Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее хирургическую систему OMNI со стандартным медицинским лечением псевдофакичных глаз (EVOLVE)
27 января 2025 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ AB ВНУТРЕННЕЙ КАНАЛОПЛАСТИКИ И ТРАБЕКУЛОТОМИИ С ХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМОЙ OMNI® В СРАВНЕНИИ СО СТАНДАРТНЫМ МЕДИЦИНСКИМ ЛЕЧЕНИЕМ У ПСЕВДОФАКИЧНЫХ ПАЦИЕНТОВ С ПЕРВИЧНОЙ ОТКРЫТОУГОЛЬНОЙ ГЛАУКОМОЙ (EVOLVE)
Рандомизированное клиническое исследование внутренней каналопластики и трабекулотомии Ab с использованием хирургической системы OMNI® по сравнению со стандартным медикаментозным лечением у пациентов с псевдофакией и первичной открытоугольной глаукомой (EVOLVE)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом проспективном многоцентровом постмаркетинговом клиническом исследовании будет оценена безопасность и эффективность каналопластики и трабекулотомии с использованием OSS у пациентов с псевдофакией и ПОУГ с ДИОП ≥ 20 мм рт.ст., получающих монотерапию простагландинами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, 45 лет и старше.
- В анамнезе неосложненная операция по удалению катаракты и имплантация заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) без нарушения капсулы хрусталика, расхождения/разрыва связочной зоны или пролапса стекловидного тела за 6 месяцев или более до исходного визита.
- При лечении местным аналогом простагландина F2 (например, латанопрост, травопрост, биматопрост, тафлупрост) в качестве монотерапии в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита.
- Внутриглазное давление (ВГД) на скрининговом визите 20 мм рт. ст. и более и не более 36 мм рт. ст.
- Поставлен диагноз: первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ).
Критерий исключения:
Любая из следующих предшествующих глазных процедур:
- Лазерная трабекулопластика за 180 дней до исходного уровня
- Дуриста ≤12 месяцев до исходного уровня
- Имплантирован iStent (все типы), Cypass, Xen, Express, дренажное устройство/клапан глаукомы или устройство Hydrus; или
- Предварительная каналопластика, гониотомия, трабекулотомия, трабекулэктомия, эндоскопическая циклофотокоагуляция (ЭКП), циклофотокоагуляция или ЦПК (зонд G)
- Лазерная процедура на сетчатке менее чем за 3 месяца до исходного уровня
- Сопутствующая процедура снижения ВГД, отличная от процедуры исследования (OSS) (например, ECP, CPC и т. д.).
- Формы глаукомы, кроме ПОУГ, включая, помимо прочего: пигментную, псевдоэксфолиативную, закрытоугольную, нормального напряжения, препериметрическую, травматическую, врожденную, злокачественную, увеитную, неоваскулярную или тяжелую глаукому, как указано в медицинской карте субъекта.
- Женщины детородного возраста, если они в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования; кормят грудью; или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургический (OMNI Surgical System (OSS))
Каналопластика с последующей трабекулотомией с использованием хирургической системы OMNI.
|
Хирургическая система OMNI одобрена 510(k) и показана для каналопластики (микрокатетеризации и транслюминальной вискодилатации шлеммова канала) с последующей трабекулотомией (рассечением трабекулярной сети) для снижения внутриглазного давления у взрослых пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное медицинское обслуживание (SMC)
Стандартная медицинская помощь с применением латанопроста и одного или двух дополнительных препаратов от глаукомы по усмотрению главного исследователя.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты со снижением ≥ 20%
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов, у которых среднесуточное ВГД (ДИОП) снизилось на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем лечения через 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточное ВГД (ДИОП) от 6 до 18 мм рт.ст. (включительно)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля глаз через 12 месяцев после рандомизации со средним медикаментозным суточным ВГД (ДИОП) от 6 до 18 мм рт. ст. (включительно).
|
12 месяцев
|
|
Количество глазных гипотензивных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество глазных гипотензивных препаратов, использованных за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля глаз с минимальной клинически значимой разницей (MCID), определенной как улучшение 1 категории, по времени слезоотделения (TBUT)
|
12 месяцев
|
|
Окрашивание роговицы или конъюнктивы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля глаз с улучшением окрашивания роговицы или конъюнктивы хотя бы по одной категории без ухудшения ни в одном из них через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Оценка OSDI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов с показателем MCID в индексе заболевания поверхности глаза (OSDI) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .