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Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des OMNI-Chirurgiesystems mit der medizinischen Standardbehandlung bei pseudophaken Augen (EVOLVE)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.

EIN RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH ZUR AB-INTERNO-KANALOPLASTIK UND TRABEKULOTOMIE MIT DEM OMNI®-CHIRURGISCHEN SYSTEM IM VERGLEICH ZUR MEDIZINISCHEN STANDARDBEHANDLUNG BEI PSEUDOPHAKISCHEN PATIENTEN MIT PRIMÄREM OFFENWINKELGLAUKOM (EVOLVE)

Eine randomisierte klinische Studie zur Ab-Interno-Kanaloplastik und Trabekulotomie mit dem OMNI®-Chirurgiesystem im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung bei pseudophaken Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (EVOLVE)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, klinische Post-Market-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kanaloplastik und Trabekulotomie unter Verwendung des OSS bei pseudophaken Patienten mit POAG mit DIOP ≥ 20 mmHg unter Prostaglandin-Monotherapie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, 45 Jahre oder älter.
  2. Vorgeschichte einer unkomplizierten Kataraktoperation und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation (IOL) ohne Beeinträchtigung der Linsenkapsel, Zonulardehiszenz/-ruptur oder Glaskörperprolaps, 6 Monate oder länger vor dem Basisbesuch.
  3. Unter Behandlung mit einem topischen Prostaglandin-F2-Analogon (z. B. Latanoprost, Travoprost, Bimatoprost, Tafluprost) als Monotherapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  4. Augeninnendruck (IOD) beim Screening-Besuch von 20 mmHg oder mehr und nicht mehr als 36 mmHg.
  5. Bei ihm wurde ein primäres Offenwinkelglaukom (POAG) diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Einer der folgenden vorherigen Eingriffe am Auge:

    • Laser-Trabekuloplastik ≤ 180 Tage vor Studienbeginn
    • Durysta ≤12 Monate vor Studienbeginn
    • Implantiert mit iStent (alle Typen), Cypass, Xen, Express, Glaukom-Drainagegerät/-ventil oder Hydrus-Gerät; oder
    • Vorherige Kanaloplastik, Goniotomie, Trabekulotomie, Trabekulektomie, endoskopische Zyklophotokoagulation (ECP), Zyklophotokoagulation oder CPC (G-Sonde)
    • Netzhautlaser-Eingriff ≤3 Monate vor Studienbeginn
  2. Gleichzeitiges Verfahren zur Senkung des Augeninnendrucks außer dem Studienverfahren (OSS) (z. B. ECP, CPC usw.)
  3. Andere Formen des Glaukoms als POAG, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Pigment-, pseudoexfoliatives, spitzes Winkelschluss-, Normaldruck-, präperimetrisches, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches, neovaskuläres oder schweres Glaukom, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie derzeit schwanger sind oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten; stillen; oder nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgisch (OMNI Surgical System (OSS))
Kanaloplastik, gefolgt von Trabekulotomie mit dem OMNI Surgical System.
Gerät: OMNI-Chirurgiesystem
Das OMNI Surgical System ist 510(k)-zugelassen und für die Kanaloplastik (Mikrokatheterisierung und transluminale Viskodilatation des Schlemm-Kanals) mit anschließender Trabekulotomie (Durchschneiden des Trabekelnetzes) zur Senkung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom indiziert
Andere Namen:
  • OMNI
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung (SMC)
Standardmäßige medizinische Versorgung mit Latanoprost und einem oder zwei zusätzlichen Glaukommedikamenten nach Ermessen des Hauptprüfarztes
Arzneimittel: Latanoprost plus Glaukom-Zusatzmedikation
  • Latanoprost-Augenlösung (0,005 %) ist ein topisches Prostaglandin-F2-Analogon zur Behandlung von Glaukom.
  • Zusätzliche topische Glaukommedikamente nach Auswahl durch den Prüfarzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit einer Reduktion von ≥ 20 %
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit einer Reduzierung des mittleren täglichen IOD (DIOP) um ≥ 20 % gegenüber dem medikamentösen Ausgangswert 12 Monate nach der Operation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tages-IOD (DIOP) zwischen 6 und 18 mmHg (einschließlich)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Augen 12 Monate nach der Randomisierung mit einem mittleren medikamentösen Tages-IOD (DIOP) zwischen 6 und 18 mmHg (einschließlich).
12 Monate
Anzahl der blutdrucksenkenden Augenmedikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl der nach 12 Monaten eingenommenen augenblutdrucksenkenden Medikamente
12 Monate
Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Augen mit einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID), definiert als eine Verbesserung um 1 Kategorie, in der Tränenflusszeit (TBUT)
12 Monate
Hornhaut- oder Bindehautverfärbung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Augen mit einer Verbesserung der Hornhaut- oder Bindehautfärbung um mindestens eine Kategorie ohne Verschlechterung in einer der beiden Kategorien nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate
OSDI-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit einem MCID im Ocular Surface Disease Index (OSDI) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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