Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner det kirurgiske OMNI-system med standard medicinsk behandling i pseudofakiske øjne (EVOLVE)

27. januar 2025 opdateret af: Sight Sciences, Inc.

ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG AF AB INTERNO CANALOPLASTI OG TRABECULOTOMI MED DET OMNI® KIRURGISKE SYSTEM SAMMENLIGNET MED STANDARD MEDICINSK BEHANDLING HOS PSEUDOFAKISKE PATIENTER MED PRIMÆR ÅBEN VINKEL GLAUKOM (UDVOLVER)

Et randomiseret klinisk forsøg med ab intern kanaloplastik og trabekulotomi med OMNI®-kirurgisk system sammenlignet med standard medicinsk behandling hos pseudofakiske patienter med primær åbenvinkelglaukom (EVOLVE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter, post-market kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​canaloplastik og trabekulotomi ved hjælp af OSS hos pseudofake patienter med POAG med DIOP ≥ 20 mmHg på prostaglandin monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 45 år eller ældre.
  2. Anamnese med ukompliceret kataraktoperation og implantation af posterior kammer intraokulær linse (IOL) uden at gå på kompromis med linsekapslen, zonulær dehiscens/ruptur eller glasagtig prolaps, 6 måneder eller mere før baseline besøg.
  3. Under behandling med en topisk prostaglandin F2-analog (f.eks. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) som monoterapi i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  4. Intraokulært tryk (IOP) ved screeningsbesøget på 20 mmHg eller mere og ikke over 36 mmHg.
  5. Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom (POAG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende tidligere okulære procedurer:

    • Laser trabekuloplastik ≤180 dage før baseline
    • Durysta ≤12 måneder før baseline
    • Implanteret med iStent (alle typer), Cypass, Xen, Express, glaukom-dræningsenhed/-ventil eller Hydrus-enhed; eller
    • Tidligere kanaloplastik, goniotomi, trabekulotomi, trabekulektomi, endoskopisk cyklofotokoagulation (ECP), cyklofotokoagulation eller CPC (G-sonde)
    • Nethindelaserprocedure ≤3 måneder før baseline
  2. Samtidig IOP-sænkende procedure, bortset fra undersøgelsesproceduren (OSS) (f.eks. ECP, CPC osv.)
  3. Andre former for glaukom end POAG, herunder men ikke begrænset til: Pigmentær, pseudoexfoliativ, akut vinkellukning, normal spænding, præperimetrisk, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk, neovaskulær eller svær glaukom som dokumenteret i forsøgspersonens journal.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de i øjeblikket er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden; ammer; eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk (OMNI Surgical System (OSS))
Canaloplasty efterfulgt af trabekulotomi ved hjælp af OMNI Surgical System.
Enhed: OMNI Kirurgisk System
OMNI Surgical System er 510(k) godkendt og indiceret til canaloplastik (mikrokateterisering og transluminal viskodilation af Schlemms kanal) efterfulgt af trabekulotomi (skæring af trabekulært net) for at reducere intraokulært tryk hos voksne patienter med primær åbenvinklet glaukom
Andre navne:
  • OMNI
Aktiv komparator: Standard Medical Care (SMC)
Standard medicinsk behandling med Latanoprost og en eller to supplerende glaukommedicin efter hovedforskerens skøn
Medicin: Latanoprost plus supplerende glaukommedicin
  • Latanoprost oftalmisk opløsning (0,005%) er en lokal prostaglandin F2-analog, der anvendes til behandling af glaukom.
  • Supplerende topisk glaukommedicin(er) valgt af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med en reduktion på ≥ 20 %
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med en ≥ 20 % reduktion fra medicinsk baseline i gennemsnitlig daglig IOP (DIOP) 12 måneder efter operationen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig IOP (DIOP) mellem 6 og 18 mmHg (inklusive)
Tidsramme: 12 måneder
Andel øjne 12 måneder efter randomisering, med gennemsnitlig medicinsk daglig IOP (DIOP) mellem 6 og 18 mmHg (inklusive).
12 måneder
Antal øjenhypotensive lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal okulær hypotensive medicin brugt efter 12 måneder
12 måneder
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: 12 måneder
Andel øjne med en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) defineret som en forbedring på 1 kategori i tårebeak-up tid (TBUT)
12 måneder
Hornhinde- eller konjunktival farvning
Tidsramme: 12 måneder
Andel af øjne med forbedring af hornhindefarvning eller konjunktivalfarvning med mindst én kategori uden forværring efter 12 måneder i forhold til baseline.
12 måneder
OSDI score
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med en MCID i okular overfladesygdomsindeks (OSDI) score efter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OMNI Kirurgisk System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner