Regulatie van extracellulair natrium bij nierziekte in het eindstadium na volume- en elektrolytenuitdagingen (RESERVE)
Regulatie van extracellulair natrium bij nierziekte in het eindstadium bij volume- en elektrolytenuitdagingen - een prospectief onderzoek.
Hyponatriëmie is de meest voorkomende elektrolytenstoornis en kan bij meer dan 30% van alle patiënten in ziekenhuizen worden waargenomen. Osmotische homeostase van lichaamsvloeistoffen is essentieel voor het overleven van alle levende wezens. Het wordt algemeen aanvaard dat extra- en intracellulaire osmolaliteiten te allen tijde in evenwicht zijn en dat veranderingen in de extracellulaire osmolaliteit dus zullen leiden tot krimping of zwelling van cellen, wat schadelijk kan zijn. In ernstige gevallen kan dit leiden tot zwelling van de hersenen en de dood. Zelfs in minder dramatische scenario's bestaan er symptomen zoals epileptische aanvallen, hoofdpijn, depressie en duizeligheid, wat leidt tot een verhoogd risico op fracturen, ziekenhuisopnames en een aanzienlijke last voor de getroffen patiënten.
Als kortetermijnverdediging tegen osmotische stress is elke individuele cel in staat om osmotisch actieve opgeloste stoffen actief te externaliseren of te internaliseren, waardoor het normale of bijna normale celvolume wordt hersteld ten koste van een veranderd interieur van het milieu. Het is duidelijk dat er beperkingen moeten zijn aan deze strategie als het de bedoeling is dat de intracellulaire integriteit stabiel wordt gehouden. Daarom is gepostuleerd dat, afgezien van dit cel-immanente mechanisme, extracellulaire en intracellulaire elektrolytvoorraden zouden kunnen helpen bij het bufferen van osmotische onevenwichtigheden.
De Edelman-formule stelt dat extracellulair natrium wordt bepaald door de totale hoeveelheid uitwisselbaar lichaamsnatrium (het belangrijkste extracellulaire kation) plus kalium (het belangrijkste intracellulaire kation) gedeeld door het totale lichaamswater. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat dit slechts gedeeltelijk de veranderingen bij patiënten buiten het osmotisch evenwicht verklaart.
Het beter begrijpen van deze fysiologische reacties zou niet alleen het inzicht van de onderzoeker in de meest basale cellulaire zelfverdedigingssystemen kunnen bevorderen door extra- en intracellulaire elektrolytconcentraties te meten en te vergelijken met geschatte veranderingen bij een patiënt die intraveneus wordt blootgesteld aan water of natriumchloride 3 %.
De evolutie in de tijd van extra- en intracellulair natrium en andere elektrolyten zal kwantitatief worden beoordeeld bij patiënten met een verminderde nierfunctie na toediening van water of natriumchloride (NaCl).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Volker Burst, MD
- Telefoonnummer: +49 221 478 86285
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sadrija Cukoski, MD
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Werving
- Department II of Internal Medicine,University of Cologne
-
Contact:
- Volker Burst, MD
- Telefoonnummer: +49 221 478 86285
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
-
Contact:
- Cornelia Böhme
- Telefoonnummer: +49 221 478 97222
- E-mail: cornelia.boehme@uk-koeln.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Volker Burst, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sadrija Cukoski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Moritz Trappe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar
- Vereiste van nierfunctievervangende therapie vanwege chirurgische (d.w.z. nefrectomie) of niet-chirurgische (chronische nierziekte) redenen
- Stabiele hemodialysebehandeling gedurende minimaal 3 maanden
- Urineproductie <100 ml in 24 uur
- Glucosegecorrigeerd plasmanatrium tussen 135 mmol/l en 145 mmol/l
- Plasmakalium tussen 3,5 mmol/l en 5 mmol/l
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Peritoneale dialysepatiënten
- Tekenen van volume-uitbreiding of -inkrimping
- Congestief hartfalen (NYHA ≥2)
- acute ziekte (infectie, congestief hartfalen, levercirrose, enz.) waarvoor ziekenhuisopname vereist is
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Hemoglobine ≤8 g/dl
- Alcohol misbruik
- Ondervoeding
- Personen die in een afhankelijkheids-/arbeidsrelatie staan met de onderzoekers
- Onderdak in een instelling op grond van een gerechtelijk of administratief bevel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Watergroep
Intraveneuze toediening van water (Aqua ad injectabilia) totdat een daling van het plasmanatrium van 5 tot 8 mmol/l is bereikt
|
Intraveneuze toediening van water (Aqua ad injectabilia) totdat een daling van het plasmanatrium van 5 tot 8 mmol/l is bereikt
|
|
Experimenteel: NaCl-groep
Intraveneuze toediening van NaCl 3% totdat een stijging van het plasmanatrium van 5 tot 8 mmol/l is bereikt
|
Intraveneuze toediening van NaCl 3% totdat een stijging van het plasmanatrium van 5 tot 8 mmol/l is bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute veranderingen van extracellulaire osmolaliteit
Tijdsspanne: 300 minuten na infusie
|
Het primaire doel is om de werkelijke acute verandering van extracellulair natrium te vergelijken met de geschatte verandering van extracellulair natrium als reactie op een intraveneuze uitdaging met water of natrium.
Nauwkeurige evaluatie van de geldigheid van het concept van Edelman bij acute veranderingen van extracellulaire osmolaliteit
|
300 minuten na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van extracellulaire elektrolytconcentraties
Tijdsspanne: 300 minuten na infusie
|
extracellulaire elektrolytconcentraties als reactie op een intraveneuze uitdaging met water of natrium.
|
300 minuten na infusie
|
|
verandering van intracellulaire elektrolytconcentraties
Tijdsspanne: 300 minuten na infusie
|
intracellulaire (rode bloedcellen/witte bloedcellen) elektrolytconcentraties als reactie op een intraveneuze uitdaging met water of natrium.
|
300 minuten na infusie
|
|
verandering van osmolaliteit
Tijdsspanne: 300 minuten na infusie
|
verandering van de osmolaliteit als reactie op een intraveneuze uitdaging met water of natrium
|
300 minuten na infusie
|
|
verandering van celvolume
Tijdsspanne: 300 minuten na infusie
|
celvolume (rode bloedcellen) als reactie op een intraveneuze uitdaging met water of natrium
|
300 minuten na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1.2_2023-06-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .