Un essai clinique randomisé comparant le système chirurgical OMNI au traitement médical standard dans les yeux pseudophaques (EVOLVE)
27 janvier 2025 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.
UN ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE DE CANALOPLASTIE AB INTERNO ET DE TRABÉCULOTOMIE AVEC LE SYSTÈME CHIRURGICAL OMNI® COMPARÉ AU TRAITEMENT MÉDICAL STANDARD CHEZ LES PATIENTS PSEUDOPHAKIQUES AVEC GLAUCOME PRIMAIRE À ANGLE OUVERT (EVOLVE)
Un essai clinique randomisé de canaloplastie Ab Interno et de trabéculotomie avec le système chirurgical OMNI® par rapport au traitement médical standard chez des patients pseudophaques atteints de glaucome primitif à angle ouvert (EVOLVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif, multicentrique et post-commercialisation évaluera l'innocuité et l'efficacité de la canaloplastie et de la trabéculotomie utilisant l'OSS chez les patients pseudophaques atteints de GPAO avec DIOP ≥ 20 mmHg sous prostaglandine en monothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- University Eye Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 45 ans ou plus.
- Antécédents de chirurgie de la cataracte non compliquée et d'implantation de lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure sans compromis sur la capsule du cristallin, déhiscence/rupture zonulaire ou prolapsus vitré, 6 mois ou plus avant la visite de référence.
- Sous traitement avec un analogue topique de la prostaglandine F2 (par ex. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) en monothérapie pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Pression intraoculaire (PIO) lors de la visite de dépistage de 20 mmHg ou plus et ne dépassant pas 36 mmHg.
- Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO).
Critère d'exclusion:
L’une des procédures oculaires antérieures suivantes :
- Trabéculoplastie au laser ≤ 180 jours avant la ligne de base
- Durysta ≤ 12 mois avant la ligne de base
- Implanté avec iStent (tous les types), Cypass, Xen, Express, dispositif/valve de drainage du glaucome ou dispositif Hydrus ; ou
- Canaloplastie antérieure, goniotomie, trabéculotomie, trabéculectomie, cyclophotocoagulation endoscopique (ECP), cyclophotocoagulation ou CPC (sonde G)
- Procédure au laser rétinien ≤ 3 mois avant la ligne de base
- Procédure concomitante de réduction de la PIO autre que la procédure d'étude (OSS) (par ex. ECP, CPC, etc.)
- Formes de glaucome autres que le GPAO, y compris, mais sans s'y limiter : Glaucome pigmentaire, pseudoexfoliatif, aigu à angle fermé, tension normale, pré-périmétrique, traumatique, congénital, malin, uvéitique, néovasculaire ou sévère tel que documenté dans le dossier médical du sujet.
- Femmes en âge de procréer si elles sont actuellement enceintes ou ont l'intention de le devenir pendant la période d'étude ; vous allaitez ; ou ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes contraceptives adéquates pour éviter une grossesse tout au long de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgical (Système chirurgical OMNI (OSS))
Canaloplastie suivie d'une trabéculotomie à l'aide du système chirurgical OMNI.
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Le système chirurgical OMNI est homologué 510(k) et indiqué pour la canaloplastie (microcathétérisme et viscodilation transluminale du canal de Schlemm) suivie d'une trabéculotomie (coupe du réseau trabéculaire) pour réduire la pression intraoculaire chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins médicaux standard (SMC)
Soins médicaux standard avec le latanoprost et un ou deux médicaments d'appoint contre le glaucome à la discrétion du chercheur principal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets avec une réduction ≥ 20 %
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale du traitement de la PIO diurne moyenne (DIOP) à 12 mois postopératoires
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PIO diurne (DIOP) entre 6 et 18 mmHg (inclus)
Délai: 12 mois
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Proportion d'yeux 12 mois après la randomisation, avec une PIO diurne médicamenteuse moyenne (DIOP) comprise entre 6 et 18 mmHg (inclus).
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12 mois
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Nombre de médicaments hypotenseurs oculaires
Délai: 12 mois
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Nombre moyen d'hypotenseurs oculaires utilisés à 12 mois
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12 mois
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 12 mois
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Proportion d'yeux présentant une différence minimale cliniquement importante (MCID) définie comme une amélioration de 1 catégorie du temps de rétention des larmes (TBUT)
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12 mois
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Coloration cornéenne ou conjonctivale
Délai: 12 mois
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Proportion d'yeux présentant une amélioration de la coloration cornéenne ou de la coloration conjonctivale d'au moins une catégorie sans aggravation dans l'une ou l'autre à 12 mois par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Score OSDI
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets présentant un score MCID dans l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) à 12 mois par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .