偽水晶体眼におけるOMNI手術システムと標準医療を比較するランダム化臨床試験 (EVOLVE)
2025年1月27日 更新者：Sight Sciences, Inc.
原発性開放隅角緑内障の仮性水晶体患者における標準治療と比較した、OMNI® サージカルシステムによる AB 間鼻カナロ形成術および線維柱帯切開術のランダム化臨床試験 (EVOLVE)
原発性開放隅角緑内障（EVOLVE）の偽水晶体患者を対象とした、OMNI® サージカルシステムによる腹部間管形成術および線維柱帯切開術のランダム化臨床試験と標準治療との比較
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設市販後臨床試験は、プロスタグランジン単独療法を受けているDIOP ≥ 20 mmHgのPOAGの偽水晶体患者を対象に、OSSを使用した管形成術と線維柱帯切開術の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- University Eye Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は45歳以上の男性または女性。
- -ベースライン来院の6か月以上前の、水晶体嚢への損傷、小帯裂開/破裂または硝子体脱出のない単純な白内障手術および後房眼内レンズ（IOL）移植の病歴。
- 局所プロスタグランジン F2 アナログによる治療中（例、 ラタノプロスト、トラボプロスト、ビマトプロスト、タフルプロスト）を単剤療法としてスクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間投与する。
- スクリーニング来院時の眼圧（IOP）が20 mmHg以上、36 mmHg以下である。
- 原発開放隅角緑内障（POAG）と診断されました。
除外基準:
以下のいずれかの事前の眼科手術：
- レーザー線維柱帯形成術 ベースライン前 ≤180 日前
- デュリスタ ベースライン前 12 か月以内
- iStent (すべてのタイプ)、Cypass、Xen、Express、緑内障排出デバイス/バルブ、または Hydrus デバイスが埋め込まれている。または
- -以前の運河形成術、隅角切開術、線維柱帯切開術、線維柱帯切除術、内視鏡的毛状光凝固術（ECP）、毛状毛状光凝固術またはCPC（Gプローブ）
- 網膜レーザー処置がベースライン前 3 か月以内
- 研究手順 (OSS) 以外の同時 IOP 低下手順 (例: ECP、CPCなど）
- POAG以外の緑内障の形態には、対象の医療記録に記載されている色素性緑内障、偽剥離性緑内障、急性閉塞隅角、正常張力、前周囲緑内障、外傷性、先天性、悪性、ぶどう膜炎、血管新生、または重度の緑内障が含まれますが、これらに限定されません。
- 現在妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定がある場合、妊娠の可能性のある女性。授乳中である。または、研究全体を通して妊娠を防ぐために適切な避妊方法を使用することに同意していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：外科（OMNIサージカルシステム（OSS））
OMNI サージカル システムを使用したカナロ形成術とそれに続く線維柱帯切開術。
|
OMNI サージカル システムは 510(k) をクリアしており、原発性開放隅角緑内障の成人患者の眼圧を下げるための運河形成術 (マイクロカテーテル挿入とシュレム管の経管的粘管拡張) とそれに続く線維柱帯切開術 (小柱網の切断) に適応されています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準医療 (SMC)
研究主任の裁量により、ラタノプロストと1つまたは2つの緑内障補助薬による標準医療
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
20%以上の減少がみられる被験者
時間枠：12ヶ月
|
術後 12 か月の時点で、平均日内 IOP (DIOP) が投薬ベースラインから 20% 以上低下した被験者の割合
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日内眼圧 (DIOP) が 6 ～ 18 mmHg (両端の値を含む)
時間枠：12ヶ月
|
無作為化後 12 か月の、平均薬用日内 IOP (DIOP) が 6 ～ 18 mmHg (両端を含む) の眼の割合。
|
12ヶ月
|
|
眼圧降下薬の数
時間枠：12ヶ月
|
12か月時点で使用された眼圧降下薬の平均数
|
12ヶ月
|
|
引裂き破壊時間 (TBUT)
時間枠：12ヶ月
|
涙のくちばし時間（TBUT）において、1カテゴリーの改善として定義される最小臨床重要差（MCID）を持つ目の割合
|
12ヶ月
|
|
角膜または結膜の染色
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと比較して、12 か月の時点で角膜染色または結膜染色が少なくとも 1 つのカテゴリーで改善され、どちらも悪化していない目の割合。
|
12ヶ月
|
|
OSDIスコア
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと比較した12か月時点の眼表面疾患指数（OSDI）スコアにおいてMCIDを有する被験者の割合
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (実際)
2025年1月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オムニサージカルシステムの臨床試験
-
Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH募集
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milanまだ募集していません
-
CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...募集
-
Chinese University of Hong Kong募集腎がん | 胃癌 | 食道がん | 膀胱がん | 胆石 | 結腸直腸癌 | 前立腺がん（腺がん） | 直腸脱 | GIST - 消化管間質腫瘍 | 胃食道逆流症を伴う裂孔ヘルニア中国
-
Chinese University of Hong Kongまだ募集していません
-
Wake Forest University Health Sciences完了