Открытое плацебо для лечения неспецифической боли в отделениях неотложной помощи (OLP_EM)
6 марта 2026 г. обновлено: Bruno Minotti
Открытое плацебо для лечения неспецифической боли в отделении неотложной помощи: протокол исследования для технико-экономического обоснования смешанного рандомизированного контроля
Целью данного исследования является оценка возможности применения открытого плацебо (OLP) при неспецифической боли в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект является результатом сотрудничества отделения неотложной помощи Университетской больницы Базеля и факультета психологии Базельского университета.
В ходе расследования будет проанализировано, возможно ли вмешательство, состоящее из таблеток плацебо с открытой этикеткой, для пациентов с неспецифической болью в отделении неотложной помощи.
Открытые плацебо вводятся без обмана, то есть пациенты знают, что принимают плацебо.
Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства (OLP) или контрольную группу (лечение как обычно) с ибупрофеном.
Продолжительность исследования для пациентов составляет 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз неспецифической острой боли.
- Способен понять исследование и его результаты
- Подписанное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- Хроническая боль
- Лечение обезболивающими в течение > 7 дней до посещения отделения неотложной помощи
- Известная аллергия или непереносимость ибупрофена.
- Известная наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозо-галактозы.
- Участие в другом клиническом исследовании лекарственных средств
- Необходимость госпитализации
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое плацебо
Лечение открытыми таблетками плацебо 3 раза в день.
|
P-Tabletten weiss 10 мм (Лихтенштейн, Зентива) таблетки 3 раза в день
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение обычное, определяемое как ибупрофен 3 раза в день.
|
Таблетки ибупрофена 3 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих пациентов, давших согласие на участие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат технико-экономического обоснования.
Порог: ≥30% подходящих пациентов для целевой группы из 50 пациентов в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, соблюдающих протокол исследования в отношении приема лекарств
Временное ограничение: 7 дней
|
Результат технико-экономического обоснования.
Порог: ≥70% пациентов, принимавших не менее ≥70% лекарств согласно протоколу.
|
7 дней
|
|
Доля пациентов, заполнивших свою (само)оценку результатов (т.е. анкеты)
Временное ограничение: 30 дней
|
Результат технико-экономического обоснования.
Порог: ≥80% пациентов с заполненными оценками/анкетами.
|
30 дней
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов вмешательством и процедурой исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
Результат технико-экономического обоснования.
Порог: ≥70% пациентов с оценкой ≥6 по шкале от 0 (абсолютно не удовлетворен) до 10 (абсолютно удовлетворен).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеряемое с помощью ежедневной самооценки Краткого опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: 8 дней
|
Клинический результат (исследовательский).
Оценивайте от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль за всю историю) для каждой подшкалы тяжести боли BPI-SF (минимальная, средняя и максимальная интенсивность боли за последние 24 часа).
|
8 дней
|
|
Изменение болевого воздействия, измеряемое с помощью ежедневной самооценки Краткого опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: 8 дней
|
Клинический результат (исследовательский).
Оценка от 0 (отсутствие влияния боли) до 10 (максимальное влияние боли) для каждой подшкалы влияния боли BPI-SF (влияние боли за последние 24 часа на настроение, сон, активность, работу, социальные отношения, удовольствие от жизнь).
|
8 дней
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 8 дней
|
Клинический результат (исследовательский).
Доля пациентов, нуждающихся в препаратах неотложной помощи (включая количество принимаемых препаратов неотложной помощи) в обеих группах в течение первых 8 дней.
|
8 дней
|
|
Частота и характер побочных эффектов, нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический результат (исследовательский)
|
30 дней
|
|
Частота повторного обращения пациентов в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический результат (исследовательский)
|
30 дней
|
|
Средняя интенсивность боли через 30 дней после индексного визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический результат (исследовательский).
Измеряется по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль за всю историю) для каждой подшкалы тяжести боли по шкале BPI-SF (минимальная, средняя и максимальная боль за последние 24 часа).
|
30 дней
|
|
Среднее болевое воздействие через 30 дней после индексного визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический результат (исследовательский).
Измеряется по шкале от 0 (отсутствие влияния) до 10 (максимальное воздействие) для каждой подшкалы воздействия боли BPI-SF (влияние боли за последние 24 часа на настроение, сон, активность, работу, социальные отношения, удовольствие от жизни). ).
|
30 дней
|
|
Частота приема лекарств между 8 и 30 днями
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический результат (исследовательский).
Частота приема (необязательно) лекарств между 8 и 30 днями.
|
30 дней
|
|
Частота пациентов с конкретной причиной боли в течение 30 дней после индексного визита
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический результат (исследовательский).
Частота и тип диагностики конкретной причины боли после индексного визита (т.е. в ходе курса, например,
аппендицит, диагностированный после появления «неспецифической боли в животе» во время первичного визита).
|
30 дней
|
|
Депрессия измеряется по шкале депрессии немецкой версии опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) в разные моменты времени.
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический результат (исследовательский).
Оценка PHQ-9 от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (тяжелая депрессия).
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих пациентов, отказывающихся от согласия
Временное ограничение: 1 день
|
Дополнительные переменные интересов.
Если будет сообщено (ПРИМЕЧАНИЕ: не обязательно в соответствии с надлежащей клинической практикой), причина отклонения также будет записана для анонимного качественного анализа.
|
1 день
|
|
Ожидаемая шкала облегчения боли в день индексного визита
Временное ограничение: 1 день
|
Дополнительные переменные интересов.
Оценка от 0 (нет ожидания облегчения боли) до 10 (максимальная вероятность облегчения боли).
|
1 день
|
|
Желание получить шкалу облегчения боли в день индексного визита
Временное ограничение: 1 день
|
Дополнительные переменные интересов.
Оценка от 0 (нет желания облегчить боль) до 10 (максимальное желание облегчить боль).
|
1 день
|
|
Понимание плацебо в день индексного посещения
Временное ограничение: 1 день
|
Дополнительные переменные интересов.
Качественный анализ (открытые вопросы) понимания плацебо.
|
1 день
|
|
Убеждения о плацебо в день индексного посещения
Временное ограничение: 1 день
|
Дополнительные переменные интересов.
Качественный анализ (открытые вопросы) убеждений о плацебо.
|
1 день
|
|
Достоверность вмешательства плацебо во время индексного визита
Временное ограничение: 1 день
|
Дополнительные переменные интересов.
Качественный анализ (открытые вопросы) достоверности плацебо.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00089; am24Bingisser
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .