- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06407583
ProMIO2.0; Eine wirksame Lebensstilintervention für ältere Erwachsene aus ethnischen Minderheiten (ProMIO2)
ProMIO 2.0; Eine wirksame Lebensstilintervention für ältere Erwachsene aus ethnischen Minderheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Untersuchung der Wirksamkeit der ProMIO-Lebensstilintervention (die auf Proteinaufnahme und Bewegungsverhalten abzielt) auf die körperliche Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen aus ethnischen Minderheiten (Surinam).
Bei der Intervention handelt es sich um eine Lebensstilintervention, die darauf abzielt, das Gesundheitsverhalten älterer Erwachsener ethnischer Minderheiten in den Niederlanden zu ändern. Es werden Methoden eingesetzt, die auf spezifische Verhaltensdeterminanten abzielen, um sowohl das Bewegungs- als auch das Ernährungsverhalten zu optimieren. Unser Ziel ist es, die folgenden Verhaltensergebnisse zu erzielen:
- 1,2 g/kg KG/Tag (~25–30 Gramm Protein pro Mahlzeit (4x/Tag))
Erreichen der WHO-Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene:
- Mindestens 150–300 Minuten/Woche aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität (z. B. Gehen)
- 2x/Woche Kraft-, Gleichgewichts- und Funktionsübungen
Basierend auf früheren Untersuchungen wird erwartet, dass sich durch die Optimierung dieser Gesundheitsverhaltensweisen Muskelmasse, Muskelkraft und körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Sekundäre(s) Ziel(e):
- Untersuchung der Wirksamkeit der ProMIO-Lebensstilintervention (die auf Proteinaufnahme und Trainingsverhalten abzielt) auf Muskelmasse und Muskelkraft bei älteren Erwachsenen aus ethnischen Minderheiten
- Untersuchung der Wirksamkeit der ProMIO-Lebensstilintervention auf die Proteinaufnahme und das körperliche Aktivitätsverhalten bei älteren Erwachsenen aus ethnischen Minderheiten
- Untersuchung der Kostenwirksamkeit der ProMIO-Lifestyle-Intervention im Vergleich zu einer Intervention zur Gesundheitserziehung.
Die (Kosten-)Effektivität der ProMIO-Intervention wird anhand einer einzelnen blinden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei parallelen Armen untersucht.
Zunächst werden potenzielle Teilnehmer rekrutiert und auf ihre Eignung überprüft. Zweitens werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt; die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe.
Die vollständige Studie umfasst eine sechsmonatige Intervention, die in zwei Phasen unterteilt ist und aus einem von Physiotherapeuten bereitgestellten Mehrkomponenten-Trainingsprogramm (MCE) und einer von Ernährungsberatern bereitgestellten Proteinintervention besteht. Jeder Teilnehmer wird von einem Physiotherapeuten und einem Ernährungsberater betreut und überwacht, die regelmäßig Beratungsgespräche führen.
Übungsaktivitäten wie Gruppenübungen werden von zertifizierten Trainern angeboten und Gesundheitserziehung wird von AUAS-Absolventen mit einem Hintergrund in Ernährung und/oder körperlicher Bewegung angeboten. Zertifizierte Trainer und Doktoranden werden vom Physiotherapeuten und Ernährungsberater betreut und angeleitet. Die Intensität der professionellen Unterstützung während der Intervention ist in der ersten Phase am höchsten und nimmt in der zweiten Phase ab. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die meisten der gewünschten Verhaltensaktivitäten im täglichen Leben ohne professionelle Hilfe übernehmen. Die Daten werden zu Studienbeginn (T1) und nach 3 (T2) und 6 (T3) Monaten erhoben.
Ergebnismaße sind eine Kombination aus quantitativem und qualitativem Ergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
N-H
-
Amsterdam, N-H, Niederlande, 1067SM
- Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren in Surinam (oder mindestens einer der Eltern wurde dort geboren)
- Alter ≥55 Jahre
- Körperliche Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung eines MCE-Programms
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Zustimmung des Studienarztes
Ausschlusskriterien:
- Alter <55 Jahre
- Diagnose einer Niereninsuffizienz (MDRD <30, vom Hausarzt genehmigt)
- Unter körperlichen Behinderungen leiden, die dazu führen, dass die Hauptübungen nicht durchgeführt werden können (Gehhilfen oder leichte Sehbehinderungen sind kein Ausschlusskriterium)
- Diagnostizierte instabile koronare Herzkrankheit (KHK), dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Endstadium GOLD >3
- Krebs der Phase IV
- Diagnostizierte degenerative neurokognitive Störungen
- Aktive (para-)medizinische Behandlung, die diesen Eingriff beeinträchtigt
- Aktuelle Einschreibung in ein festes Rehabilitationsprogramm oder andere Interventionsstudien
- Palliative Behandlung oder eine Lebenserwartung von ≤3 Monaten
- Eine Reise >2 Wochen geplant in den ersten drei Monaten des Studiums oder >2 Monate während des restlichen Interventionszeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die im Zeitraum von 6 Monaten regelmäßig betreut werden.
Zu Beginn erhalten sie eine kurze Aufklärungssitzung über Bewegung und Protein.
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Experimental: ProMIO2.0-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten regelmäßige Pflege und unsere neu entwickelte Lifestyle-Intervention. Die Intervention ist kulturspezifisch und umfasst:
Die ersten 3 Monate sind eine intensive Phase, in den zweiten 3 Monaten nimmt die Prognose allmählich ab. |
ProMIO2.0 ist eine Lebensstilintervention der Physiotherapie und Diätetik. Sie leiten und ermutigen die Teilnehmer, die folgenden Verhaltensziele zu erreichen:
Die Intervention ist in zwei Phasen unterteilt, die den Grad der professionellen Anleitung angeben:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung in Metern vom Ausgangswert bis zum 3. Monat durch 6-Minuten-Gehtest
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Ausgangswert: 3 Monate
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Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Veränderung in Metern vom Ausgangswert bis zum 6. Monat durch 6-Minuten-Gehtest
|
Ausgangswert: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-sekündiger Stuhlstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(Häufigkeit) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Gleichgewicht (Einbeinstandtest)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(Sekunden) – Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Stärke (1RM mit Microfet)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(kg) Veränderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Stärke mit Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(kg) Veränderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Körperzusammensetzung Länge
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(Meter) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Körperzusammensetzung Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(kg) Veränderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Körperzusammensetzung BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(kg/m2) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Körperzusammensetzung 2D-Muskelecho
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(cm2) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Verhaltensergebnis – Nahrungsaufnahme (48-Stunden-Erinnerung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
Makronährstoff- und Mikronährstoffveränderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Verhaltensergebnis – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(PAMscore) – Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Sarkopenie-Screening (SarQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Katz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(NRS) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Schlaf (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(NRS) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Sturzrisiko (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(NRS) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Wirksamkeitsskala International (sFES-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Symptome einer Depression (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
|
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Kosteneffizienz – Produktivitätskosten-Fragebogen (PCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
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Kosteneffizienz – Kosten der Qualität (MCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
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Prozessbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur Prozessbewertung und Fokusgruppensitzungen
|
6 Monate
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Sozialdemokratische Merkmale
Zeitfenster: Screening, Grundlinie
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z.B.
Alter (Jahre), Geschlecht (w/m), höchster Bildungsabschluss
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Screening, Grundlinie
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Krankengeschichte
Zeitfenster: Screening
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alle gemeldeten medizinischen Ereignisse und Krankheiten
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Screening
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Screening und während des Studiums
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alle Medikamente, die zu Beginn und während der Studie gemeldet wurden
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Screening und während des Studiums
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums
|
alle während der Interventionsstudie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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Während des Studiums
|
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Speziell für Trainingsroutine und Proteinaufnahme; ein Prozentsatz der Anwesenheit und eine minimale Proteinaufnahme von 1,2 g/kg KG/Tag
|
Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProMIO2.0 - NL75885.029.21
- RAAK.MKB12.033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NWO - SIA Raak)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ProMIO2.0-Programm
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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Cefaly TechnologyAbgeschlossen
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Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
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Karabuk UniversityAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Jugendliche | Technologienutzung | Gesundheitsförderungsmodell (HPM)Türkei (türkiye)
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungChronisches Nierenleiden | Diabetes (DM) | Adipositas & Übergewicht | Knie ArthroseTaiwan