Een gerandomiseerde klinische studie waarin het OMNI-chirurgische systeem wordt vergeleken met standaard medische behandeling bij pseudofake ogen (EVOLVE)
27 januari 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
EEN GErandomiseerde klinische studie naar AB INTERNO CANALOPLASTIEK EN TRABECULOTOMIE MET HET OMNI® CHIRURGISCHE SYSTEEM VERGELEKEN MET STANDAARD MEDISCHE BEHANDELING BIJ PSEUDOFAKISCHE PATIËNTEN MET PRIMAIRE OPEN HOEKGLAUCOOM (EVOLVE)
Een gerandomiseerde klinische studie naar Ab Interno Canaloplastie en Trabeculotomie met het OMNI® chirurgische systeem vergeleken met standaard medische behandeling bij pseudofake patiënten met primair openhoekglaucoom (EVOLVE)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicentrische, post-market klinische studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van canaloplastiek en trabeculotomie met behulp van de OSS bij pseudofake patiënten met POAG met DIOP ≥ 20 mmHg die prostaglandine-monotherapie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 45 jaar of ouder.
- Voorgeschiedenis van ongecompliceerde cataractchirurgie en implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer (IOL) zonder dat dit ten koste gaat van het lenskapsel, dehiscentie/ruptuur van de zonula of verzakking van het glasvocht, 6 maanden of langer voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Onder behandeling met een lokaal prostaglandine F2-analoog (bijv. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) als monotherapie gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Intraoculaire druk (IOD) tijdens het screeningsbezoek van 20 mmHg of meer en niet hoger dan 36 mmHg.
- Gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom (POAG).
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende eerdere oculaire procedures:
- Lasertrabeculoplastiek ≤180 dagen vóór baseline
- Durysta ≤12 maanden vóór baseline
- Geïmplanteerd met iStent (alle typen), Cypass, Xen, Express, DrDeramus-drainageapparaat/-klep of Hydrus-apparaat; of
- Eerdere kanaalplastiek, goniotomie, trabeculotomie, trabeculectomie, endoscopische cyclofotocoagulatie (ECP), cyclofotocoagulatie of CPC (G-sonde)
- Retinale laserprocedure ≤3 maanden vóór baseline
- Gelijktijdige IOD-verlagingsprocedure anders dan de onderzoeksprocedure (OSS) (bijv. ECP, CPC, enz.)
- Vormen van glaucoom anders dan POAG, inclusief maar niet beperkt tot: pigmentachtig, pseudo-exfoliatief, acute hoeksluiting, normale spanning, pre-perimetrisch, traumatisch, congenitaal, kwaadaardig, uveïtisch, neovasculair of ernstig glaucoom zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode; borstvoeding geeft; of zijn het er niet mee eens om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgisch (OMNI Chirurgisch Systeem (OSS))
Canaloplastiek gevolgd door trabeculotomie met behulp van het OMNI Surgical System.
|
Het OMNI Surgical System is 510(k) goedgekeurd en geïndiceerd voor kanaalplastiek (microkatheterisatie en transluminale viscodilatatie van het kanaal van Schlemm), gevolgd door trabeculotomie (doorsnijden van trabeculair netwerk) om de intraoculaire druk te verminderen bij volwassen patiënten met primair openhoekglaucoom
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard medische zorg (SMC)
Standaard medische zorg met latanoprost en één of twee aanvullende medicijnen tegen glaucoom, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen met een reductie van ≥ 20%
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met een afname van ≥ 20% ten opzichte van de gemedicineerde uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IOP (DIOP) 12 maanden postoperatief
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse IOP (DIOP) tussen 6 en 18 mmHg (inclusief)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel van de ogen 12 maanden na randomisatie, met een gemiddelde medicinale dagelijkse IOP (DIOP) tussen 6 en 18 mmHg (inclusief).
|
12 maanden
|
|
Aantal oculaire hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld aantal oculaire hypotensieve medicijnen gebruikt na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Traanbreuktijd (TBUT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel ogen met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID), gedefinieerd als een verbetering van 1 categorie, in traanbeak-uptijd (TBUT)
|
12 maanden
|
|
Hoornvlies- of conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deel van de ogen met verbetering in de cornea- of conjunctivale kleuring met ten minste één categorie, zonder verslechtering na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
|
OSDI-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met een MCID in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .