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Regulação do sódio extracelular na doença renal em estágio terminal após desafios de volume e eletrólitos (RESERVE)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Volker Burst, University of Cologne

Regulação do sódio extracelular na doença renal em estágio terminal após desafios de volume e eletrólitos - um ensaio prospectivo.

A hiponatremia é o distúrbio eletrolítico mais comum de todos e pode ser observada em mais de 30% de todos os pacientes hospitalizados. A homeostase osmótica dos fluidos corporais é essencial para a sobrevivência de todas as criaturas vivas. É amplamente aceito que as osmolalidades extra e intracelulares estão sempre em equilíbrio e, portanto, alterações na osmolalidade extracelular levarão ao encolhimento ou ao inchaço das células, o que pode ser prejudicial. Em casos graves, pode causar inchaço do cérebro e morte. Mesmo em cenários menos dramáticos, existem sintomas como crises epilépticas, dores de cabeça, depressão e tonturas, levando a um risco aumentado de fraturas, internamentos hospitalares e a um fardo considerável para os pacientes afetados.

Como defesa de curto prazo contra o estresse osmótico, cada célula individual é capaz de externalizar ou internalizar ativamente solutos osmoticamente ativos que restauram o volume celular normal ou quase normal às custas de um ambiente interior alterado. Obviamente, deve haver limitações a esta estratégia se a integridade intracelular for mantida estável. Foi, portanto, postulado que, além deste mecanismo imanente à célula, os estoques de eletrólitos extracelulares e intracelulares poderiam ajudar a tamponar os desequilíbrios osmóticos.

A fórmula de Edelman afirma que o sódio extracelular é determinado pela quantidade total de sódio corporal trocável (o principal cátion extracelular) mais potássio (o principal cátion intracelular) dividido pela água corporal total. Vários estudos demonstraram que explica apenas parcialmente as alterações em pacientes fora do equilíbrio osmótico.

Compreender melhor essas respostas fisiológicas pode não apenas promover a visão do pesquisador sobre os sistemas de autodefesa celular mais básicos, medindo e comparando as concentrações de eletrólitos extra e intracelulares com alterações estimadas em um paciente que será desafiado por via intravenosa com água ou cloreto de sódio 3 %.

A evolução ao longo do tempo do sódio extra e intracelular e de outros eletrólitos será avaliada quantitativamente em pacientes com insuficiência renal após administração de água ou cloreto de sódio (NaCl).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Department II of Internal Medicine,University of Cologne
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Volker Burst, MD
        • Subinvestigador:
          • Sadrija Cukoski, MD
        • Subinvestigador:
          • Moritz Trappe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥18 anos
  • Necessidade de terapia renal substitutiva por motivo cirúrgico (ou seja, nefrectomia) ou não cirúrgico (doença renal crônica)
  • Tratamento de hemodiálise estável por pelo menos 3 meses
  • Débito urinário <100ml em 24 horas
  • Sódio plasmático corrigido para glicose entre 135 mmol/le 145 mmol/l
  • Potássio plasmático entre 3,5 mmol/le 5 mmol/l
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes em diálise peritoneal
  • Sinais de expansão ou contração de volume
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA ≥2)
  • doença aguda (infecção, insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, etc.) que requer internação hospitalar
  • Hipertensão arterial não controlada
  • Hemoglobina ≤8g/dL
  • Abuso de álcool
  • Desnutrição
  • Pessoas que mantêm uma relação de dependência/emprego com os investigadores
  • Alojamento em instituição por ordem judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Água
Administração intravenosa de água (Aqua ad injectabilia) até que uma diminuição do sódio plasmático de 5 a 8 mmol/l seja alcançada
Outro: Administração de água
Administração intravenosa de água (Aqua ad injectabilia) até que uma diminuição do sódio plasmático de 5 a 8 mmol/l seja alcançada
Experimental: Grupo NaCl
Administração intravenosa de NaCl 3% até que um aumento de sódio plasmático de 5 a 8 mmol/l seja alcançado
Outro: Administração de NaCl
Administração intravenosa de NaCl 3% até que um aumento de sódio plasmático de 5 a 8 mmol/l seja alcançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações agudas da osmolalidade extracelular
Prazo: 300 minutos após a infusão
O objetivo principal é comparar a alteração aguda real do sódio extracelular com a alteração estimada do sódio extracelular em resposta a um desafio intravenoso com água ou sódio. Avaliação precisa da validade do conceito de Edelman nas alterações agudas da osmolalidade extracelular
300 minutos após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas concentrações de eletrólitos extracelulares
Prazo: 300 minutos após a infusão
concentrações de eletrólitos extracelulares em resposta a um desafio intravenoso com água ou sódio.
300 minutos após a infusão
mudança nas concentrações de eletrólitos intracelulares
Prazo: 300 minutos após a infusão
concentrações de eletrólitos intracelulares (glóbulos vermelhos/glóbulos brancos) em resposta a um desafio intravenoso com água ou sódio.
300 minutos após a infusão
mudança de osmolalidade
Prazo: 300 minutos após a infusão
alteração da osmolalidade em resposta a um desafio intravenoso com água ou sódio
300 minutos após a infusão
mudança de volume celular
Prazo: 300 minutos após a infusão
volume celular (glóbulos vermelhos) em resposta a um desafio intravenoso com água ou sódio
300 minutos após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V1.2_2023-06-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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