Um ensaio clínico randomizado comparando o sistema cirúrgico OMNI ao tratamento médico padrão em olhos pseudofácicos (EVOLVE)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com 45 anos ou mais.
2. História de cirurgia de catarata não complicada e implantação de lente intraocular (LIO) na câmara posterior sem comprometimento da cápsula do cristalino, deiscência/ruptura zonular ou prolapso vítreo, 6 meses ou mais antes da visita inicial.
3. Em tratamento com um análogo tópico da prostaglandina F2 (por ex. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) como monoterapia por um mínimo de 3 meses antes da consulta de triagem.
4. Pressão intraocular (PIO) na consulta de triagem igual ou superior a 20 mmHg e não superior a 36 mmHg.
5. Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA).

Critério de exclusão:

1. Qualquer um dos seguintes procedimentos oculares anteriores:

   • Trabeculoplastia a laser ≤180 dias antes da linha de base
   • Durysta ≤12 meses antes da consulta inicial
   • Implantado com iStent (todos os tipos), Cypass, Xen, Express, dispositivo/válvula de drenagem de glaucoma ou dispositivo Hydrus; ou
   • Canaloplastia prévia, goniotomia, trabeculotomia, trabeculectomia, ciclofotocoagulação endoscópica (ECP), ciclofotocoagulação ou CPC (sonda G)
   • Procedimento de laser retinal ≤3 meses antes da linha de base
2. Procedimento simultâneo de redução da PIO diferente do procedimento de estudo (OSS) (por exemplo, PCE, PCC, etc.)
3. Formas de glaucoma diferentes do GPAA, incluindo, mas não se limitando a: glaucoma pigmentar, pseudoexfoliativo, ângulo agudo fechado, tensão normal, pré-perimétrico, traumático, congênito, maligno, uveítico, neovascular ou grave, conforme documentado no prontuário médico do sujeito.
4. Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas ou pretenderem engravidar durante o período do estudo; estão amamentando; ou não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo