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Regulierung von extrazellulärem Natrium bei Nierenerkrankungen im Endstadium aufgrund von Volumen- und Elektrolytproblemen (RESERVE)

10. September 2025 aktualisiert von: Volker Burst, University of Cologne

Regulierung von extrazellulärem Natrium bei Nierenerkrankungen im Endstadium aufgrund von Volumen- und Elektrolytproblemen – eine prospektive Studie.

Hyponatriämie ist die häufigste Elektrolytstörung überhaupt und kann bei mehr als 30 % aller Patienten in Krankenhäusern beobachtet werden. Die osmotische Homöostase von Körperflüssigkeiten ist für das Überleben aller Lebewesen von entscheidender Bedeutung. Es ist allgemein anerkannt, dass die extra- und intrazelluläre Osmolalität jederzeit im Gleichgewicht ist und daher Veränderungen in der extrazellulären Osmolalität entweder zu einer Schrumpfung oder Schwellung von Zellen führen, was schädlich sein kann. In schweren Fällen kann es zu einer Schwellung des Gehirns und zum Tod kommen. Selbst in weniger dramatischen Szenarien treten Symptome wie epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Depressionen und Schwindel auf, die zu einem erhöhten Risiko für Frakturen, Krankenhauseinweisungen und einer erheblichen Belastung für betroffene Patienten führen.

Als kurzfristige Abwehr gegen osmotischen Stress ist jede einzelne Zelle in der Lage, osmotisch aktive gelöste Stoffe aktiv zu externalisieren oder zu internalisieren, wodurch das normale oder nahezu normale Zellvolumen auf Kosten eines veränderten Milieuinneren wiederhergestellt wird. Offensichtlich muss dieser Strategie Grenzen gesetzt sein, wenn die intrazelluläre Integrität stabil gehalten werden soll. Daher wurde postuliert, dass neben diesem zellimmanenten Mechanismus auch extrazelluläre und intrazelluläre Elektrolytspeicher zur Pufferung osmotischer Ungleichgewichte beitragen könnten.

Die Edelman-Formel besagt, dass extrazelluläres Natrium durch die Gesamtmenge an austauschbarem Körpernatrium (das wichtigste extrazelluläre Kation) plus Kalium (das wichtigste intrazelluläre Kation) geteilt durch das gesamte Körperwasser bestimmt wird. Mehrere Studien haben gezeigt, dass es die Veränderungen bei Patienten außerhalb des osmotischen Gleichgewichts nur teilweise erklärt.

Ein besseres Verständnis dieser physiologischen Reaktionen könnte dem Forscher nicht nur einen Einblick in die grundlegendsten zellulären Selbstverteidigungssysteme verschaffen, indem er extra- und intrazelluläre Elektrolytkonzentrationen misst und mit geschätzten Veränderungen bei einem Patienten vergleicht, der intravenös entweder mit Wasser oder Natriumchlorid behandelt wird 3 %.

Die zeitliche Entwicklung von extra- und intrazellulärem Natrium und anderen Elektrolyten wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Verabreichung von Wasser oder Natriumchlorid (NaCl) quantitativ bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Department II of Internal Medicine,University of Cologne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Volker Burst, MD
        • Unterermittler:
          • Sadrija Cukoski, MD
        • Unterermittler:
          • Moritz Trappe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥18 Jahre
  • Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie aus chirurgischen (z. B. Nephrektomie) oder nicht-chirurgischen Gründen (chronische Nierenerkrankung).
  • Stabile Hämodialysebehandlung für mindestens 3 Monate
  • Urinausstoß <100 ml in 24 Stunden
  • Glukosekorrigiertes Plasmanatrium zwischen 135 mmol/l und 145 mmol/l
  • Plasmakalium zwischen 3,5 mmol/l und 5 mmol/l
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Peritonealdialyse
  • Anzeichen einer Volumenausweitung oder -kontraktion
  • Herzinsuffizienz (NYHA ≥2)
  • akute Erkrankung (Infektion, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose usw.), die eine Krankenhauseinweisung erfordert
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Hämoglobin ≤8g/dL
  • Alkoholmissbrauch
  • Unterernährung
  • Personen, die in einem Abhängigkeits-/Arbeitsverhältnis zu den Ermittlern stehen
  • Unterbringung in einer Einrichtung durch gerichtliche oder behördliche Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wassergruppe
Intravenöse Verabreichung von Wasser (Aqua ad injectabilia), bis eine Abnahme des Plasmanatriums um 5 bis 8 mmol/l erreicht ist
Sonstiges: Wasserverwaltung
Intravenöse Verabreichung von Wasser (Aqua ad injectabilia), bis eine Abnahme des Plasmanatriums um 5 bis 8 mmol/l erreicht ist
Experimental: NaCl-Gruppe
Intravenöse Gabe von NaCl 3 % bis ein Anstieg des Plasmanatriums von 5 bis 8 mmol/l erreicht ist
Sonstiges: NaCl-Verabreichung
Intravenöse Gabe von NaCl 3 % bis ein Anstieg des Plasmanatriums von 5 bis 8 mmol/l erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Veränderungen der extrazellulären Osmolalität
Zeitfenster: 300 Minuten nach der Infusion
Das Hauptziel besteht darin, die tatsächliche akute Veränderung des extrazellulären Natriums mit der geschätzten Veränderung des extrazellulären Natriums als Reaktion auf eine intravenöse Belastung mit Wasser oder Natrium zu vergleichen. Präzise Bewertung der Gültigkeit des Konzepts von Edelman bei akuten Veränderungen der extrazellulären Osmolalität
300 Minuten nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der extrazellulären Elektrolytkonzentrationen
Zeitfenster: 300 Minuten nach der Infusion
extrazelluläre Elektrolytkonzentrationen als Reaktion auf eine intravenöse Belastung mit Wasser oder Natrium.
300 Minuten nach der Infusion
Veränderung der intrazellulären Elektrolytkonzentrationen
Zeitfenster: 300 Minuten nach der Infusion
intrazelluläre (rote Blutkörperchen/weiße Blutkörperchen) Elektrolytkonzentrationen als Reaktion auf eine intravenöse Belastung mit Wasser oder Natrium.
300 Minuten nach der Infusion
Änderung der Osmolalität
Zeitfenster: 300 Minuten nach der Infusion
Änderung der Osmolalität als Reaktion auf eine intravenöse Belastung mit Wasser oder Natrium
300 Minuten nach der Infusion
Veränderung des Zellvolumens
Zeitfenster: 300 Minuten nach der Infusion
Zellvolumen (rote Blutkörperchen) als Reaktion auf eine intravenöse Belastung mit Wasser oder Natrium
300 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1.2_2023-06-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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