Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az OMNI sebészeti rendszert összehasonlítja a pszeudophakiás szemek szokásos orvosi kezelésével (EVOLVE)
2025. január 27. frissítette: Sight Sciences, Inc.
AZ AB INTERNO CANALOPLASTIA ÉS TRABECULOTOMIÁS VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLATA AZ OMNI® SEBÉSZETI RENDSZERREL, AZ ELSŐDLEGES NYITOTT SZÖG GLAUKÓMÁBAN (EVOLVE GLAUKOMÁBAN) SZÁRMAZÓ PSEUDOPHAKIKÁS BETEGEK SZABVÁNYOS ORVOSI KEZELÉSÉHEZ ÖSSZEHASONLÍTOTT
Ab Interno Canaloplasty és Trabeculotomia randomizált klinikai vizsgálata az OMNI® sebészeti rendszerrel, összehasonlítva az elsődleges nyitott zugú glaukómában (EVOLVE) szenvedő pszeudophakiás betegek szokásos orvosi kezelésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat az OSS segítségével végzett canaloplasztika és trabeculotomia biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni prosztaglandin monoterápia mellett POAG-ban szenvedő pszeudophakiás betegeknél, akiknél a DIOP ≥ 20 Hgmm.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 45 éves vagy idősebbek.
- Komplikációmentes szürkehályog-műtét és posterior chamber intraokuláris lencse (IOL) beültetése a lencsekapszula, zónás dehiscencia/szakadás vagy üvegtest prolapsus nélkül, legalább 6 hónappal a kiindulási vizit előtt.
- Helyileg alkalmazott prosztaglandin F2 analóggal (pl. latanoproszt, travoproszt, bimatoproszt, tafluproszt) monoterápiaként legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
- Az intraokuláris nyomás (IOP) a szűrővizsgálat során legalább 20 Hgmm, de nem haladja meg a 36 Hgmm-t.
- Primer nyitott zugú glaukómával (POAG) diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi korábbi szemészeti eljárások bármelyike:
- Lézeres trabeculoplasztika ≤180 nappal az alapvonal előtt
- Durysta ≤12 hónappal a kiindulási érték előtt
- Beültetett iStent (minden típus), Cypass, Xen, Express, glaukóma leeresztő eszköz/szelep vagy Hydrus eszközzel; vagy
- Korábbi csatornaplasztika, goniotomia, trabeculotomia, trabeculectomia, endoszkópos ciklofotokoaguláció (ECP), ciklofotokoaguláció vagy CPC (G-szonda)
- Retina lézeres eljárás ≤3 hónappal az alapvonal előtt
- A vizsgálati eljárástól (OSS) eltérő párhuzamos szemnyomás-csökkentő eljárás (pl. ECP, CPC stb.)
- A glaukóma POAG-tól eltérő formái, beleértve, de nem kizárólagosan: Pigmentáris, pszeudoexfoliatív, akut szögzáródás, normál feszültség, preperimetriás, traumás, veleszületett, rosszindulatú, uveitikus, neovaszkuláris vagy súlyos glaukóma, az alany orvosi nyilvántartásában dokumentált.
- Fogamzóképes nők, ha jelenleg terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt; szoptatnak; vagy nem értenek egyet azzal, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a terhesség megelőzésére a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti (OMNI Surgical System (OSS))
Canaloplasztika, majd trabeculotomia az OMNI sebészeti rendszerrel.
|
Az OMNI Surgical System 510(k) tiszta, és canaloplasztikára (a Schlemm-csatorna mikrokatéterezése és transzluminális viszkodilációja), majd trabeculotomiára (trabekuláris háló kivágására) javallott az intraokuláris nyomás csökkentése érdekében primer nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtt betegeknél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Medical Care (SMC)
Standard orvosi ellátás latanoproszttal és egy vagy két kiegészítő glaucoma gyógyszerrel a vizsgálóvezető döntése szerint
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanyok, akiknél ≥ 20%-os csökkenés tapasztalható
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥ 20%-kal csökkent az átlagos napi IOP (DIOP) a gyógyszeres kiindulási értékhez képest 12 hónappal a műtét után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi IOP (DIOP) 6 és 18 Hgmm között (beleértve)
Időkeret: 12 hónap
|
A szemek aránya 12 hónappal a randomizálást követően, az átlagos gyógyszeres napi IOP (DIOP) 6 és 18 Hgmm között van (beleértve).
|
12 hónap
|
|
Szemészeti hipotenzív gyógyszerek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos korban alkalmazott okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek átlagos száma
|
12 hónap
|
|
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 12 hónap
|
A minimális klinikailag fontos különbséggel (MCID) rendelkező szemek aránya, amelyet 1 kategóriás javulásként határoztak meg, a könnycseppek felfutási idejében (TBUT)
|
12 hónap
|
|
Szaruhártya vagy kötőhártya festése
Időkeret: 12 hónap
|
A szaruhártya- vagy kötőhártyafestődésben legalább egy kategóriában javuló szemek aránya, és egyikben sem romlott a 12. hónapban az alapvonalhoz képest.
|
12 hónap
|
|
OSDI pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Az MCID-vel rendelkező alanyok aránya a szemfelszíni betegség indexében (OSDI) 12 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .