Regulación del sodio extracelular en la enfermedad renal en etapa terminal debido a los desafíos de volumen y electrolitos (RESERVE)
Regulación del sodio extracelular en la enfermedad renal en etapa terminal ante los desafíos de volumen y electrolitos: un ensayo prospectivo.
La hiponatremia es el trastorno electrolítico más común de todos y se puede observar en más del 30% de todos los pacientes hospitalizados. La homeostasis osmótica de los fluidos corporales es esencial para la supervivencia de todos los seres vivos. Está ampliamente aceptado que las osmolalidades extracelulares e intracelulares están en equilibrio en todo momento y, por lo tanto, los cambios en la osmolalidad extracelular conducirán a una contracción o hinchazón de las células, lo que puede ser perjudicial. En casos graves, puede provocar inflamación del cerebro y la muerte. Incluso en escenarios menos dramáticos, existen síntomas como ataques epilépticos, dolores de cabeza, depresión y mareos, lo que aumenta el riesgo de fracturas, ingresos hospitalarios y una carga considerable para los pacientes afectados.
Como defensa a corto plazo contra el estrés osmótico, cada célula individual es capaz de externalizar o internalizar activamente solutos osmóticamente activos que restauran el volumen celular normal o casi normal a expensas de un medio interior alterado. Obviamente, esta estrategia debe tener limitaciones si se pretende mantener estable la integridad intracelular. Por lo tanto, se ha postulado que, aparte de este mecanismo inmanente a las células, las reservas de electrolitos extracelulares e intracelulares podrían ayudar a amortiguar los desequilibrios osmóticos.
La fórmula de Edelman establece que el sodio extracelular está determinado por la cantidad total de sodio corporal intercambiable (el catión extracelular principal) más el potasio (el catión intracelular principal) dividido por el agua corporal total. Varios estudios han demostrado que esto sólo explica parcialmente los cambios en los pacientes fuera del equilibrio osmótico.
Comprender mejor estas respuestas fisiológicas no solo podría promover el conocimiento del investigador sobre los sistemas de autodefensa celular más básicos midiendo y comparando las concentraciones de electrolitos extra e intracelulares con los cambios estimados en un paciente que será desafiado por vía intravenosa con agua o cloruro de sodio. %.
La evolución en el tiempo del sodio extra e intracelular y otros electrolitos se evaluará cuantitativamente en pacientes con insuficiencia renal después de la administración de agua o cloruro de sodio (NaCl).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Volker Burst, MD
- Número de teléfono: +49 221 478 86285
- Correo electrónico: volker.burst@uk-koeln.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sadrija Cukoski, MD
- Correo electrónico: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Department II of Internal Medicine,University of Cologne
-
Contacto:
- Volker Burst, MD
- Número de teléfono: +49 221 478 86285
- Correo electrónico: volker.burst@uk-koeln.de
-
Contacto:
- Cornelia Böhme
- Número de teléfono: +49 221 478 97222
- Correo electrónico: cornelia.boehme@uk-koeln.de
-
Investigador principal:
- Volker Burst, MD
-
Sub-Investigador:
- Sadrija Cukoski, MD
-
Sub-Investigador:
- Moritz Trappe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años
- Requisito de terapia de reemplazo renal debido a motivos quirúrgicos (es decir, nefrectomía) o no quirúrgicos (enfermedad renal crónica)
- Tratamiento de hemodiálisis estable durante al menos 3 meses.
- Diuresis <100 ml en 24 horas
- Sodio plasmático corregido por glucosa entre 135 mmol/l y 145 mmol/l
- Potasio plasmático entre 3,5 mmol/l y 5 mmol/l
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes en diálisis peritoneal
- Signos de expansión o contracción del volumen.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA ≥2)
- Enfermedad aguda (infección, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, etc.) que requiere ingreso hospitalario.
- Hipertensión arterial no controlada
- Hemoglobina ≤8g/dL
- Abuso de alcohol
- Desnutrición
- Personas que se encuentran en relación de dependencia/laboral con los investigadores.
- Alojamiento en una institución por orden judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de agua
Administración intravenosa de agua (Aqua ad injectabilia) hasta lograr una disminución del sodio plasmático de 5 a 8 mmol/l.
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Administración intravenosa de agua (Aqua ad injectabilia) hasta lograr una disminución del sodio plasmático de 5 a 8 mmol/l.
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Experimental: Grupo NaCl
Administración intravenosa de NaCl al 3% hasta alcanzar un aumento del sodio plasmático de 5 a 8 mmol/l.
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Administración intravenosa de NaCl al 3% hasta alcanzar un aumento del sodio plasmático de 5 a 8 mmol/l.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios agudos de la osmolalidad extracelular
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la infusión
|
El objetivo principal es comparar el cambio agudo real de sodio extracelular con el cambio estimado de sodio extracelular en respuesta a una provocación intravenosa con agua o sodio.
Evaluación precisa de la validez del concepto de Edelman en cambios agudos de osmolalidad extracelular
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300 minutos después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de las concentraciones de electrolitos extracelulares
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la infusión
|
concentraciones de electrolitos extracelulares en respuesta a una provocación intravenosa con agua o sodio.
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300 minutos después de la infusión
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cambio de las concentraciones de electrolitos intracelulares
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la infusión
|
concentraciones de electrolitos intracelulares (glóbulos rojos/glóbulos blancos) en respuesta a una provocación intravenosa con agua o sodio.
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300 minutos después de la infusión
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cambio de osmolalidad
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la infusión
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Cambio de osmolalidad en respuesta a una provocación intravenosa con agua o sodio.
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300 minutos después de la infusión
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cambio de volumen celular
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la infusión
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Volumen celular (glóbulos rojos) en respuesta a una provocación intravenosa con agua o sodio.
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300 minutos después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1.2_2023-06-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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