用于急诊室非特异性疼痛的开放标签安慰剂 (OLP_EM)
2026年3月6日 更新者：Bruno Minotti
用于急诊科非特异性疼痛的开放标签安慰剂：混合方法随机对照可行性研究的研究方案
本研究的目的是评估在急诊科使用开放标签安慰剂 (OLP) 干预非特异性疼痛是否可行。
研究概览
详细说明
该项目是巴塞尔大学医院急诊科和巴塞尔大学心理学系之间的合作项目。
该调查将分析由开放标签安慰剂片组成的干预措施对于急诊科患有非特异性疼痛的患者是否可行。
开放标签安慰剂的给药不存在欺骗，这意味着患者知道他们正在服用安慰剂。
患者将被随机分为布洛芬干预组（OLP）或对照组（照常治疗）。
患者的研究持续时间为30天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非特异性急性疼痛的确诊
- 能够理解研究及其结果衡量标准
- 签署知情同意书
- 18岁或以上
- 足够的德语能力
排除标准：
- 慢性疼痛
- 急诊就诊前使用止痛药治疗 > 7 天
- 已知对布洛芬过敏或不耐受
- 已知的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良
- 参与另一项医药产品临床试验
- 需要住院治疗
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签安慰剂
使用开放标签安慰剂药丸治疗 3 次/天
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P-Tabletten weiss 10mm（Lichtenstein，Zentiva）药丸 3 次/天
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有源比较器：照常治疗
治疗如常定义为布洛芬 3 次/天
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布洛芬丸 3 次/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意参与的合格患者比例
大体时间：12个月
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可行性结果。
阈值：12 个月内 50 名目标人群中符合条件的患者≥30%。
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12个月
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患者在药物摄入方面遵守研究方案的比率
大体时间：7天
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可行性结果。
阈值：根据方案，≥70% 的患者药物摄入量至少≥70%。
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7天
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患者完成结果（自我）评估（即问卷）的比率
大体时间：30天
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可行性结果。
阈值：≥80% 的患者完成了评估/问卷调查。
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30天
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患者对干预和研究程序的满意度
大体时间：30天
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可行性结果。
阈值：≥70% 的患者得分≥6，评分范围从 0（绝对不满意）到 10（绝对满意）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过每日自我报告的简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 测量的疼痛强度变化
大体时间：8天
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临床结果（探索性）。
BPI-SF 的每个疼痛严重程度分量表（过去 24 小时内的最小、平均和最大疼痛强度）的评分从 0（无疼痛）到 10（有史以来最严重的疼痛）。
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8天
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通过每日自我报告的简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 测量的疼痛干扰变化
大体时间：8天
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临床结果（探索性）。
BPI-SF 的每个疼痛干扰分量表的评分从 0（没有疼痛影响）到 10（疼痛最大影响）（过去 24 小时内疼痛对情绪、睡眠、活动、工作、社交关系、享受生活的影响）生活）。
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8天
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使用救援药物
大体时间：8天
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临床结果（探索性）。
前 8 天内双臂需要抢救药物（包括抢救药物摄入量）的患者比例。
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8天
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副作用、不良事件的频率和性质
大体时间：30天
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临床结果（探索性）
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30天
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急诊患者再就诊率
大体时间：30天
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临床结果（探索性）
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30天
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急诊科就诊后 30 天的平均疼痛强度
大体时间：30天
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临床结果（探索性）。
BPI-SF 的每个疼痛严重程度子量表（过去 24 小时内的最小、平均和最大疼痛）的评分为 0（无疼痛）到 10（有史以来最严重的疼痛）。
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30天
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急诊指数就诊后 30 天的平均疼痛干扰
大体时间：30天
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临床结果（探索性）。
BPI-SF 的每个疼痛干扰子量表（过去 24 小时内疼痛对情绪、睡眠、活动、工作、社交关系、生活享受的影响）的评分为 0（无影响）到 10（最大影响） ）。
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30天
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第 8 天至第 30 天的用药频率
大体时间：30天
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临床结果（探索性）。
第 8 天到第 30 天之间的（可选）药物使用频率。
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30天
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初次就诊后 30 天内出现特定疼痛原因的患者比例
大体时间：30天
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临床结果（探索性）。
初次就诊后特定疼痛原因的诊断率和类型（即在过程中，例如
在首次就诊时出现“非特异性腹痛”后诊断为阑尾炎）。
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30天
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通过德国版患者健康问卷（PHQ-9）抑郁量表在不同时间点测量抑郁程度。
大体时间：30天
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临床结果（探索性）。
PHQ-9 评分从 0（无抑郁）到 27（重度抑郁）。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合条件的患者拒绝同意的比例
大体时间：1天
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额外的兴趣变量。
如果进行沟通（注意：根据《药品临床试验质量管理规范》，这不是强制性的），拒绝的原因也将被记录下来以进行匿名定性分析。
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1天
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索引访视当天疼痛缓解量表的预期
大体时间：1天
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额外的兴趣变量。
评分从 0（无疼痛缓解预期）到 10（最大疼痛缓解预期）。
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1天
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索引访视当天的疼痛缓解意愿量表
大体时间：1天
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额外的兴趣变量。
评分从 0（不希望缓解疼痛）到 10（最大希望缓解疼痛）。
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1天
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指数访视期间安慰剂的理解
大体时间：1天
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额外的兴趣变量。
关于安慰剂理解的定性分析（开放问题）。
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1天
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索引访问当天的安慰剂信念
大体时间：1天
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额外的兴趣变量。
关于安慰剂信念的定性分析（开放性问题）。
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1天
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索引访问期间安慰剂干预的可信度
大体时间：1天
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额外的兴趣变量。
关于安慰剂可信度的定性分析（开放问题）。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Bruno Minotti, MD、Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月23日
初级完成 (实际的)
2026年2月13日
研究完成 (实际的)
2026年2月13日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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