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Alvás (NRS)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(NRS) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Esésveszély (NRS)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(NRS) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Nemzetközi Hatékonysági Skála (sFES-I)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(pontszám) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
depresszió tünetei (CES-D)
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
(pontszám) változás a kiindulási értékről 3 vagy 6 hónapra
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Költséghatékonyság – termelékenységi költségkérdőív (PCQ)
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
(pontszám) változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Költséghatékonyság – Minőségi költség (MCQ)
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
(pontszám) változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Folyamatértékelés
Időkeret: 6 hónap
|
Folyamatértékelő kérdőív és fókuszcsoportos foglalkozások
|
6 hónap
|
|
Szociáldemokrata jellemzők
Időkeret: szűrés, alapállapot
|
például.
életkor (év), nem (f/m), legmagasabb iskolai végzettség
|
szűrés, alapállapot
|
|
Kórtörténet
Időkeret: szűrés
|
minden bejelentett egészségügyi esemény és betegség
|
szűrés
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: szűrés és a vizsgálat során
|
a vizsgálat elején és alatt jelentett összes gyógyszer
|
szűrés és a vizsgálat során
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Tanulás közben
|
az intervenciós vizsgálat során jelentett összes nemkívánatos esemény
|
Tanulás közben
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: Tanulás közben
|
Gyakorlati rutinhoz és fehérjebevitelhez ajánlott; a jelenlét %-a és minimális 1,2 g/ttkg/nap fehérjebevitel
|
Tanulás közben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NWO - SIA Raak)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .