Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace extracelulárního sodíku v konečném stadiu onemocnění ledvin při objemových a elektrolytových výzvách (RESERVE)

10. září 2025 aktualizováno: Volker Burst, University of Cologne

Regulace extracelulárního sodíku v konečném stadiu onemocnění ledvin při objemových a elektrolytových výzvách – prospektivní studie.

Hyponatrémie je nejčastější poruchou elektrolytů a lze ji pozorovat u více než 30 % všech pacientů v nemocnicích. Osmotická homeostáza tělních tekutin je nezbytná pro přežití všech živých tvorů. Je široce přijímáno, že extracelulární a intracelulární osmolalita jsou vždy v rovnováze, a proto změny v extracelulární osmolalitě povedou buď ke smrštění nebo otoku buněk, což může být škodlivé. V závažných případech může vést k otoku mozku a smrti. I v méně dramatických scénářích existují příznaky jako epileptické záchvaty, bolesti hlavy, deprese a závratě, což vede ke zvýšenému riziku zlomenin, hospitalizaci a značné zátěži pro postižené pacienty.

Jako krátkodobá obrana proti osmotickému stresu je každá jednotlivá buňka schopna aktivně externalizovat nebo internalizovat osmoticky aktivní soluty, které obnovují normální nebo téměř normální objem buněk na úkor změněného vnitřku prostředí. Je zřejmé, že tato strategie musí mít omezení, pokud má být intracelulární integrita udržována stabilní. Proto se předpokládá, že kromě tohoto buněčně imanentního mechanismu mohou extracelulární a intracelulární zásoby elektrolytů pomáhat při pufrování osmotické nerovnováhy.

Edelmanův vzorec uvádí, že extracelulární sodík je určen celkovým množstvím vyměnitelného tělesného sodíku (hlavního extracelulárního kationtu) plus draslíku (hlavního intracelulárního kationtu) děleno celkovou tělesnou vodou. Několik studií ukázalo, že pouze částečně vysvětluje změny u pacientů mimo osmotickou rovnováhu.

Abychom lépe porozuměli těmto fyziologickým reakcím, mohlo by to nejen podpořit vhled výzkumníka do nejzákladnějších buněčných sebeobranných systémů měřením a porovnáváním extra- a intracelulárních koncentrací elektrolytů s odhadovanými změnami u pacienta, který bude intravenózně infikován vodou nebo chloridem sodným 3 %.

Vývoj extra- a intracelulárního sodíku a dalších elektrolytů v čase bude kvantitativně hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin po podání vody nebo chloridu sodného (NaCl).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Department II of Internal Medicine,University of Cologne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volker Burst, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sadrija Cukoski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moritz Trappe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥18 let
  • Požadavek terapie náhrady ledvin z důvodu chirurgického (tj. nefrektomie) nebo nechirurgického (chronické onemocnění ledvin)
  • Stabilní hemodialýza po dobu minimálně 3 měsíců
  • Výdej moči < 100 ml za 24 hodin
  • Sodík v plazmě korigovaný na glukózu mezi 135 mmol/l a 145 mmol/l
  • Draslík v plazmě mezi 3,5 mmol/l a 5 mmol/l
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na peritoneální dialýze
  • Známky objemové expanze nebo kontrakce
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA ≥2)
  • akutní onemocnění (infekce, městnavé srdeční selhání, cirhóza jater atd.) vyžadující hospitalizaci
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Hemoglobin ≤ 8 g/dl
  • Zneužití alkoholu
  • Podvýživa
  • Osoby, které jsou v závislém/pracovním poměru s vyšetřovateli
  • Ubytování v ústavu na základě soudního nebo správního nařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vodní skupina
Intravenózní aplikace vody (Aqua ad injectabilia), dokud není dosaženo snížení plazmatického sodíku o 5 až 8 mmol/l
Jiný: Vodní správa
Intravenózní aplikace vody (Aqua ad injectabilia), dokud není dosaženo snížení plazmatického sodíku o 5 až 8 mmol/l
Experimentální: NaCl-Group
Intravenózní aplikace NaCl 3%, dokud není dosaženo zvýšení plazmatického sodíku o 5 až 8 mmol/l
Jiný: NaCl-Administrace
Intravenózní aplikace NaCl 3%, dokud není dosaženo zvýšení plazmatického sodíku o 5 až 8 mmol/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní změny extracelulární osmolality
Časové okno: 300 minut po infuzi
Primárním cílem je porovnat aktuální akutní změnu extracelulárního sodíku s odhadovanou změnou extracelulárního sodíku v reakci na intravenózní stimulaci buď vodou nebo sodíkem. Přesné hodnocení platnosti Edelmanovy koncepce u akutních změn extracelulární osmolality
300 minut po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrací extracelulárních elektrolytů
Časové okno: 300 minut po infuzi
extracelulární koncentrace elektrolytů v reakci na intravenózní stimulaci buď vodou nebo sodíkem.
300 minut po infuzi
změna intracelulárních koncentrací elektrolytů
Časové okno: 300 minut po infuzi
intracelulární (červené krvinky/bílé krvinky) koncentrace elektrolytů v reakci na intravenózní stimulaci buď vodou nebo sodíkem.
300 minut po infuzi
změna osmolality
Časové okno: 300 minut po infuzi
změna osmolality v reakci na intravenózní stimulaci buď vodou nebo sodíkem
300 minut po infuzi
změna objemu buněk
Časové okno: 300 minut po infuzi
objem buněk (červené krvinky) v reakci na intravenózní stimulaci buď vodou nebo sodíkem
300 minut po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1.2_2023-06-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vodní správa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit