终末期肾病中细胞外钠对容量和电解质挑战的调节 (RESERVE)
2025年9月10日 更新者：Volker Burst、University of Cologne
终末期肾病中细胞外钠在容量和电解质挑战下的调节 - 一项前瞻性试验。
低钠血症是最常见的电解质紊乱，超过 30% 的医院患者都会出现低钠血症。 体液的渗透稳态对于所有生物的生存至关重要。 人们普遍认为细胞外和细胞内渗透压始终处于平衡状态，因此细胞外渗透压的变化将导致细胞收缩或肿胀，这可能是有害的。 在严重的情况下，它会导致大脑肿胀和死亡。 即使在不太严重的情况下，癫痫发作、头痛、抑郁和头晕等症状也存在，导致骨折、住院的风险增加，并给受影响的患者带来相当大的负担。
作为针对渗透应激的短期防御，每个单独的细胞都能够主动外化或内化渗透活性溶质，从而以改变内部环境为代价恢复正常或接近正常的细胞体积。 显然，如果要保持细胞内完整性稳定，这种策略必然存在局限性。 因此，人们推测，除了这种细胞固有的机制之外，细胞外和细胞内的电解质储存可以帮助缓冲渗透压失衡。
Edelman 公式指出，细胞外钠由体内可交换钠（主要细胞外阳离子）加上钾（主要细胞内阳离子）的总量除以体内水分总量确定。 多项研究表明，它只能部分解释患者在渗透平衡之外的变化。
为了更好地理解这些生理反应，通过测量和比较细胞外和细胞内电解质浓度与将接受水或氯化钠静脉注射挑战的患者的估计变化，不仅可以促进研究人员对最基本的细胞自卫系统的了解3 %。
肾功能受损的患者在服用水或氯化钠 (NaCl) 后，将定量评估细胞外和细胞内钠和其他电解质随时间的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Volker Burst, MD
- 电话号码：+49 221 478 86285
- 邮箱：volker.burst@uk-koeln.de
研究联系人备份
- 姓名：Sadrija Cukoski, MD
- 邮箱：sadrija.cukoski@uk-koeln.de
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、50937
- 招聘中
- Department II of Internal Medicine,University of Cologne
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接触：
- Volker Burst, MD
- 电话号码：+49 221 478 86285
- 邮箱：volker.burst@uk-koeln.de
-
接触：
- Cornelia Böhme
- 电话号码：+49 221 478 97222
- 邮箱：cornelia.boehme@uk-koeln.de
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首席研究员：
- Volker Burst, MD
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副研究员：
- Sadrija Cukoski, MD
-
副研究员：
- Moritz Trappe
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年患者
- 由于手术（即肾切除术）或非手术（慢性肾病）原因需要肾脏替代治疗
- 稳定的血液透析治疗至少3个月
- 24小时尿量<100ml
- 血糖校正血浆钠在 135 mmol/l 至 145 mmol/l 之间
- 血浆钾浓度在 3.5 mmol/l 至 5 mmol/l 之间
- 书面知情同意书
排除标准：
- 腹膜透析患者
- 体积膨胀或收缩的迹象
- 充血性心力衰竭（NYHA ≥2）
- 需要住院的急性疾病（感染、充血性心力衰竭、肝硬化等）
- 未控制的动脉高血压
- 血红蛋白≤8g/dL
- 滥用酒精
- 营养不良
- 与调查人员有依赖/雇佣关系的人员
- 根据司法或行政命令入住机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水集团
静脉注射水（Aqua ad Injectabilia）直至血浆钠降低 5 至 8 mmol/L
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静脉注射水（Aqua ad Injectabilia）直至血浆钠降低 5 至 8 mmol/L
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实验性的：氯化钠组
静脉注射 3% NaCl，直至血浆钠增加 5 至 8 mmol/l
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静脉注射 3% NaCl，直至血浆钠增加 5 至 8 mmol/l
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞外渗透压的急性变化
大体时间：输注后300分钟
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主要目的是将细胞外钠的实际急性变化与响应水或钠静脉注射的细胞外钠的估计变化进行比较。
细胞外渗透压急性变化中Edelman概念有效性的精确评估
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输注后300分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞外电解质浓度的变化
大体时间：输注后300分钟
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响应水或钠静脉注射的细胞外电解质浓度。
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输注后300分钟
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细胞内电解质浓度的变化
大体时间：输注后300分钟
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响应水或钠静脉注射的细胞内（红细胞/白细胞）电解质浓度。
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输注后300分钟
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渗透压的变化
大体时间：输注后300分钟
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水或钠静脉注射后渗透压的变化
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输注后300分钟
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细胞体积的变化
大体时间：输注后300分钟
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响应水或钠静脉注射的细胞体积（红细胞）
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输注后300分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volker Burst, MD、University Hospital of Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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