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Regolazione del sodio extracellulare nella malattia renale allo stadio terminale in seguito a sfide di volume ed elettroliti (RESERVE)

10 settembre 2025 aggiornato da: Volker Burst, University of Cologne

Regolazione del sodio extracellulare nella malattia renale allo stadio terminale in seguito a sfide di volume ed elettroliti: uno studio prospettico.

L’iponatriemia è il disturbo elettrolitico più comune in assoluto e può essere osservato in oltre il 30% di tutti i pazienti ricoverati in ospedale. L'omeostasi osmotica dei fluidi corporei è essenziale per la sopravvivenza di tutte le creature viventi. È ampiamente accettato che le osmolalità extra ed intracellulari sono sempre in equilibrio e quindi, i cambiamenti nell'osmolalità extracellulare porteranno al restringimento o al rigonfiamento delle cellule che possono essere dannose. Nei casi più gravi, può portare a gonfiore del cervello e morte. Anche in scenari meno drammatici si verificano sintomi come attacchi epilettici, mal di testa, depressione e vertigini, che comportano un aumento del rischio di fratture, ricoveri ospedalieri e un notevole onere per i pazienti colpiti.

Come difesa a breve termine contro lo stress osmotico, ogni singola cellula è in grado di esternalizzare o internalizzare attivamente soluti osmoticamente attivi che ripristinano il volume cellulare normale o quasi normale a scapito di un ambiente interno alterato. Ovviamente, ci devono essere dei limiti a questa strategia se si vuole mantenere stabile l’integrità intracellulare. È stato quindi ipotizzato che, oltre a questo meccanismo immanente alla cellula, le riserve di elettroliti extracellulari e intracellulari potrebbero aiutare a tamponare gli squilibri osmotici.

La formula di Edelman afferma che il sodio extracellulare è determinato dalla quantità totale di sodio corporeo scambiabile (il principale catione extracellulare) più potassio (il principale catione intracellulare) diviso per l'acqua corporea totale. Diversi studi hanno dimostrato che ciò spiega solo parzialmente i cambiamenti nei pazienti al di fuori dell'equilibrio osmotico.

Comprendere meglio queste risposte fisiologiche potrebbe non solo favorire la comprensione da parte del ricercatore dei sistemi di autodifesa cellulare più basilari misurando e confrontando le concentrazioni di elettroliti extra e intracellulari con i cambiamenti stimati in un paziente che sarà sottoposto per via endovenosa ad acqua o cloruro di sodio. %.

L'evoluzione nel tempo del sodio extra ed intracellulare e di altri elettroliti sarà valutata quantitativamente in pazienti con funzionalità renale compromessa dopo somministrazione di acqua o cloruro di sodio (NaCl).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Department II of Internal Medicine,University of Cologne
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Volker Burst, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sadrija Cukoski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Moritz Trappe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥18 anni
  • Necessità di terapia sostitutiva renale per motivi chirurgici (ad esempio nefrectomia) o non chirurgici (malattia renale cronica)
  • Trattamento emodialitico stabile da almeno 3 mesi
  • Produzione di urina <100 ml in 24 ore
  • Sodio plasmatico corretto per il glucosio tra 135 mmol/l e 145 mmol/l
  • Potassio plasmatico compreso tra 3,5 mmol/l e 5 mmol/l
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in dialisi peritoneale
  • Segni di espansione o contrazione del volume
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA ≥2)
  • malattia acuta (infezione, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, ecc.) che richiede il ricovero ospedaliero
  • Ipertensione arteriosa non controllata
  • Emoglobina ≤8 g/dl
  • Abuso di alcool
  • Malnutrizione
  • Persone che hanno un rapporto di dipendenza/lavoro con gli investigatori
  • Sistemazione in un istituto per ordine giudiziario o amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Acqua
Somministrazione endovenosa di acqua (Aqua ad injectabilia) fino al raggiungimento di una diminuzione del sodio plasmatico compresa tra 5 e 8 mmol/l
Altro: Amministrazione dell'acqua
Somministrazione endovenosa di acqua (Aqua ad injectabilia) fino al raggiungimento di una diminuzione del sodio plasmatico compresa tra 5 e 8 mmol/l
Sperimentale: Gruppo NaCl
Somministrazione endovenosa di NaCl al 3% fino al raggiungimento di un aumento del sodio plasmatico compreso tra 5 e 8 mmol/l
Altro: Amministrazione di NaCl
Somministrazione endovenosa di NaCl al 3% fino al raggiungimento di un aumento del sodio plasmatico compreso tra 5 e 8 mmol/l

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti acuti dell’osmolalità extracellulare
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'infusione
Lo scopo principale è confrontare la variazione acuta effettiva del sodio extracellulare con la variazione stimata del sodio extracellulare in risposta a un'iniezione endovenosa con acqua o sodio. Valutazione precisa della validità del concetto di Edelman nei cambiamenti acuti dell'osmolalità extracellulare
300 minuti dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione degli elettroliti extracellulari
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'infusione
concentrazioni di elettroliti extracellulari in risposta a un'iniezione endovenosa con acqua o sodio.
300 minuti dopo l'infusione
variazione della concentrazione degli elettroliti intracellulari
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'infusione
concentrazioni di elettroliti intracellulari (globuli rossi/globuli bianchi) in risposta a un'iniezione endovenosa con acqua o sodio.
300 minuti dopo l'infusione
cambiamento di osmolalità
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'infusione
cambiamento dell'osmolalità in risposta a un'iniezione endovenosa con acqua o sodio
300 minuti dopo l'infusione
variazione del volume cellulare
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'infusione
volume cellulare (globuli rossi) in risposta a un'iniezione endovenosa con acqua o sodio
300 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1.2_2023-06-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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