Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico randomizzato che mette a confronto il sistema chirurgico OMNI con il trattamento medico standard negli occhi pseudofachici (EVOLVE)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.

UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO DI CANALOPLASTICA AB INTERNA E TRABECULOTOMIA CON IL SISTEMA CHIRURGICO OMNI® RISPETTO AL TRATTAMENTO MEDICO STANDARD IN PAZIENTI PSEUDOFACHICI CON GLAUCOMA PRIMARIO AD ANGOLO APERTO (EVOLVENTE)

Uno studio clinico randomizzato di canaloplastica ab interno e trabeculotomia con il sistema chirurgico OMNI® rispetto al trattamento medico standard in pazienti pseudofachici affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (EVOLVE)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, post-commercializzazione valuterà la sicurezza e l'efficacia della canaloplastica e della trabeculotomia utilizzando l'OSS in pazienti pseudofachici con POAG con DIOP ≥ 20 mmHg in monoterapia con prostaglandine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine, di età pari o superiore a 45 anni.
  2. Anamnesi di intervento chirurgico di cataratta non complicato e impianto di lente intraoculare (IOL) nella camera posteriore senza compromissione della capsula del cristallino, deiscenza/rottura zonulare o prolasso vitreale, 6 mesi o più prima della visita basale.
  3. In trattamento con un analogo topico della prostaglandina F2 (ad es. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) in monoterapia per un minimo di 3 mesi prima della visita di screening.
  4. Pressione intraoculare (IOP) alla visita di screening pari o superiore a 20 mmHg e non superiore a 36 mmHg.
  5. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).

Criteri di esclusione:

  1. Una qualsiasi delle seguenti procedure oculari precedenti:

    • Trabeculoplastica laser ≤180 giorni prima del basale
    • Durysta ≤12 mesi prima del basale
    • Impiantato con iStent (tutti i tipi), Cypass, Xen, Express, dispositivo/valvola di drenaggio del glaucoma o dispositivo Hydrus; O
    • Precedente canaloplastica, goniotomia, trabeculotomia, trabeculectomia, ciclofotocoagulazione endoscopica (ECP), ciclofotocoagulazione o CPC (sonda G)
    • Procedura laser retinica ≤ 3 mesi prima del basale
  2. Procedura concomitante di riduzione della PIO diversa dalla procedura di studio (OSS) (ad es. ECP, CPC, ecc.)
  3. Forme di glaucoma diverse dal POAG incluse ma non limitate a: glaucoma pigmentario, pseudoesfoliativo, ad angolo acuto, a tensione normale, preperimetrico, traumatico, congenito, maligno, uveitico, neovascolare o grave come documentato nella cartella clinica del soggetto.
  4. Donne in età fertile se sono attualmente incinte o intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio; stanno allattando al seno; o non sono d'accordo sull'uso di metodi contraccettivi adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgico (Sistema chirurgico OMNI (OSS))
Canaloplastica seguita da trabeculotomia utilizzando il sistema chirurgico OMNI.
Dispositivo: Sistema chirurgico OMNI
Il sistema chirurgico OMNI è approvato 510(k) ed è indicato per canaloplastica (microcateterismo e viscodilatazione transluminale del canale di Schlemm) seguita da trabeculotomia (taglio della rete trabecolare) per ridurre la pressione intraoculare in pazienti adulti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto
Altri nomi:
  • OMNI
Comparatore attivo: Assistenza medica standard (SMC)
Assistenza medica standard con Latanoprost e uno o due farmaci aggiuntivi per il glaucoma a discrezione dello sperimentatore principale
Droga: Latanoprost più farmaci aggiuntivi per il glaucoma
  • Latanoprost soluzione oftalmica (0,005%) è un analogo topico della prostaglandina F2 utilizzato nel trattamento del glaucoma.
  • Farmaci topici aggiuntivi per il glaucoma selezionati dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con una riduzione ≥ 20%.
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con una riduzione ≥ 20% rispetto al basale terapeutico della IOP media diurna (DIOP) a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP diurna (DIOP) tra 6 e 18 mmHg (incluso)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di occhi a 12 mesi dopo la randomizzazione, con IOP diurna medicata media (DIOP) compresa tra 6 e 18 mmHg (inclusa).
12 mesi
Numero di farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di farmaci ipotensivi oculari utilizzati a 12 mesi
12 mesi
Tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di occhi con una differenza minima clinicamente importante (MCID) definita come un miglioramento di 1 categoria, nel tempo di accumulo lacrimale (TBUT)
12 mesi
Colorazione corneale o congiuntivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di occhi con miglioramento della colorazione corneale o congiuntivale di almeno una categoria senza peggioramento in nessuna delle due a 12 mesi rispetto al basale.
12 mesi
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con un punteggio MCID nel punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) a 12 mesi rispetto al basale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema chirurgico OMNI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi