Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan OMNI-kirurgista järjestelmää tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon pseudofakisissa silmissä (EVOLVE)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.

AB:n SISÄISEN KANALOPLASTIAN JA TRABEKULOTOMIAN SATUNNAISTUTKIMUS OMNI® KIRURGIALLISELLA JÄRJESTELMÄLLÄ VERRATTUNA PSEUDOFAKIAPOTILAATILAISILLE, JOLLA ON AVOIN AVOKULMAKULMA (EVOLVE)

Satunnaistettu kliininen tutkimus Ab Interno Canaloplastysta ja Trabeculotomiasta OMNI®-kirurgisella järjestelmällä verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon pseudofakisilla potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (EVOLVE)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kanaaloplastian ja trabekulotomian turvallisuutta ja tehokkuutta OSS-menetelmällä pseudofakisia potilailla, joilla on POAG ja DIOP ≥ 20 mmHg prostaglandiinimonoterapiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
        • University Eye Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, 45 vuotta tai vanhemmat.
  2. Aiempi komplisoitumaton kaihileikkaus ja posterior chamber intraokulaarinen linssi (IOL) implantaatio ilman linssikapselin vaarantumista, vyöhykkeen irtoamista/repeämistä tai lasiaisen esiinluiskahduksia vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä.
  3. Hoidossa paikallisella prostaglandiini F2-analogilla (esim. latanoprosti, travoprosti, bimatoprosti, tafluprosti) monoterapiana vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  4. Silmänsisäinen paine (IOP) seulontakäynnillä vähintään 20 mmHg ja enintään 36 mmHg.
  5. Diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma (POAG).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista silmätoimenpiteistä:

    • Lasertrabekuloplastia ≤180 päivää ennen lähtötilannetta
    • Durysta ≤12 kuukautta ennen lähtötasoa
    • istutettu iStent (kaikki tyypit), Cypass, Xen, Express, glaukooman tyhjennyslaite/venttiili tai Hydrus-laite; tai
    • Aiempi kanaloplastia, goniotomia, trabekulotomia, trabekulektomia, endoskooppinen syklofotokoagulaatio (ECP), syklofotokoagulaatio tai CPC (G-koetin)
    • Verkkokalvon laserkäsittely ≤3 kuukautta ennen lähtötilannetta
  2. Samanaikainen silmänpaineen alentava toimenpide kuin tutkimusmenettely (OSS) (esim. ECP, CPC jne.)
  3. Muut glaukooman muodot kuin POAG, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Pigmentaarinen, pseudoeksfoliatiivinen, akuutti kulman sulkeutuminen, normaali jännitys, preperimetrinen, traumaattinen, synnynnäinen, pahanlaatuinen, uveiittinen, neovaskulaarinen tai vaikea glaukooma, joka on dokumentoitu potilaan sairauskertomuksessa.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat parhaillaan raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; imettävät; tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen (OMNI Surgical System (OSS))
Kanaloplastia ja sen jälkeen trabekulotomia käyttäen OMNI-kirurgista järjestelmää.
Laite: OMNI kirurginen järjestelmä
OMNI-kirurginen järjestelmä on 510(k)-puhdistettu ja tarkoitettu kanaloplastiaan (Schlemmin kanavan mikrokatetrointi ja transluminaalinen viskodilataatio), jota seuraa trabekulotomia (trabekulaarisen verkon leikkaaminen) silmänpaineen alentamiseksi aikuispotilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma.
Muut nimet:
  • OMNI
Active Comparator: Standard Medical Care (SMC)
Tavanomainen sairaanhoito latanoprostilla ja yhdellä tai kahdella glaukooman lisälääkkeellä päätutkijan harkinnan mukaan
Lääke: Latanoprosti plus glaukooman lisälääke
  • Latanoprosti oftalminen liuos (0,005 %) on paikallisesti käytettävä prostaglandiini F2 -analogi, jota käytetään glaukooman hoidossa.
  • Tutkijan valitsemat paikalliset glaukoomalääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet, joiden vähennys on ≥ 20 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine (DIOP) pieneni ≥ 20 % lääkitystä saaneesta lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen silmänpaine (DIOP) 6–18 mmHg (mukaan lukien)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmien osuus 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta, keskimääräinen vuorokausikohtainen DIOP (IOP) on 6–18 mmHg (mukaan lukien).
12 kuukautta
Silmän hypotensiivisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen käytettyjen silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden lukumäärä 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Repeämisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden silmien osuus, joilla on minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID), joka määritellään 1 luokan parantumiseksi, kyyneleen nokkaajassa (TBUT)
12 kuukautta
Sarveiskalvon tai sidekalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden silmien osuus, joiden sarveiskalvon värjäytyminen tai sidekalvon värjäytyminen on parantunut vähintään yhdellä kategorialla ilman pahenemista kummassakaan 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
12 kuukautta
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli MCID silmän pintatautiindeksissä (OSDI) 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OMNI kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa