Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie porovnávající chirurgický systém OMNI se standardní léčbou u pseudofakických očí (EVOLVE)

27. ledna 2025 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.

RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA AB INTERNO KANALOPLASTIKA A TRABEKULOTOMIE S CHIRURGICKÝM SYSTÉMEM OMNI® V POROVNÁNÍ SE STANDARDNÍ LÉKAŘSKOU LÉČBOU U PSEUDOFAKICKÝCH PACIENTŮ S PRIMÁRNÍM GLAUKOMEM OTEVŘENÉHO ÚHLU (EVOLVE)

Randomizovaná klinická studie Ab interno kanaloplastiky a trabekulotomie s chirurgickým systémem OMNI® ve srovnání se standardní léčbou u pseudofakických pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (EVOLVE)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická klinická studie po uvedení na trh vyhodnotí bezpečnost a účinnost kanaloplastiky a trabekulotomie pomocí OSS u pseudofakických pacientů s POAG s DIOP ≥ 20 mmHg na monoterapii prostaglandiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, 45 let nebo starší.
  2. Anamnéza nekomplikované operace šedého zákalu a implantace nitrooční čočky zadní komory (IOL) bez kompromisu v pouzdru čočky, zonulární dehiscence/ruptura nebo prolaps sklivce, 6 měsíců nebo déle před základní návštěvou.
  3. Při léčbě topickým analogem prostaglandinu F2 (např. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) jako monoterapie po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Nitrooční tlak (IOP) při screeningové návštěvě 20 mmHg nebo více a nepřesahující 36 mmHg.
  5. Diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli z následujících předchozích očních zákroků:

    • Laserová trabekuloplastika ≤ 180 dní před výchozím stavem
    • Durysta ≤ 12 měsíců před výchozí hodnotou
    • Implantované s iStent (všechny typy), Cypass, Xen, Express, drenážní zařízení/ventil pro glaukom nebo zařízení Hydrus; nebo
    • Předchozí kanaloplastika, goniotomie, trabekulotomie, trabekulektomie, endoskopická cyklofotokoagulace (ECP), cyklofotokoagulace nebo CPC (G sonda)
    • Laserová procedura sítnice ≤ 3 měsíce před výchozí hodnotou
  2. Souběžný postup snižování NOT, jiný než studijní postup (OSS) (např. ECP, CPC atd.)
  3. Formy glaukomu jiné než POAG včetně, ale bez omezení na: Pigmentární, pseudoexfoliativní, akutní uzavřený úhel, normální napětí, preperimetrický, traumatický, vrozený, maligní, uveitický, neovaskulární nebo těžký glaukom, jak je dokumentováno v lékařském záznamu subjektu.
  4. Ženy ve fertilním věku, pokud jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie; kojíte; nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgický (OMNI Surgical System (OSS))
Kanaloplastika následovaná trabekulotomií pomocí chirurgického systému OMNI.
Přístroj: Operační systém OMNI
Operační systém OMNI je vyčištěn 510(k) a je indikován pro kanaloplastiku (mikrokatetrizaci a transluminální viskodilaci Schlemmova kanálu) s následnou trabekulotomií (přeříznutí trabekulární síťoviny) ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Ostatní jména:
  • OMNI
Aktivní komparátor: Standardní lékařská péče (SMC)
Standardní lékařská péče s latanoprostem a jedním nebo dvěma doplňkovými léky na glaukom podle uvážení hlavního zkoušejícího
Lék: Latanoprost plus doplňková léčba glaukomu
  • Oční roztok latanoprostu (0,005 %) je topický analog prostaglandinu F2 používaný při léčbě glaukomu.
  • Doplňkové topické léky na glaukom podle výběru zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty se snížením o ≥ 20 %.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s ≥ 20% snížením průměrného denního NOT (DIOP) oproti medikované výchozí hodnotě 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní IOP (DIOP) mezi 6 a 18 mmHg (včetně)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl očí 12 měsíců po randomizaci, s průměrným medikovaným diurnálním IOP (DIOP) mezi 6 a 18 mmHg (včetně).
12 měsíců
Počet očních hypotenzních léků
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet očních hypotenzních léků užívaných po 12 měsících
12 měsíců
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl očí s minimálním klinicky důležitým rozdílem (MCID) definovaný jako zlepšení 1 kategorie, v čase slzení (TBUT)
12 měsíců
Barvení rohovky nebo spojivky
Časové okno: 12 měsíců
Podíl očí se zlepšením barvení rohovky nebo spojivek alespoň o jednu kategorii bez zhoršení ani v jedné kategorii po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Skóre OSDI
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů se skóre MCID v indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operační systém OMNI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit