가성수정체 눈에 대한 OMNI 수술 시스템과 표준 의료 치료를 비교하는 무작위 임상 시험 (EVOLVE)
2025년 1월 27일 업데이트: Sight Sciences, Inc.
일차 개방각 녹내장이 있는 가유변성 환자의 표준 의료 치료와 비교한 OMNI® 수술 시스템을 사용한 AB 내부 근관 성형술 및 섬유주절개술의 무작위 임상 시험(EVOLVE)
원발개방각녹내장(EVOLVE)을 앓고 있는 가성수정체 환자의 표준 의료 치료와 비교한 OMNI® 수술 시스템을 이용한 복강내관성형술 및 섬유주절개술의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 시판 후 임상 시험에서는 프로스타글란딘 단독 요법으로 DIOP가 20mmHg 이상인 POAG를 앓고 있는 가성수정체 환자에서 OSS를 사용한 근관성형술 및 섬유주절개술의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 기준선 방문 전 6개월 이상, 합병증이 없는 백내장 수술 및 수정체 피막 손상 없는 후방 안구내 수정체(IOL) 이식, 소대 열개/파열 또는 유리체 탈출 이력.
- 국소 프로스타글란딘 F2 유사체(예: 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 단독요법으로 라타노프로스트, 트라보프로스트, 비마토프로스트, 타플루프로스트).
- 스크리닝 방문 시 안압(IOP)이 20mmHg 이상 36mmHg를 초과하지 않습니다.
- 원발개방각녹내장(POAG)으로 진단되었습니다.
제외 기준:
다음과 같은 이전 안구 시술 중 하나:
- 베이스라인 180일 전 레이저 섬유주성형술
- Durysta는 베이스라인 전 12개월 이하
- iStent(모든 유형), Cypass, Xen, Express, 녹내장 배액 장치/밸브 또는 Hydrus 장치를 이식합니다. 또는
- 이전 근관성형술, 전방각절개술, 섬유주절개술, 섬유주절제술, 내시경 순환광응고(ECP), 순환광응고 또는 CPC(G 프로브)
- 기준선 3개월 전 망막 레이저 시술
- 연구 절차(OSS) 이외의 동시 IOP 저하 절차(예: ECP, CPC 등)
- POAG 이외의 녹내장 형태: 피험자의 의료 기록에 기록된 색소성 녹내장, 가성 박리성, 급성 폐쇄각, 정상 장력, 주변 주위 전, 외상성, 선천성, 악성, 포도막염, 신생혈관 또는 중증 녹내장을 포함하되 이에 국한되지 않음.
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임기 여성, 모유 수유 중입니다. 또는 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 외과(OMNI 수술 시스템(OSS))
OMNI 수술 시스템을 사용하여 근관성형술 후 섬유주절개술을 시행합니다.
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OMNI 수술 시스템은 510(k) 승인을 받아 원발 개방각 녹내장을 앓는 성인 환자의 안압을 낮추기 위한 운하 성형술(슐렘관의 미세 카테터 삽입 및 경혈관 확장)에 이어 섬유주절개술(섬유주 절단)에 대해 적응증을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 의료(SMC)
주 연구자의 재량에 따라 라타노프로스트와 1~2가지 보조 녹내장 약물을 사용한 표준 의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20% 이상 감소한 대상
기간: 12 개월
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수술 후 12개월에 평균 일주 안압(DIOP)이 치료 기준선보다 20% 이상 감소한 피험자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6~18mmHg(포함) 사이의 주간 IOP(DIOP)
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 12개월에 평균 약품 일일 안압(DIOP)이 6~18mmHg(포함)인 눈의 비율.
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12 개월
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안구 저혈압 약물의 수
기간: 12 개월
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12개월에 사용된 눈 저혈압 약물의 평균 수
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12 개월
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찢어짐 분해 시간(TBUT)
기간: 12 개월
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눈물 관찰 시간(TBUT)에서 1개 범주 개선으로 정의된 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)가 있는 눈의 비율
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12 개월
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각막 또는 결막 염색
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 12개월 동안 각막 염색 또는 결막 염색이 하나 이상의 범주에서 개선되고 악화되지 않은 눈의 비율입니다.
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12 개월
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OSDI 점수
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 12개월 시점에 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수에서 MCID가 있는 피험자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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