比较 OMNI 手术系统与标准医疗治疗假性晶状体眼的随机临床试验 (EVOLVE)
2025年1月27日 更新者：Sight Sciences, Inc.
使用 OMNI® 手术系统进行 AB 内管成形术和小梁切开术与原发性开角型青光眼 (EVOVE) 假晶状体患者的标准治疗的随机临床试验
使用 OMNI® 手术系统进行 Ab 内管成形术和小梁切开术与标准药物治疗对原发性开角型青光眼 (EVOLVE) 假性晶状体眼患者进行比较的随机临床试验
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、上市后临床试验将评估使用 OSS 对接受前列腺素单药治疗且 DIOP ≥ 20 mmHg 的 POAG 人工晶状体眼患者进行管成形术和小梁切开术的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
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-
Tennessee
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Maryville、Tennessee、美国、37803
- University Eye Specialists
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，45 岁或以上。
- 基线访视前 6 个月或更长时间，有简单的白内障手术和后房型人工晶状体 (IOL) 植入史，且未损害晶状体囊、小带裂开/破裂或玻璃体脱垂。
- 正在接受局部前列腺素 F2 类似物治疗（例如 筛选访视前至少 3 个月使用拉坦前列素、曲伏前列素、比马前列素、他氟前列素作为单一疗法。
- 筛选访视时的眼压 (IOP) 为 20 mmHg 或更高，但不超过 36 mmHg。
- 诊断为原发性开角型青光眼（POAG）。
排除标准：
之前接受过以下任何眼科手术：
- 激光小梁成形术 ≤ 基线前 180 天
- Durysta ≤ 基线前 12 个月
- 植入 iStent（所有类型）、Cypass、Xen、Express、青光眼引流装置/阀门或 Hydrus 装置；或者
- 既往接受过肾小管成形术、前房角切开术、小梁切开术、小梁切除术、内镜下睫状体光凝术 (ECP)、睫状体光凝术或 CPC（G 探针）
- 基线前 ≤3 个月进行视网膜激光手术
- 除研究程序 (OSS) 之外的同时降低 IOP 的程序（例如 ECP、CPC 等）
- 除 POAG 之外的青光眼形式包括但不限于：色素性青光眼、假性剥脱性青光眼、急性闭角型青光眼、正常张力性青光眼、视野前青光眼、外伤性青光眼、先天性青光眼、恶性青光眼、葡萄膜炎性青光眼、新生血管性青光眼或严重青光眼（如受试者病历中记录的）。
- 有生育潜力的女性，如果目前正在怀孕或打算在研究期间怀孕；正在哺乳；或不同意在整个研究过程中使用适当的节育方法来预防怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：外科（OMNI 外科系统 (OSS)）
使用 OMNI 手术系统进行管道成形术，然后进行小梁切开术。
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OMNI 手术系统已获得 510(k) 批准，适用于施累姆氏管成形术（微导管插入术和施累姆管腔内粘滞扩张术），然后进行小梁切开术（切割小梁网），以降低原发性开角型青光眼成年患者的眼内压
其他名称：
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有源比较器：标准医疗护理 (SMC)
由首席研究员酌情使用拉坦前列素和一种或两种辅助青光眼药物的标准医疗护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少≥20%的受试者
大体时间：12个月
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术后 12 个月平均每日眼压 (DIOP) 较药物基线降低 ≥ 20% 的受试者比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日眼压 (DIOP) 介于 6 至 18 mmHg（含）之间
大体时间：12个月
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随机分组后 12 个月时平均药物日眼压 (DIOP) 介于 6 至 18 mmHg（含）之间的眼睛比例。
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12个月
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降眼压药物的数量
大体时间：12个月
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12 个月时使用的降眼压药物的平均数量
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12个月
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：12个月
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泪液嘴闭合时间 (TBUT) 方面具有最小临床重要差异 (MCID) 定义为 1 类改善的眼睛比例
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12个月
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角膜或结膜染色
大体时间：12个月
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与基线相比，12 个月时角膜染色或结膜染色至少在某一类别上有所改善且任一类别均未恶化的眼睛比例。
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12个月
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OSDI分数
大体时间：12个月
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与基线相比，12 个月时眼表疾病指数 (OSDI) 评分具有 MCID 的受试者比例
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月21日
初级完成 (实际的)
2025年1月20日
研究完成 (实际的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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