En randomiserad klinisk prövning som jämför det kirurgiska OMNI-systemet med standardmedicinsk behandling i pseudofakiska ögon (EVOLVE)
27 januari 2025 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
EN RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK AV AB INTERNO KANALOPLASTI OCH TRABECULOTOMI MED OMNI® KIRURGISKA SYSTEM JÄMFÖRT MED STANDARD MEDICINISK BEHANDLING HOS PSEUDOFAKISKA PATIENTER MED PRIMÄR ÖPPEN VINKEL GLAUKOM (EVOLVE)
En randomiserad klinisk prövning av ab intern kanaloplastik och trabekulotomi med OMNI®-kirurgiska systemet jämfört med standardmedicinsk behandling hos pseudofakiska patienter med primär öppenvinkelglaukom (EVOLVE)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, multicenter, post-market kliniska studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av canaloplastik och trabekulotomi med OSS hos pseudofaka patienter med POAG med DIOP ≥ 20 mmHg på prostaglandinmonoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
- University Eye Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 45 år eller äldre.
- Historik av okomplicerad kataraktkirurgi och implantation av bakre kammare av intraokulär lins (IOL) utan kompromiss med linskapseln, zonulär dehiscens/ruptur eller glaskroppsframfall, 6 månader eller mer före baslinjebesöket.
- Under behandling med en lokal prostaglandin F2-analog (t.ex. latanoprost, travoprost, bimatoprost, tafluprost) som monoterapi i minst 3 månader före screeningbesöket.
- Intraokulärt tryck (IOP) vid screeningbesöket på 20 mmHg eller mer och inte överstigande 36 mmHg.
- Diagnostiserad med primär öppenvinkelglaukom (POAG).
Exklusions kriterier:
Något av följande tidigare ögoningrepp:
- Lasertrabekuloplastik ≤180 dagar före baslinjen
- Durysta ≤12 månader före baslinjen
- Implanterad med iStent (alla typer), Cypass, Xen, Express, glaukomdräneringsanordning/-ventil eller Hydrus-anordning; eller
- Tidigare kanalplastik, goniotomi, trabekulotomi, trabekulektomi, endoskopisk cyklofotokoagulation (ECP), cyklofotokoagulation eller CPC (G-sond)
- Retinal laserprocedur ≤3 månader före baslinjen
- Samtidigt IOP-sänkande procedur annat än studieproceduren (OSS) (t.ex. ECP, CPC, etc.)
- Andra former av glaukom än POAG inklusive men inte begränsat till: Pigmentär, pseudoexfoliativ, akut vinkelstängning, normal spänning, preperimetrisk, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk, neovaskulär eller svår glaukom som dokumenterats i patientens journal.
- Kvinnor i fertil ålder om de för närvarande är gravida eller avser att bli gravida under studieperioden; ammar; eller inte är överens om att använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgiskt (OMNI Surgical System (OSS))
Canaloplastik följt av trabekulotomi med OMNI Surgical System.
|
OMNI Surgical System är 510(k) klarat och indicerat för canaloplastik (mikrokateterisering och transluminal viskodilation av Schlemms kanal) följt av trabekulotomi (avskärning av trabekulärt nät) för att minska intraokulärt tryck hos vuxna patienter med primär öppenvinkelglaukom
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Medical Care (SMC)
Standardmedicinsk vård med Latanoprost och en eller två tilläggsmediciner mot glaukom enligt huvudutredarens gottfinnande
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersoner med ≥ 20 % reduktion
Tidsram: 12 månader
|
Andel försökspersoner med en ≥ 20 % minskning från den medicinska baslinjen i genomsnittlig daglig IOP (DIOP) 12 månader efter operationen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig IOP (DIOP) mellan 6 och 18 mmHg (inklusive)
Tidsram: 12 månader
|
Andel ögon 12 månader efter randomisering, med genomsnittlig medicinsk daglig IOP (DIOP) mellan 6 och 18 mmHg (inklusive).
|
12 månader
|
|
Antal okulära hypotensiva läkemedel
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt antal okulära hypotensiva läkemedel som används vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Tear break-up time (TBUT)
Tidsram: 12 månader
|
Andel ögon med en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) definierad som en förbättring av 1 kategori, i tårnäbbtid (TBUT)
|
12 månader
|
|
Korneal eller konjunktival färgning
Tidsram: 12 månader
|
Andel ögon med förbättring av hornhinnefärgning eller konjunktivalfärgning med minst en kategori utan någon försämring efter 12 månader jämfört med baslinjen.
|
12 månader
|
|
OSDI-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Andel försökspersoner med ett MCID i okulärt ytsjukdomsindex (OSDI) poäng vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .