Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja zewnątrzkomórkowego sodu w schyłkowej fazie choroby nerek po próbach objętościowych i elektrolitowych (RESERVE)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Volker Burst, University of Cologne

Regulacja zewnątrzkomórkowego sodu w schyłkowej fazie choroby nerek po próbach objętościowych i elektrolitowych - próba prospektywna.

Hiponatremia jest najczęstszym ze wszystkich zaburzeń elektrolitowych i można ją zaobserwować u ponad 30% wszystkich pacjentów hospitalizowanych. Homeostaza osmotyczna płynów ustrojowych jest niezbędna do przetrwania wszystkich żywych stworzeń. Powszechnie przyjmuje się, że osmolalność zewnątrz- i wewnątrzkomórkowa jest przez cały czas w równowadze, a zatem zmiany w osmolalności zewnątrzkomórkowej prowadzą do kurczenia się lub pęcznienia komórek, co może być szkodliwe. W ciężkich przypadkach może prowadzić do obrzęku mózgu i śmierci. Nawet w mniej dramatycznych scenariuszach występują objawy, takie jak napady padaczkowe, bóle głowy, depresja i zawroty głowy, co prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań, hospitalizacji i znacznego obciążenia dla dotkniętych pacjentów.

W ramach krótkotrwałej obrony przed stresem osmotycznym każda pojedyncza komórka jest zdolna do aktywnego uzewnętrzniania lub internalizowania aktywnych osmotycznie substancji rozpuszczonych, co przywraca normalną lub prawie normalną objętość komórki kosztem zmienionego wnętrza środowiska. Oczywiście muszą istnieć ograniczenia tej strategii, jeśli integralność wewnątrzkomórkowa ma być utrzymana na stabilnym poziomie. Dlatego postulowano, że oprócz tego mechanizmu immanentnego w komórce, zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe magazyny elektrolitów mogą pomóc w buforowaniu braku równowagi osmotycznej.

Wzór Edelmana stwierdza, że ​​pozakomórkowy sód określa się jako całkowitą ilość wymiennego sodu w organizmie (główny kation zewnątrzkomórkowy) plus potas (główny kation wewnątrzkomórkowy) podzieloną przez całkowitą ilość wody w organizmie. Kilka badań wykazało, że tylko częściowo wyjaśnia to zmiany u pacjentów poza równowagą osmotyczną.

Lepsze zrozumienie tych reakcji fizjologicznych może nie tylko ułatwić badaczowi wgląd w najbardziej podstawowe komórkowe systemy samoobrony poprzez pomiar i porównanie zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego stężenia elektrolitów z szacunkowymi zmianami u pacjenta, któremu zostanie poddana dożylna prowokacja wodą lub chlorkiem sodu 3 %.

Ewolucja w czasie zewnątrz- i wewnątrzkomórkowych sodu i innych elektrolitów będzie oceniana ilościowo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po podaniu wody lub chlorku sodu (NaCl).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Department II of Internal Medicine,University of Cologne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Volker Burst, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sadrija Cukoski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Moritz Trappe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Konieczność leczenia nerkozastępczego z powodów chirurgicznych (tj. nefrektomii) lub niechirurgicznych (przewlekła choroba nerek)
  • Stabilne leczenie hemodializą przez co najmniej 3 miesiące
  • Wydalanie moczu <100 ml w ciągu 24 godzin
  • Skorygowane stężenie sodu w osoczu od 135 mmol/l do 145 mmol/l
  • Potas w osoczu od 3,5 mmol/l do 5 mmol/l
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dializowani otrzewnowo
  • Oznaki zwiększania lub kurczenia się objętości
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA ≥2)
  • ostra choroba (infekcja, zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby itp.) wymagająca hospitalizacji
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Hemoglobina ≤8g/dL
  • Nadużywanie alkoholu
  • Niedożywienie
  • Osoby pozostające w stosunku zależności/pracy ze śledczymi
  • Zakwaterowanie w instytucji na mocy postanowienia sądowego lub administracyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wodna
Dożylne podanie wody (Aqua ad injectabilia) do momentu osiągnięcia zmniejszenia stężenia sodu w osoczu od 5 do 8 mmol/l
Inny: Administracja wodą
Dożylne podanie wody (Aqua ad injectabilia) do momentu osiągnięcia zmniejszenia stężenia sodu w osoczu od 5 do 8 mmol/l
Eksperymentalny: Grupa NaCl
Dożylne podanie 3% NaCl do momentu osiągnięcia wzrostu stężenia sodu w osoczu od 5 do 8 mmol/l
Inny: Podawanie NaCl
Dożylne podanie 3% NaCl do momentu osiągnięcia wzrostu stężenia sodu w osoczu od 5 do 8 mmol/l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre zmiany osmolalności zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 300 minut po infuzji
Głównym celem jest porównanie rzeczywistej ostrej zmiany zewnątrzkomórkowego sodu z szacunkową zmianą zewnątrzkomórkowego sodu w odpowiedzi na dożylną prowokację wodą lub sodem. Precyzyjna ocena zasadności koncepcji Edelmana w ostrych zmianach osmolalności zewnątrzkomórkowej
300 minut po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia elektrolitów pozakomórkowych
Ramy czasowe: 300 minut po infuzji
stężenia elektrolitów pozakomórkowych w odpowiedzi na dożylną prowokację wodą lub sodem.
300 minut po infuzji
zmiana wewnątrzkomórkowego stężenia elektrolitów
Ramy czasowe: 300 minut po infuzji
wewnątrzkomórkowe (czerwone krwinki/białe krwinki) stężenia elektrolitów w odpowiedzi na dożylną prowokację wodą lub sodem.
300 minut po infuzji
zmiana osmolalności
Ramy czasowe: 300 minut po infuzji
zmiana osmolalności w odpowiedzi na dożylną prowokację wodą lub sodem
300 minut po infuzji
zmiana objętości komórki
Ramy czasowe: 300 minut po infuzji
objętość komórek (czerwonych krwinek) w odpowiedzi na dożylną prowokację wodą lub sodem
300 minut po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1.2_2023-06-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja wodą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj