Reglering av extracellulärt natrium i slutstadiet av njursjukdom vid volym- och elektrolytproblem (RESERVE)
Reglering av extracellulärt natrium i slutstadiet av njursjukdom vid volym- och elektrolytutmaningar - en prospektiv prövning.
Hyponatremi är den vanligaste elektrolytstörningen av alla och kan observeras hos mer än 30 % av alla patienter på sjukhus. Osmotisk homeostas av kroppsvätskor är avgörande för överlevnad för alla levande varelser. Det är allmänt accepterat att extra- och intracellulära osmolaliteter är i jämvikt hela tiden och sålunda kommer förändringar i den extracellulära osmolaliteten att leda till antingen krympning eller svullnad av celler, vilket kan vara skadligt. I svåra fall kan det leda till svullnad av hjärnan och död. Även i mindre dramatiska scenarier finns symtom som epileptiska anfall, huvudvärk, depression och yrsel, vilket leder till en ökad risk för frakturer, sjukhusinläggningar och en avsevärd belastning för drabbade patienter.
Som kortsiktigt försvar mot osmotisk stress är varje enskild cell kapabel att aktivt externisera eller internalisera osmotiskt aktiva lösta ämnen som återställer normal eller nästan normal cellvolym på bekostnad av en förändrad miljös inre. Uppenbarligen måste det finnas begränsningar för denna strategi om intracellulär integritet är avsedd att hållas stabil. Det har därför postulerats att, bortsett från denna cellimmanenta mekanism, kan extracellulära och intracellulära elektrolytdepåer hjälpa till att buffra osmotiska obalanser.
Edelman-formeln anger att extracellulärt natrium bestäms av den totala mängden utbytbart kroppsnatrium (den huvudsakliga extracellulära katjonen) plus kalium (den huvudsakliga intracellulära katjonen) dividerat med totalt kroppsvatten. Flera studier har visat att det endast delvis förklarar förändringarna hos patienter utanför den osmotiska jämvikten.
För att bättre förstå dessa fysiologiska svar kanske inte bara främjar forskarens insikt i de mest grundläggande cellulära självförsvarssystemen genom att mäta och jämföra extra- och intracellulära elektrolytkoncentrationer med uppskattade förändringar hos en patient som kommer att utmanas intravenöst med antingen vatten eller natriumklorid 3 %.
Utvecklingen över tid av extra- och intracellulärt natrium och andra elektrolyter kommer att bedömas kvantitativt hos patienter med nedsatt njurfunktion efter administrering av vatten eller natriumklorid (NaCl).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Volker Burst, MD
- Telefonnummer: +49 221 478 86285
- E-post: volker.burst@uk-koeln.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sadrija Cukoski, MD
- E-post: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Department II of Internal Medicine,University of Cologne
-
Kontakt:
- Volker Burst, MD
- Telefonnummer: +49 221 478 86285
- E-post: volker.burst@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Cornelia Böhme
- Telefonnummer: +49 221 478 97222
- E-post: cornelia.boehme@uk-koeln.de
-
Huvudutredare:
- Volker Burst, MD
-
Underutredare:
- Sadrija Cukoski, MD
-
Underutredare:
- Moritz Trappe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥18 år
- Behov av njurersättningsterapi på grund av kirurgisk (d.v.s. nefrektomi) eller icke-kirurgisk (kronisk njursjukdom) orsak
- Stabil hemodialysbehandling i minst 3 månader
- Urinproduktion <100ml på 24 timmar
- Glukoskorrigerat plasmanatrium mellan 135 mmol/l och 145 mmol/l
- Plasmakalium mellan 3,5 mmol/l och 5 mmol/l
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Peritonealdialyspatienter
- Tecken på volymökning eller sammandragning
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA ≥2)
- akut sjukdom (infektion, kronisk hjärtsvikt, levercirros etc.) som kräver sjukhusvistelse
- Okontrollerad arteriell hypertoni
- Hemoglobin ≤8g/dL
- Alkoholmissbruk
- Undernäring
- Personer, som står i ett beroende/anställningsförhållande med utredarna
- Inkvartering i institution genom rättslig eller administrativ order
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vattengrupp
Intravenös administrering av vatten (Aqua ad injectabilia) tills en minskning av plasmanatrium med 5 till 8 mmol/l har uppnåtts
|
Intravenös administrering av vatten (Aqua ad injectabilia) tills en minskning av plasmanatrium med 5 till 8 mmol/l har uppnåtts
|
|
Experimentell: NaCl-grupp
Intravenös administrering av NaCl 3 % tills en ökning av plasmanatrium på 5 till 8 mmol/l har uppnåtts
|
Intravenös administrering av NaCl 3 % tills en ökning av plasmanatrium på 5 till 8 mmol/l har uppnåtts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akuta förändringar av extracellulär osmolalitet
Tidsram: 300 minuter efter infusion
|
Det primära syftet är att jämföra den faktiska akuta förändringen av extracellulärt natrium med den uppskattade förändringen av extracellulärt natrium som svar på en intravenös utmaning med antingen vatten eller natrium.
Exakt utvärdering av giltigheten av begreppet Edelman vid akuta förändringar av extracellulär osmolalitet
|
300 minuter efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av extracellulära elektrolytkoncentrationer
Tidsram: 300 minuter efter infusion
|
extracellulära elektrolytkoncentrationer som svar på en intravenös utmaning med antingen vatten eller natrium.
|
300 minuter efter infusion
|
|
förändring av intracellulära elektrolytkoncentrationer
Tidsram: 300 minuter efter infusion
|
intracellulära (röda blodkroppar/vita blodkroppar) elektrolytkoncentrationer som svar på en intravenös utmaning med antingen vatten eller natrium.
|
300 minuter efter infusion
|
|
förändring av osmolalitet
Tidsram: 300 minuter efter infusion
|
förändring av osmolalitet som svar på en intravenös utmaning med antingen vatten eller natrium
|
300 minuter efter infusion
|
|
förändring av cellvolymen
Tidsram: 300 minuter efter infusion
|
cellvolym (röda blodkroppar) som svar på en intravenös utmaning med antingen vatten eller natrium
|
300 minuter efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V1.2_2023-06-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .