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ProMIO2.0; Eine wirksame Lebensstilintervention für ältere Erwachsene aus ethnischen Minderheiten (ProMIO2)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Amsterdam University of Applied Sciences

ProMIO 2.0; Eine wirksame Lebensstilintervention für ältere Erwachsene aus ethnischen Minderheiten

Ältere Erwachsene aus ethnischen Minderheiten weisen im Vergleich zur Mehrheitsbevölkerung im Durchschnitt ein schlechteres Krankheitsrisikoprofil auf. Ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Erkrankungen ist der Verlust von Muskelmasse und -funktion, auch Sarkopenie genannt. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zeigten, dass die Kombination aus ausreichender Proteinzufuhr und körperlicher Betätigung am wirksamsten ist, um den Verlust von Muskelmasse, Kraft und Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen zu verhindern. Allerdings gab es bis vor kurzem keine Intervention, die Protein und Bewegung umfasste und den besonderen soziokulturellen Bedürfnissen ethnischer Minderheiten Rechnung trug. Deshalb haben die Amsterdamer Fachhochschule (AUAS) und die ProMIO-Projektgruppe eine kultursensible Lebensstilintervention mit Protein und Bewegung entwickelt, die von Ernährungsberatern und Physiotherapeuten durchgeführt wird, um eine maßgeschneiderte Behandlung für ältere Erwachsene aus ethnischen Minderheiten zu bieten. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser neuen Intervention auf Proteinaufnahme, körperliches Aktivitätsverhalten, Muskelmasse, Muskelkraft, Funktion und Lebensqualität zu bewerten. Die Kostenwirksamkeit dieser neuen Intervention wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Untersuchung der Wirksamkeit der ProMIO-Lebensstilintervention (die auf Proteinaufnahme und Bewegungsverhalten abzielt) auf die körperliche Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen aus ethnischen Minderheiten (Surinam).

Bei der Intervention handelt es sich um eine Lebensstilintervention, die darauf abzielt, das Gesundheitsverhalten älterer Erwachsener ethnischer Minderheiten in den Niederlanden zu ändern. Es werden Methoden eingesetzt, die auf spezifische Verhaltensdeterminanten abzielen, um sowohl das Bewegungs- als auch das Ernährungsverhalten zu optimieren. Unser Ziel ist es, die folgenden Verhaltensergebnisse zu erzielen:

  • 1,2 g/kg KG/Tag (~25–30 Gramm Protein pro Mahlzeit (4x/Tag))
  • Erreichen der WHO-Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene:

    • Mindestens 150–300 Minuten/Woche aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität (z. B. Gehen)
    • 2x/Woche Kraft-, Gleichgewichts- und Funktionsübungen

Basierend auf früheren Untersuchungen wird erwartet, dass sich durch die Optimierung dieser Gesundheitsverhaltensweisen Muskelmasse, Muskelkraft und körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.

Sekundäre(s) Ziel(e):

  • Untersuchung der Wirksamkeit der ProMIO-Lebensstilintervention (die auf Proteinaufnahme und Trainingsverhalten abzielt) auf Muskelmasse und Muskelkraft bei älteren Erwachsenen aus ethnischen Minderheiten
  • Untersuchung der Wirksamkeit der ProMIO-Lebensstilintervention auf die Proteinaufnahme und das körperliche Aktivitätsverhalten bei älteren Erwachsenen aus ethnischen Minderheiten
  • Untersuchung der Kostenwirksamkeit der ProMIO-Lifestyle-Intervention im Vergleich zu einer Intervention zur Gesundheitserziehung.

Die (Kosten-)Effektivität der ProMIO-Intervention wird anhand einer einzelnen blinden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei parallelen Armen untersucht.

Zunächst werden potenzielle Teilnehmer rekrutiert und auf ihre Eignung überprüft. Zweitens werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt; die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe.

Die vollständige Studie umfasst eine sechsmonatige Intervention, die in zwei Phasen unterteilt ist und aus einem von Physiotherapeuten bereitgestellten Mehrkomponenten-Trainingsprogramm (MCE) und einer von Ernährungsberatern bereitgestellten Proteinintervention besteht. Jeder Teilnehmer wird von einem Physiotherapeuten und einem Ernährungsberater betreut und überwacht, die regelmäßig Beratungsgespräche führen.

Übungsaktivitäten wie Gruppenübungen werden von zertifizierten Trainern angeboten und Gesundheitserziehung wird von AUAS-Absolventen mit einem Hintergrund in Ernährung und/oder körperlicher Bewegung angeboten. Zertifizierte Trainer und Doktoranden werden vom Physiotherapeuten und Ernährungsberater betreut und angeleitet. Die Intensität der professionellen Unterstützung während der Intervention ist in der ersten Phase am höchsten und nimmt in der zweiten Phase ab. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die meisten der gewünschten Verhaltensaktivitäten im täglichen Leben ohne professionelle Hilfe übernehmen. Die Daten werden zu Studienbeginn (T1) und nach 3 (T2) und 6 (T3) Monaten erhoben.

Ergebnismaße sind eine Kombination aus quantitativem und qualitativem Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • N-H
      • Amsterdam, N-H, Niederlande, 1067SM
        • Amsterdam University of Applied Sciences, Center of Expertise Urban Vitality

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren in Surinam (oder mindestens einer der Eltern wurde dort geboren)
  • Alter ≥55 Jahre
  • Körperliche Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung eines MCE-Programms
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zustimmung des Studienarztes

Ausschlusskriterien:

  • Alter <55 Jahre
  • Diagnose einer Niereninsuffizienz (MDRD <30, vom Hausarzt genehmigt)
  • Unter körperlichen Behinderungen leiden, die dazu führen, dass die Hauptübungen nicht durchgeführt werden können (Gehhilfen oder leichte Sehbehinderungen sind kein Ausschlusskriterium)
  • Diagnostizierte instabile koronare Herzkrankheit (KHK), dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Endstadium GOLD >3
  • Krebs der Phase IV
  • Diagnostizierte degenerative neurokognitive Störungen
  • Aktive (para-)medizinische Behandlung, die diesen Eingriff beeinträchtigt
  • Aktuelle Einschreibung in ein festes Rehabilitationsprogramm oder andere Interventionsstudien
  • Palliative Behandlung oder eine Lebenserwartung von ≤3 Monaten
  • Eine Reise >2 Wochen geplant in den ersten drei Monaten des Studiums oder >2 Monate während des restlichen Interventionszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die im Zeitraum von 6 Monaten regelmäßig betreut werden. Zu Beginn erhalten sie eine kurze Aufklärungssitzung über Bewegung und Protein.
Experimental: ProMIO2.0-Interventionsgruppe

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten regelmäßige Pflege und unsere neu entwickelte Lifestyle-Intervention. Die Intervention ist kulturspezifisch und umfasst:

  • Diätetische Betreuung mit Fokus auf Proteinzufuhr (Proteinberatung)
  • Mehrkomponententraining (Physiotherapie); eine Kombination aus Gruppensitzungen und Heimübungen

Die ersten 3 Monate sind eine intensive Phase, in den zweiten 3 Monaten nimmt die Prognose allmählich ab.

ProMIO2.0 ist eine Lebensstilintervention der Physiotherapie und Diätetik. Sie leiten und ermutigen die Teilnehmer, die folgenden Verhaltensziele zu erreichen:

  • mäßiger/intensiver Sport (z.B. Gehen) für 150-300 Minuten pro Woche
  • 2x pro Woche muskelstärkende Übungen
  • Ergänzt durch Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen
  • 1,2 Gramm Protein pro Kilogramm Körpergewicht und Tag (~25-30 Gramm Protein pro Mahlzeit, 4x/Tag) Durch die Kombination aus Beratungsgesprächen, Informationsveranstaltungen und Schulungen vor Ort beim Physiotherapeuten soll sichergestellt werden, dass sich die Teilnehmer das nötige Wissen aneignen, Bewusstsein und Fähigkeiten, um das Gesundheitsverhalten im täglichen Leben zu übernehmen. Zur Unterstützung werden Materialien wie Poster, Schrittzähler und Videos eingesetzt.

Die Intervention ist in zwei Phasen unterteilt, die den Grad der professionellen Anleitung angeben:

  1. Intensivberatung (Monat 0 - 3)
  2. durchschnittliche Prognose (Monate 4 – 6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung in Metern vom Ausgangswert bis zum 3. Monat durch 6-Minuten-Gehtest
Ausgangswert: 3 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung in Metern vom Ausgangswert bis zum 6. Monat durch 6-Minuten-Gehtest
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-sekündiger Stuhlstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(Häufigkeit) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Gleichgewicht (Einbeinstandtest)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(Sekunden) – Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Stärke (1RM mit Microfet)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(kg) Veränderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Stärke mit Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(kg) Veränderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Körperzusammensetzung Länge
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(Meter) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Körperzusammensetzung Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(kg) Veränderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Körperzusammensetzung BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(kg/m2) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Körperzusammensetzung 2D-Muskelecho
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(cm2) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Verhaltensergebnis – Nahrungsaufnahme (48-Stunden-Erinnerung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Makronährstoff- und Mikronährstoffveränderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Verhaltensergebnis – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(PAMscore) – Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Sarkopenie-Screening (SarQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Katz
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(NRS) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Schlaf (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(NRS) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Sturzrisiko (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(NRS) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Wirksamkeitsskala International (sFES-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Symptome einer Depression (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 3 oder 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Kosteneffizienz – Produktivitätskosten-Fragebogen (PCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Kosteneffizienz – Kosten der Qualität (MCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
(Score) Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Ausgangswert: 6 Monate
Prozessbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Prozessbewertung und Fokusgruppensitzungen
6 Monate
Sozialdemokratische Merkmale
Zeitfenster: Screening, Grundlinie
z.B. Alter (Jahre), Geschlecht (w/m), höchster Bildungsabschluss
Screening, Grundlinie
Krankengeschichte
Zeitfenster: Screening
alle gemeldeten medizinischen Ereignisse und Krankheiten
Screening
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Screening und während des Studiums
alle Medikamente, die zu Beginn und während der Studie gemeldet wurden
Screening und während des Studiums
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums
alle während der Interventionsstudie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Während des Studiums
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Während des Studiums
Speziell für Trainingsroutine und Proteinaufnahme; ein Prozentsatz der Anwesenheit und eine minimale Proteinaufnahme von 1,2 g/kg KG/Tag
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Weijs, Prof Dr Ir, Amsterdam University of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß unseren OpenScience-Bestimmungen auf Figshare beschränkt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bis zur Veröffentlichung eingeschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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