Регуляция внеклеточного натрия при терминальной стадии заболевания почек в зависимости от объема и электролитных проблем (RESERVE)
Регуляция внеклеточного натрия при терминальной стадии заболевания почек в зависимости от объема и электролитных проблем - проспективное исследование.
Гипонатриемия является наиболее частым электролитным нарушением и может наблюдаться более чем у 30% всех пациентов в больницах. Осмотический гомеостаз жидкостей организма необходим для выживания всех живых существ. Широко признано, что вне- и внутриклеточная осмоляльность всегда находится в равновесии, и, таким образом, изменения внеклеточной осмоляльности будут приводить либо к сжатию, либо к набуханию клеток, что может быть вредным. В тяжелых случаях это может привести к отеку мозга и смерти. Даже в менее драматичных сценариях существуют такие симптомы, как эпилептические припадки, головные боли, депрессия и головокружение, что приводит к повышенному риску переломов, госпитализации и значительному бремени для пострадавших пациентов.
В качестве кратковременной защиты от осмотического стресса каждая отдельная клетка способна активно выводить или усваивать осмотически активные растворенные вещества, что восстанавливает нормальный или почти нормальный объем клетки за счет измененной внутренней среды. Очевидно, что у этой стратегии должны быть ограничения, если мы хотим сохранить внутриклеточную целостность стабильной. Поэтому было высказано предположение, что, помимо этого имманентного клеточного механизма, внеклеточные и внутриклеточные запасы электролитов могут способствовать буферизации осмотического дисбаланса.
Формула Эдельмана гласит, что внеклеточный натрий определяется общим количеством обменного натрия в организме (основной внеклеточный катион) плюс калия (основной внутриклеточный катион), разделенного на общее количество воды в организме. Ряд исследований показал, что это лишь частично объясняет изменения у пациентов вне осмотического равновесия.
Лучшее понимание этих физиологических реакций может не только способствовать пониманию исследователями самых основных систем клеточной самозащиты путем измерения и сравнения экстра- и внутриклеточных концентраций электролитов с предполагаемыми изменениями у пациента, которому будет внутривенно вводиться вода или хлорид натрия 3 %.
Изменение с течением времени вне- и внутриклеточного натрия и других электролитов будет оцениваться количественно у пациентов с нарушением функции почек после введения воды или хлорида натрия (NaCl).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Volker Burst, MD
- Номер телефона: +49 221 478 86285
- Электронная почта: volker.burst@uk-koeln.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sadrija Cukoski, MD
- Электронная почта: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Department II of Internal Medicine,University of Cologne
-
Контакт:
- Volker Burst, MD
- Номер телефона: +49 221 478 86285
- Электронная почта: volker.burst@uk-koeln.de
-
Контакт:
- Cornelia Böhme
- Номер телефона: +49 221 478 97222
- Электронная почта: cornelia.boehme@uk-koeln.de
-
Главный следователь:
- Volker Burst, MD
-
Младший исследователь:
- Sadrija Cukoski, MD
-
Младший исследователь:
- Moritz Trappe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥18 лет
- Потребность в заместительной почечной терапии по хирургическим (например, нефрэктомия) или нехирургическим (хроническая болезнь почек) причинам.
- Стабильное лечение гемодиализом в течение не менее 3 месяцев.
- Диурез <100 мл за 24 часа
- Уровень натрия в плазме с коррекцией по глюкозе от 135 ммоль/л до 145 ммоль/л
- Калий в плазме от 3,5 ммоль/л до 5 ммоль/л.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты на перитонеальном диализе
- Признаки расширения или сжатия объема
- Застойная сердечная недостаточность (NYHA ≥2)
- острое заболевание (инфекция, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени и т. д.), требующее госпитализации
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Гемоглобин ≤8 г/дл
- Злоупотребление алкоголем
- Недоедание
- Лица, находящиеся в зависимых/трудовых отношениях со следователями
- Помещение в учреждение в судебном или административном порядке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Water-Group
Внутривенное введение воды (Aqua ad injectabilia) до достижения снижения уровня натрия в плазме на 5–8 ммоль/л.
|
Внутривенное введение воды (Aqua ad injectabilia) до достижения снижения уровня натрия в плазме на 5–8 ммоль/л.
|
|
Экспериментальный: NaCl-группа
Внутривенное введение 3% NaCl до достижения повышения уровня натрия в плазме на 5–8 ммоль/л.
|
Внутривенное введение 3% NaCl до достижения повышения уровня натрия в плазме на 5–8 ммоль/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острые изменения внеклеточной осмоляльности
Временное ограничение: Через 300 минут после инфузии
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить фактическое острое изменение внеклеточного натрия с предполагаемым изменением внеклеточного натрия в ответ на внутривенное введение воды или натрия.
Точная оценка обоснованности концепции Эдельмана при острых изменениях внеклеточной осмоляльности
|
Через 300 минут после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации внеклеточных электролитов
Временное ограничение: Через 300 минут после инфузии
|
концентрации внеклеточных электролитов в ответ на внутривенное введение воды или натрия.
|
Через 300 минут после инфузии
|
|
изменение внутриклеточной концентрации электролитов
Временное ограничение: Через 300 минут после инфузии
|
внутриклеточные (эритроциты/лейкоциты) концентрации электролитов в ответ на внутривенное введение воды или натрия.
|
Через 300 минут после инфузии
|
|
изменение осмоляльности
Временное ограничение: Через 300 минут после инфузии
|
изменение осмоляльности в ответ на внутривенное введение воды или натрия
|
Через 300 минут после инфузии
|
|
изменение объема клеток
Временное ограничение: Через 300 минут после инфузии
|
объем клеток (эритроцитов) в ответ на внутривенное введение воды или натрия
|
Через 300 минут после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1.2_2023-06-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .