Un ensayo clínico aleatorizado que compara el sistema quirúrgico OMNI con el tratamiento médico estándar en ojos pseudofáquicos (EVOLVE)
27 de enero de 2025 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE CANALOPLASTIA AB INTERNO Y TRABECULOTOMÍA CON EL SISTEMA QUIRÚRGICO OMNI® COMPARADO CON EL TRATAMIENTO MÉDICO ESTÁNDAR EN PACIENTES SEUDOFÁQUICOS CON GLAUCOMA PRIMARIO DE ÁNGULO ABIERTO (EVOLVE)
Un ensayo clínico aleatorizado de canaloplastia y trabeculotomía abdominal interna con el sistema quirúrgico OMNI® en comparación con el tratamiento médico estándar en pacientes pseudofáquicos con glaucoma primario de ángulo abierto (EVOLVE)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico poscomercialización evaluará la seguridad y eficacia de canaloplastia y trabeculotomía utilizando OSS en pacientes pseudofáquicos con GPAA con DIOP ≥ 20 mmHg en monoterapia con prostaglandinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 45 años o más.
- Antecedentes de cirugía de cataratas sin complicaciones e implantación de lentes intraoculares (LIO) de cámara posterior sin compromiso de la cápsula del cristalino, dehiscencia/rotura zonular o prolapso vítreo, 6 meses o más antes de la visita inicial.
- En tratamiento con un análogo de prostaglandina F2 tópico (p. ej. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) como monoterapia durante un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección.
- Presión intraocular (PIO) en la visita de selección de 20 mmHg o más y que no exceda los 36 mmHg.
- Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes procedimientos oculares previos:
- Trabeculoplastia con láser ≤180 días antes del inicio
- Durysta ≤12 meses antes del inicio
- Implantado con iStent (todos los tipos), Cypass, Xen, Express, dispositivo/válvula de drenaje para glaucoma o dispositivo Hydrus; o
- Canaloplastia previa, goniotomía, trabeculotomía, trabeculectomía, ciclofotocoagulación endoscópica (ECP), ciclofotocoagulación o CPC (sonda G)
- Procedimiento con láser de retina ≤3 meses antes del inicio
- Procedimiento simultáneo de reducción de la PIO distinto del procedimiento del estudio (OSS) (p. ej. ECP, CPC, etc.)
- Formas de glaucoma distintas del GPAA que incluyen, entre otras: glaucoma pigmentario, pseudoexfoliativo, de ángulo cerrado agudo, de tensión normal, preperimétrico, traumático, congénito, maligno, uveítico, neovascular o grave, según lo documentado en el expediente médico del sujeto.
- Mujeres en edad fértil si están actualmente embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio; están amamantando; o no están de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Quirúrgico (Sistema quirúrgico OMNI (OSS))
Canaloplastia seguida de trabeculotomía utilizando el sistema quirúrgico OMNI.
|
El sistema quirúrgico OMNI tiene autorización 510(k) e está indicado para canaloplastia (microcateterización y viscodilatación transluminal del canal de Schlemm) seguida de trabeculotomía (corte de la malla trabecular) para reducir la presión intraocular en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Atención médica estándar (SMC)
Atención médica estándar con latanoprost y uno o dos medicamentos complementarios para el glaucoma a criterio del investigador principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos con una reducción ≥ 20%
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de sujetos con una reducción ≥ 20% desde el inicio medicado en la PIO diurna media (DIOP) a los 12 meses después de la operación
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PIO diurna (DIOP) entre 6 y 18 mmHg (inclusive)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de ojos 12 meses después de la aleatorización, con una PIO diurna medicada (DIOP) media entre 6 y 18 mmHg (inclusive).
|
12 meses
|
|
Número de medicamentos hipotensivos oculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número medio de medicamentos hipotensores oculares utilizados a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de ojos con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) definida como una mejora de 1 categoría, en el tiempo de aparición de lágrimas (TBUT)
|
12 meses
|
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Tinción corneal o conjuntival
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de ojos con mejora en la tinción corneal o conjuntival en al menos una categoría sin empeoramiento en ninguna de ellas a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
|
12 meses
|
|
Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de sujetos con un MCID en la puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) a los 12 meses en comparación con el valor inicial
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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