Regulering av ekstracellulært natrium i sluttstadiet av nyresykdom ved volum- og elektrolyttutfordringer (RESERVE)
Regulering av ekstracellulært natrium i sluttstadiet av nyresykdom ved volum- og elektrolyttutfordringer - en prospektiv prøve.
Hyponatremi er den vanligste elektrolyttforstyrrelsen av alle og kan observeres hos mer enn 30 % av alle pasienter på sykehus. Osmotisk homeostase av kroppsvæsker er avgjørende for overlevelse av alle levende skapninger. Det er allment akseptert at ekstra- og intracellulære osmolaliteter er i likevekt til enhver tid, og dermed vil endringer i den ekstracellulære osmolaliteten føre til enten krymping eller hevelse av celler som kan være skadelig. I alvorlige tilfeller kan det føre til hevelse i hjernen og død. Selv i mindre dramatiske scenarier eksisterer symptomer som epileptiske anfall, hodepine, depresjon og svimmelhet, noe som fører til økt risiko for brudd, sykehusinnleggelser og en betydelig belastning for berørte pasienter.
Som kortsiktig forsvar mot osmotisk stress er hver enkelt celle i stand til aktivt å eksternalisere eller internalisere osmotisk aktive oppløste stoffer som gjenoppretter normalt eller nesten normalt cellevolum på bekostning av et endret miljøinteriør. Åpenbart må det være begrensninger for denne strategien hvis intracellulær integritet er ment å holdes stabil. Det har derfor blitt postulert at, bortsett fra denne celle-immanente mekanismen, kan ekstracellulære og intracellulære elektrolyttlagre hjelpe til med å bufre osmotiske ubalanser.
Edelman-formelen sier at ekstracellulært natrium bestemmes av den totale mengden utskiftbart kroppsnatrium (den viktigste ekstracellulære kationen) pluss kalium (den viktigste intracellulære kationen) delt på totalt kroppsvann. Flere studier har vist at det bare delvis forklarer endringene hos pasienter utenfor den osmotiske likevekten.
For å bedre forstå disse fysiologiske responsene kan det ikke bare fremme forskerens innsikt i de mest grunnleggende cellulære selvforsvarssystemene ved å måle og sammenligne ekstra- og intracellulære elektrolyttkonsentrasjoner med estimerte endringer hos en pasient som vil bli intravenøst utfordret med enten vann eller natriumklorid 3 %.
Utviklingen over tid av ekstra- og intracellulært natrium og andre elektrolytter vil bli vurdert kvantitativt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon etter administrering av vann eller natriumklorid (NaCl).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Volker Burst, MD
- Telefonnummer: +49 221 478 86285
- E-post: volker.burst@uk-koeln.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sadrija Cukoski, MD
- E-post: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Department II of Internal Medicine,University of Cologne
-
Ta kontakt med:
- Volker Burst, MD
- Telefonnummer: +49 221 478 86285
- E-post: volker.burst@uk-koeln.de
-
Ta kontakt med:
- Cornelia Böhme
- Telefonnummer: +49 221 478 97222
- E-post: cornelia.boehme@uk-koeln.de
-
Hovedetterforsker:
- Volker Burst, MD
-
Underetterforsker:
- Sadrija Cukoski, MD
-
Underetterforsker:
- Moritz Trappe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år
- Behov for nyreerstatningsterapi på grunn av kirurgisk (dvs. nefrektomi) eller ikke-kirurgisk (kronisk nyresykdom) årsak
- Stabil hemodialysebehandling i minst 3 måneder
- Urinproduksjon <100ml på 24 timer
- Glukosekorrigert plasmanatrium mellom 135 mmol/l og 145 mmol/l
- Plasmakalium mellom 3,5 mmol/l og 5 mmol/l
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Peritonealdialysepasienter
- Tegn på volumutvidelse eller sammentrekning
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA ≥2)
- akutt sykdom (infeksjon, kongestiv hjertesvikt, levercirrhose osv.) som krever sykehusinnleggelse
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Hemoglobin ≤8g/dL
- Alkoholmisbruk
- Underernæring
- Personer som er i et avhengighets-/arbeidsforhold med etterforskerne
- Innkvartering i institusjon etter rettslig eller administrativ ordre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vann-gruppe
Intravenøs administrering av vann (Aqua ad injectabilia) inntil en reduksjon av plasmanatrium på 5 til 8 mmol/l er oppnådd
|
Intravenøs administrering av vann (Aqua ad injectabilia) inntil en reduksjon av plasmanatrium på 5 til 8 mmol/l er oppnådd
|
|
Eksperimentell: NaCl-gruppe
Intravenøs administrering av NaCl 3 % inntil en økning av plasmanatrium på 5 til 8 mmol/l er oppnådd
|
Intravenøs administrering av NaCl 3 % inntil en økning av plasmanatrium på 5 til 8 mmol/l er oppnådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutte endringer i ekstracellulær osmolalitet
Tidsramme: 300 minutter etter infusjon
|
Hovedmålet er å sammenligne den faktiske akutte endringen av ekstracellulært natrium med den estimerte endringen av ekstracellulært natrium som respons på en intravenøs utfordring med enten vann eller natrium.
Nøyaktig evaluering av gyldigheten av konseptet Edelman i akutte endringer av ekstracellulær osmolalitet
|
300 minutter etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av ekstracellulære elektrolyttkonsentrasjoner
Tidsramme: 300 minutter etter infusjon
|
ekstracellulære elektrolyttkonsentrasjoner som respons på en intravenøs utfordring med enten vann eller natrium.
|
300 minutter etter infusjon
|
|
endring av intracellulære elektrolyttkonsentrasjoner
Tidsramme: 300 minutter etter infusjon
|
intracellulære (røde blodceller/hvite blodlegemer) elektrolyttkonsentrasjoner som respons på en intravenøs utfordring med enten vann eller natrium.
|
300 minutter etter infusjon
|
|
endring av osmolalitet
Tidsramme: 300 minutter etter infusjon
|
endring av osmolalitet som svar på en intravenøs provokasjon med enten vann eller natrium
|
300 minutter etter infusjon
|
|
endring av cellevolum
Tidsramme: 300 minutter etter infusjon
|
cellevolum (røde blodceller) som svar på en intravenøs utfordring med enten vann eller natrium
|
300 minutter etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1.2_2023-06-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .