Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af ekstracellulært natrium i slutstadiet af nyresygdom efter volumen- og elektrolytudfordringer (RESERVE)

10. september 2025 opdateret af: Volker Burst, University of Cologne

Regulering af ekstracellulært natrium i slutstadiet af nyresygdom efter volumen- og elektrolytudfordringer - et prospektivt forsøg.

Hyponatriæmi er den mest almindelige elektrolytsygdom af alle og kan observeres hos mere end 30 % af alle patienter på hospitaler. Osmotisk homøostase af kropsvæsker er afgørende for overlevelse af alle levende væsner. Det er almindeligt accepteret, at ekstra- og intracellulære osmolaliteter er i ligevægt til enhver tid, og derfor vil ændringer i den ekstracellulære osmolalitet føre til enten krympning eller hævelse af celler, hvilket kan være skadeligt. I alvorlige tilfælde kan det føre til hævelse af hjernen og død. Selv i mindre dramatiske scenarier eksisterer symptomer som epileptiske anfald, hovedpine, depression og svimmelhed, hvilket fører til en øget risiko for frakturer, hospitalsindlæggelser og en betydelig belastning for de berørte patienter.

Som kortsigtet forsvar mod osmotisk stress er hver enkelt celle i stand til aktivt at eksternalisere eller internalisere osmotisk aktive opløste stoffer, hvilket genopretter normalt eller næsten normalt cellevolumen på bekostning af et ændret miljøinteriør. Det er klart, at der skal være begrænsninger for denne strategi, hvis intracellulær integritet skal holdes stabil. Det er derfor blevet postuleret, at bortset fra denne celle-immanente mekanisme kunne ekstracellulære og intracellulære elektrolytlagre hjælpe med at buffere osmotiske ubalancer.

Edelman-formlen siger, at ekstracellulært natrium bestemmes af den samlede mængde udskifteligt kropsnatrium (den største ekstracellulære kation) plus kalium (den største intracellulære kation) divideret med det samlede kropsvand. Adskillige undersøgelser har vist, at det kun delvist forklarer ændringerne hos patienter uden for den osmotiske ligevægt.

For bedre at forstå disse fysiologiske reaktioner kan det måske ikke kun fremme forskerens indsigt i de mest basale cellulære selvforsvarssystemer ved at måle og sammenligne ekstra- og intracellulære elektrolytkoncentrationer med estimerede ændringer hos en patient, der vil blive intravenøst ​​udfordret med enten vand eller natriumchlorid 3 %.

Udviklingen over tid af ekstra- og intracellulær natrium og andre elektrolytter vil blive vurderet kvantitativt hos patienter med nedsat nyrefunktion efter indgivelse af vand eller natriumchlorid (NaCl).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Department II of Internal Medicine,University of Cologne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Volker Burst, MD
        • Underforsker:
          • Sadrija Cukoski, MD
        • Underforsker:
          • Moritz Trappe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år
  • Behov for nyreudskiftningsterapi på grund af kirurgisk (dvs. nefrektomi) eller ikke-kirurgisk (kronisk nyresygdom) årsag
  • Stabil hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder
  • Urinproduktion <100ml på 24 timer
  • Glukosekorrigeret plasmanatrium mellem 135 mmol/l og 145 mmol/l
  • Plasma kalium mellem 3,5 mmol/l og 5 mmol/l
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Peritonealdialysepatienter
  • Tegn på volumenudvidelse eller sammentrækning
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA ≥2)
  • akut sygdom (infektion, kongestiv hjertesvigt, levercirrhose osv.), der kræver hospitalsindlæggelse
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Hæmoglobin ≤8g/dL
  • Alkohol misbrug
  • Fejlernæring
  • Personer, som er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med efterforskerne
  • Indkvartering i institution efter retslig eller administrativ kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandgruppe
Intravenøs administration af vand (Aqua ad injectabilia), indtil et fald i plasmanatrium på 5 til 8 mmol/l er opnået
Andet: Vandadministration
Intravenøs administration af vand (Aqua ad injectabilia), indtil et fald i plasmanatrium på 5 til 8 mmol/l er opnået
Eksperimentel: NaCl-gruppe
Intravenøs administration af NaCl 3 % indtil en stigning af plasmanatrium på 5 til 8 mmol/l er opnået
Andet: NaCl-administration
Intravenøs administration af NaCl 3 % indtil en stigning af plasmanatrium på 5 til 8 mmol/l er opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akutte ændringer af ekstracellulær osmolalitet
Tidsramme: 300 minutter efter infusion
Det primære formål er at sammenligne den faktiske akutte ændring af ekstracellulært natrium med den estimerede ændring af ekstracellulært natrium som reaktion på en intravenøs udfordring med enten vand eller natrium. Præcis evaluering af gyldigheden af ​​begrebet Edelman i akutte ændringer af ekstracellulær osmolalitet
300 minutter efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af ekstracellulære elektrolytkoncentrationer
Tidsramme: 300 minutter efter infusion
ekstracellulære elektrolytkoncentrationer som reaktion på en intravenøs udfordring med enten vand eller natrium.
300 minutter efter infusion
ændring af intracellulære elektrolytkoncentrationer
Tidsramme: 300 minutter efter infusion
intracellulære (røde blodlegemer/hvide blodlegemer) elektrolytkoncentrationer som reaktion på en intravenøs udfordring med enten vand eller natrium.
300 minutter efter infusion
ændring af osmolalitet
Tidsramme: 300 minutter efter infusion
ændring af osmolalitet som reaktion på en intravenøs udfordring med enten vand eller natrium
300 minutter efter infusion
ændring af cellevolumen
Tidsramme: 300 minutter efter infusion
cellevolumen (røde blodlegemer) som reaktion på en intravenøs udfordring med enten vand eller natrium
300 minutter efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1.2_2023-06-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vandadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner