En randomisert klinisk studie som sammenligner det kirurgiske OMNI-systemet med standard medisinsk behandling i pseudofakiske øyne (EVOLVE)
27. januar 2025 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.
ET RANDOMISERT KLINISK FORSØK AV AB INTERNO KANALOPLASTI OG TRABECULOTOMI MED OMNI® KIRURGISK SYSTEM SAMMENLIGNET MED STANDARD MEDISINSK BEHANDLING HOS PSEUDOFAKISKE PASIENTER MED PRIMÆR ÅPEN VINKEL GLAUKOM (EVOLVE)
En randomisert klinisk studie av ab intern kanaloplastikk og trabekulotomi med OMNI®-kirurgisk system sammenlignet med standard medisinsk behandling hos pseudofakiske pasienter med primær åpenvinkelglaukom (EVOLVE)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multisenter, post-market kliniske studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av canaloplastikk og trabekulotomi ved bruk av OSS hos pseudofake pasienter med POAG med DIOP ≥ 20 mmHg på prostaglandin monoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 45 år eller eldre.
- Anamnese med ukomplisert kataraktkirurgi og implantasjon av bakkammer intraokulær linse (IOL) uten kompromiss med linsekapselen, sonulær dehiscens/ruptur eller glassprolaps, 6 måneder eller mer før baseline-besøket.
- Under behandling med en aktuell prostaglandin F2-analog (f.eks. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) som monoterapi i minst 3 måneder før screeningbesøket.
- Intraokulært trykk (IOP) ved screeningbesøket på 20 mmHg eller mer og ikke over 36 mmHg.
- Diagnostisert med primær åpenvinkelglaukom (POAG).
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende tidligere okulære prosedyrer:
- Lasertrabekuloplastikk ≤180 dager før baseline
- Durysta ≤12 måneder før baseline
- Implantert med iStent (alle typer), Cypass, Xen, Express, glaukom-dreneringsenhet/-ventil eller Hydrus-enhet; eller
- Tidligere kanalplastikk, goniotomi, trabekulotomi, trabekulektomi, endoskopisk cyklofotokoagulasjon (ECP), cyklofotokoagulasjon eller CPC (G-sonde)
- Netthinnelaserprosedyre ≤3 måneder før baseline
- Samtidig IOP-senkende prosedyre enn studieprosedyren (OSS) (f.eks. ECP, CPC osv.)
- Andre former for glaukom enn POAG inkludert, men ikke begrenset til: Pigmentær, pseudoeksfoliativ, akutt vinkellukking, normal spenning, preperimetrisk, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk, neovaskulær eller alvorlig glaukom som dokumentert i pasientens journal.
- Kvinner i fertil alder hvis de for øyeblikket er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden; ammer; eller ikke er enige om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk (OMNI Surgical System (OSS))
Canaloplastikk etterfulgt av trabekulotomi ved bruk av OMNI Surgical System.
|
OMNI Surgical System er 510(k) godkjent og indisert for canaloplastikk (mikrokateterisering og transluminal viskodilasjon av Schlemms kanal) etterfulgt av trabekulotomi (kutting av trabekulært nett) for å redusere intraokulært trykk hos voksne pasienter med primær åpenvinklet glaukom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling (SMC)
Standard medisinsk behandling med Latanoprost og ett eller to tilleggsmedisiner for glaukom etter hovedetterforskerens skjønn
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøk med ≥ 20 % reduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med ≥ 20 % reduksjon fra medisinert baseline i gjennomsnittlig daglig IOP (DIOP) 12 måneder postoperativt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig IOP (DIOP) mellom 6 og 18 mmHg (inkludert)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel øyne 12 måneder etter randomisering, med gjennomsnittlig medisinert daglig IOP (DIOP) mellom 6 og 18 mmHg (inklusive).
|
12 måneder
|
|
Antall okulær hypotensive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall okulære hypotensive medisiner brukt etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel øyne med en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) definert som en forbedring på 1 kategori, i tear beak-up time (TBUT)
|
12 måneder
|
|
Korneal eller konjunktival farging
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel øyne med bedring i hornhinnefarging eller konjunktivalfarging med minst én kategori uten forverring etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
OSDI-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av forsøkspersoner med en MCID i okular overflatesykdomsindeks (OSDI) score ved 12 måneder sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .