Régulation du sodium extracellulaire dans l'insuffisance rénale terminale en cas de problèmes de volume et d'électrolytes (RESERVE)
Régulation du sodium extracellulaire dans l'insuffisance rénale terminale en cas de problèmes de volume et d'électrolytes - un essai prospectif.
L'hyponatrémie est le trouble électrolytique le plus courant et peut être observée chez plus de 30 % de tous les patients hospitalisés. L'homéostasie osmotique des fluides corporels est essentielle à la survie de toutes les créatures vivantes. Il est largement admis que les osmolalités extracellulaires et intracellulaires sont en équilibre à tout moment et que, par conséquent, des modifications de l'osmolalité extracellulaire entraîneront soit un rétrécissement, soit un gonflement des cellules, ce qui peut être préjudiciable. Dans les cas graves, cela peut entraîner un gonflement du cerveau et la mort. Même dans des scénarios moins dramatiques, des symptômes tels que des crises d'épilepsie, des maux de tête, une dépression et des étourdissements existent, entraînant un risque accru de fractures, d'hospitalisations et un fardeau considérable pour les patients concernés.
En tant que défense à court terme contre le stress osmotique, chaque cellule individuelle est capable d'extérioriser ou d'intérioriser activement des solutés osmotiquement actifs, ce qui rétablit un volume cellulaire normal ou presque normal au détriment d'un milieu intérieur altéré. De toute évidence, cette stratégie doit avoir des limites si l’on veut maintenir l’intégrité intracellulaire stable. Il a donc été postulé que, outre ce mécanisme immanent aux cellules, les réserves d'électrolytes extracellulaires et intracellulaires pourraient contribuer à amortir les déséquilibres osmotiques.
La formule d'Edelman indique que le sodium extracellulaire est déterminé par la quantité totale de sodium corporel échangeable (le cation extracellulaire majeur) plus de potassium (le cation intracellulaire majeur) divisée par l'eau corporelle totale. Plusieurs études ont montré que cela n'explique que partiellement les changements chez les patients en dehors de l'équilibre osmotique.
Mieux comprendre ces réponses physiologiques pourrait non seulement permettre au chercheur de mieux comprendre les systèmes d'autodéfense cellulaire les plus élémentaires en mesurant et en comparant les concentrations d'électrolytes extra- et intracellulaires avec les changements estimés chez un patient qui sera soumis à une provocation intraveineuse avec de l'eau ou du chlorure de sodium 3. %.
L'évolution dans le temps du sodium extra- et intracellulaire et d'autres électrolytes sera évaluée quantitativement chez les patients présentant une insuffisance rénale après administration d'eau ou de chlorure de sodium (NaCl).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Volker Burst, MD
- Numéro de téléphone: +49 221 478 86285
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sadrija Cukoski, MD
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Department II of Internal Medicine,University of Cologne
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Contact:
- Volker Burst, MD
- Numéro de téléphone: +49 221 478 86285
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
-
Contact:
- Cornelia Böhme
- Numéro de téléphone: +49 221 478 97222
- E-mail: cornelia.boehme@uk-koeln.de
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Chercheur principal:
- Volker Burst, MD
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Sous-enquêteur:
- Sadrija Cukoski, MD
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Sous-enquêteur:
- Moritz Trappe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥18 ans
- Nécessité d'un traitement de remplacement rénal pour une raison chirurgicale (c'est-à-dire néphrectomie) ou non chirurgicale (maladie rénale chronique)
- Traitement d'hémodialyse stable pendant au moins 3 mois
- Débit urinaire <100 ml en 24 heures
- Natémie plasmatique corrigée par le glucose entre 135 mmol/l et 145 mmol/l
- Potassium plasmatique compris entre 3,5 mmol/l et 5 mmol/l
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients en dialyse péritonéale
- Signes d’expansion ou de contraction du volume
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA ≥2)
- maladie aiguë (infection, insuffisance cardiaque congestive, cirrhose du foie, etc.) nécessitant une hospitalisation
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Hémoglobine ≤8g/dL
- L'abus d'alcool
- Malnutrition
- Personnes en relation de dépendance/de travail avec les enquêteurs
- Hébergement en institution sur décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Eau
Administration intraveineuse d'eau (Aqua ad injectabilia) jusqu'à obtention d'une diminution du sodium plasmatique de 5 à 8 mmol/l.
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Administration intraveineuse d'eau (Aqua ad injectabilia) jusqu'à obtention d'une diminution du sodium plasmatique de 5 à 8 mmol/l.
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Expérimental: Groupe NaCl
Administration intraveineuse de NaCl 3 % jusqu'à obtention d'une augmentation du sodium plasmatique de 5 à 8 mmol/l.
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Administration intraveineuse de NaCl 3 % jusqu'à obtention d'une augmentation du sodium plasmatique de 5 à 8 mmol/l.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications aiguës de l'osmolalité extracellulaire
Délai: 300 minutes après la perfusion
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L'objectif principal est de comparer le changement aigu réel du sodium extracellulaire avec le changement estimé du sodium extracellulaire en réponse à une provocation intraveineuse avec de l'eau ou du sodium.
Évaluation précise de la validité du concept d'Edelman dans les changements aigus de l'osmolalité extracellulaire
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300 minutes après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement des concentrations d'électrolytes extracellulaires
Délai: 300 minutes après la perfusion
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concentrations d'électrolytes extracellulaires en réponse à une provocation intraveineuse avec de l'eau ou du sodium.
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300 minutes après la perfusion
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modification des concentrations d'électrolytes intracellulaires
Délai: 300 minutes après la perfusion
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concentrations intracellulaires d'électrolytes (globules rouges/globules blancs) en réponse à une provocation intraveineuse avec de l'eau ou du sodium.
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300 minutes après la perfusion
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changement d'osmolalité
Délai: 300 minutes après la perfusion
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modification de l'osmolalité en réponse à une provocation intraveineuse avec de l'eau ou du sodium
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300 minutes après la perfusion
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changement de volume cellulaire
Délai: 300 minutes après la perfusion
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volume cellulaire (globules rouges) en réponse à une provocation intraveineuse avec de l'eau ou du sodium
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300 minutes après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1.2_2023-06-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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