Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne porównujące system chirurgiczny OMNI ze standardowym leczeniem medycznym w oczach pseudofakijnych (EVOLVE)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE DOTYCZĄCE KANALOPLASTYKI I TRABECULOTOMII AB INTERNO Z UŻYCIEM SYSTEMU CHIRURGICZNEGO OMNI® W PORÓWNANIU ZE STANDARDOWYM LECZENIEM PACJENTÓW PEUDOFAKTYCZNYCH Z JASNĄ PIERWOTNĄ OTWARTEGO KĄTA (EVOLVE)

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące kanaloplastyki i trabekulotomii Ab Interno przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI® w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z pseudofakią i pierwotną jaskrą otwartego kąta (EVOLVE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu leku na rynek oceni bezpieczeństwo i skuteczność kanaloplastyki i trabekulotomii z użyciem OSS u pacjentów z pseudofakią z POAG i DIOP ≥ 20 mmHg stosujących monoterapię prostaglandyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, 45 lat lub starsi.
  2. Historia niepowikłanej operacji zaćmy i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (IOL) bez naruszeń torebki soczewki, rozejścia się/pęknięcia strefowego lub wypadania ciała szklistego, 6 miesięcy lub dłużej przed wizytą wyjściową.
  3. Podczas leczenia miejscowo stosowanym analogiem prostaglandyny F2 (np. latanoprost, trawoprost, bimatoprost, tafluprost) w monoterapii przez minimum 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) podczas wizyty przesiewowej 20 mmHg lub więcej i nie więcej niż 36 mmHg.
  5. Zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG).

Kryteria wyłączenia:

  1. Którykolwiek z poniższych wcześniejszych zabiegów okulistycznych:

    • Trabekuloplastyka laserowa ≤180 dni przed wartością wyjściową
    • Durysta ≤12 miesięcy przed wartością wyjściową
    • Wszczepiony iStent (wszystkie typy), Cypass, Xen, Express, urządzenie/zastawka drenująca jaskrę lub urządzenie Hydrus; Lub
    • Wcześniejsza kanaloplastyka, goniotomia, trabekulotomia, trabekulektomia, endoskopowa cyklofotokoagulacja (ECP), cyklofotokoagulacja lub CPC (sonda G)
    • Zabieg laserowy siatkówki ≤3 miesiące przed wartością wyjściową
  2. Jednoczesna procedura obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego inna niż procedura badawcza (OSS) (np. ECP, CPC itp.)
  3. Formy jaskry inne niż POAG, w tym między innymi: jaskra barwnikowa, rzekomozłuszczająca, ostrego zamknięcia kąta, normalnego napięcia, przedobwodowa, urazowa, wrodzona, złośliwa, jaskra naczyniowa, neowaskularna lub ciężka, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są obecnie w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania; karmią piersią; lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgiczne (system chirurgiczny OMNI (OSS))
Kanaloplastyka, a następnie trabekulotomia przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI.
Urządzenie: System chirurgiczny OMNI
System chirurgiczny OMNI posiada atest 510(k) i jest wskazany do kanaloplastyki (mikrocewnikowania i wiskodylatacji kanału Schlemma), a następnie trabekulotomii (przecięcia siatki beleczkowej) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Inne nazwy:
  • OMNI
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna (SMC)
Standardowa opieka medyczna z latanoprostem i jednym lub dwoma dodatkowymi lekami na jaskrę, według uznania głównego badacza
Lek: Latanoprost w skojarzeniu z lekiem wspomagającym na jaskrę
  • Roztwór do oczu Latanoprost (0,005%) to analog prostaglandyny F2 do stosowania miejscowego, stosowany w leczeniu jaskry.
  • Wspomagające miejscowe leki na jaskrę wybrane przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze zmniejszeniem o ≥ 20%.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których średnie dobowe IOP (DIOP) 12 miesięcy po operacji zmniejszyło się o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowe IOP (DIOP) od 6 do 18 mmHg (włącznie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu 12 miesięcy po randomizacji, ze średnim dobowym IOP dla leku (DIOP) od 6 do 18 mmHg (włącznie).
12 miesięcy
Liczba leków hipotensyjnych do oczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia liczba leków hipotensyjnych do oczu stosowanych w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) zdefiniowaną jako poprawa o 1 kategorię w czasie powstawania łez (TBUT)
12 miesięcy
Zabarwienie rogówki lub spojówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek oczu, w których wystąpiła poprawa w zabarwieniu rogówki lub spojówki według co najmniej jednej kategorii, bez pogorszenia w żadnym z tych przypadków po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Wynik OSDI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z MCID w wyniku wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chirurgiczny OMNI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj