Az extracelluláris nátrium szabályozása a vesebetegség végstádiumában a térfogat és az elektrolit kihívások hatására (RESERVE)
Az extracelluláris nátrium szabályozása a végstádiumú vesebetegségben a térfogat- és elektrolit-kihívások hatására – jövőbeli vizsgálat.
A hyponatraemia a leggyakoribb elektrolit-rendellenesség, és a kórházi betegek több mint 30%-ánál figyelhető meg. A testnedvek ozmotikus homeosztázise elengedhetetlen minden élőlény túléléséhez. Széles körben elfogadott tény, hogy az extracelluláris és intracelluláris ozmolalitások mindig egyensúlyban vannak, így az extracelluláris ozmolalitás változásai a sejtek zsugorodásához vagy duzzadásához vezetnek, ami káros lehet. Súlyos esetekben az agy duzzadásához és halálhoz vezethet. Még kevésbé drámai forgatókönyvekben is előfordulhatnak olyan tünetek, mint az epilepsziás rohamok, fejfájás, depresszió és szédülés, ami a törések, a kórházi felvételek kockázatának növekedéséhez és az érintett betegek jelentős terhéhez vezet.
Az ozmotikus stressz elleni rövid távú védekezésként minden egyes sejt képes az ozmotikusan aktív oldott anyagok aktív externalizálására vagy internalizálására, ami visszaállítja a normális vagy közel normális sejttérfogatot a megváltozott belső környezet rovására. Nyilvánvaló, hogy ennek a stratégiának korlátai vannak, ha az intracelluláris integritást stabilan akarjuk tartani. Ezért feltételezték, hogy ezen sejt-immanens mechanizmuson kívül az extracelluláris és intracelluláris elektrolitraktárak segíthetnek az ozmotikus egyensúlyhiány pufferelésében.
Az Edelman-képlet kimondja, hogy az extracelluláris nátriumot a kicserélhető nátrium (a fő extracelluláris kation) és a kálium (a fő intracelluláris kation) teljes mennyisége határozza meg, osztva a teljes testvízzel. Számos tanulmány kimutatta, hogy ez csak részben magyarázza a betegekben az ozmotikus egyensúlyon kívüli változásokat.
E fiziológiai válaszok jobb megértése nem csupán a legalapvetőbb sejtes önvédelmi rendszerekbe való betekintést segíti elő a kutatónak azáltal, hogy méri és összehasonlítja az extracelluláris és intracelluláris elektrolitkoncentrációkat a becsült változásokkal egy olyan betegben, akit intravénásan vízzel vagy nátrium-kloriddal fertőznek meg. %.
Az extra- és intracelluláris nátrium és egyéb elektrolitok időbeli alakulását kvantitatívan értékelik károsodott vesefunkciójú betegeknél víz vagy nátrium-klorid (NaCl) beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Volker Burst, MD
- Telefonszám: +49 221 478 86285
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sadrija Cukoski, MD
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Toborzás
- Department II of Internal Medicine,University of Cologne
-
Kapcsolatba lépni:
- Volker Burst, MD
- Telefonszám: +49 221 478 86285
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelia Böhme
- Telefonszám: +49 221 478 97222
- E-mail: cornelia.boehme@uk-koeln.de
-
Kutatásvezető:
- Volker Burst, MD
-
Alkutató:
- Sadrija Cukoski, MD
-
Alkutató:
- Moritz Trappe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek ≥18 év
- Vesepótló terápia szükségessége műtéti (azaz nephrectomia) vagy nem műtéti (krónikus vesebetegség) miatt
- Stabil hemodialízis kezelés legalább 3 hónapig
- Vizeletkibocsátás <100 ml 24 óra alatt
- Glükóz korrigált plazma nátrium 135 mmol/l és 145 mmol/l között
- A plazma kálium 3,5 mmol/l és 5 mmol/l között van
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Peritoneális dializált betegek
- A térfogat növekedésének vagy összehúzódásának jelei
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA ≥2)
- kórházi felvételt igénylő akut betegség (fertőzés, pangásos szívelégtelenség, májcirrhosis stb.)
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
- Hemoglobin ≤8g/dl
- Alkohollal való visszaélés
- Alultápláltság
- Olyan személyek, akik függőségi/munkaviszonyban állnak a nyomozókkal
- Elhelyezés intézetben bírósági vagy közigazgatási határozat alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Víz-csoport
Intravénás víz (Aqua ad injectabilia) beadása a plazma nátriumszintjének 5-8 mmol/l-es csökkenéséig
|
Intravénás víz (Aqua ad injectabilia) beadása a plazma nátriumszintjének 5-8 mmol/l-es csökkenéséig
|
|
Kísérleti: NaCl-csoport
3%-os NaCl intravénás beadása a plazma nátriumszintjének 5-8 mmol/l-es növekedéséig
|
3%-os NaCl intravénás beadása a plazma nátriumszintjének 5-8 mmol/l-es növekedéséig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az extracelluláris ozmolalitás akut változásai
Időkeret: 300 perccel az infúzió után
|
Az elsődleges cél az extracelluláris nátrium tényleges akut változásának összehasonlítása az extracelluláris nátrium becsült változásával az intravénás, vízzel vagy nátriummal végzett fertőzés hatására.
Az Edelman-koncepció érvényességének pontos értékelése az extracelluláris ozmolalitás akut változásaiban
|
300 perccel az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az extracelluláris elektrolit koncentráció változása
Időkeret: 300 perccel az infúzió után
|
Az extracelluláris elektrolitkoncentrációt vízzel vagy nátriummal történő intravénás beadásra adott válaszként.
|
300 perccel az infúzió után
|
|
az intracelluláris elektrolit koncentráció változása
Időkeret: 300 perccel az infúzió után
|
intracelluláris (vörösvértestek/fehérvérsejtek) elektrolitkoncentrációkat, válaszul a vízzel vagy nátriummal végzett intravénás kihívásra.
|
300 perccel az infúzió után
|
|
az ozmolalitás változása
Időkeret: 300 perccel az infúzió után
|
az ozmolalitás változása vízzel vagy nátriummal végzett intravénás beadás hatására
|
300 perccel az infúzió után
|
|
sejttérfogat változása
Időkeret: 300 perccel az infúzió után
|
sejttérfogat (vörösvértestek) vízzel vagy nátriummal adott intravénás provokáció hatására
|
300 perccel az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V1.2_2023-06-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .