Placebo de etiqueta abierta para el dolor inespecífico en el servicio de urgencias (OLP_EM)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Bruno Minotti
Placebo de etiqueta abierta para el dolor inespecífico en el departamento de emergencias: protocolo de estudio para un estudio de viabilidad de control aleatorio de métodos mixtos
El objetivo de este estudio es evaluar si es factible una intervención con placebo de etiqueta abierta (OLP) para el dolor inespecífico en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es una colaboración entre el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Basilea y la Facultad de Psicología de la Universidad de Basilea.
La investigación analizará si una intervención consistente en comprimidos de placebo de etiqueta abierta es factible para pacientes con dolor inespecífico en el servicio de urgencias.
Los placebos abiertos se administran sin engaños, lo que significa que los pacientes saben que están tomando un placebo.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención (OLP) o al grupo de control (tratamiento habitual) con ibuprofeno.
La duración del estudio para los pacientes es de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de dolor agudo inespecífico.
- Capaz de comprender el estudio y sus medidas de resultado.
- Consentimiento informado firmado
- 18 años o más
- Conocimientos suficientes del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico
- Tratamiento con analgésicos durante > 7 días antes de la visita al servicio de urgencias
- Alergia o intolerancia conocida al ibuprofeno.
- Intolerancia hereditaria conocida a galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosagalactosa
- Participación en otro ensayo clínico con medicamentos.
- Necesidad de hospitalización
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo de etiqueta abierta
Tratamiento con pastillas de placebo de etiqueta abierta 3 veces al día
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Pastillas de P-Tabletten Weiss de 10 mm (Lichtenstein, Zentiva) 3 veces al día
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual definido como ibuprofeno 3 veces al día.
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Pastillas de ibuprofeno 3 veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes elegibles que dan su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado de viabilidad.
Umbral: ≥30% de los pacientes elegibles para la población objetivo de 50 pacientes en 12 meses.
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12 meses
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Tasa de pacientes que cumplieron el protocolo del estudio en cuanto a la ingesta de medicación
Periodo de tiempo: 7 días
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Resultado de viabilidad.
Umbral: ≥70% de pacientes con al menos ≥70% de ingesta de medicación según el protocolo.
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7 días
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Tasa de pacientes que completan sus (auto)evaluaciones de resultados (es decir, cuestionarios)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado de viabilidad.
Umbral: ≥80% de pacientes con evaluaciones/cuestionarios completados.
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30 dias
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Tasa de satisfacción de los pacientes con la intervención y el procedimiento del estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado de viabilidad.
Umbral: ≥70% de pacientes con una puntuación ≥6 en una escala de 0 (absolutamente insatisfecho) a 10 (absolutamente satisfecho).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor medido a través del formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF) diario autoinformado
Periodo de tiempo: 8 dias
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Resultado clínico (exploratorio).
Califique de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás experimentado) para cada subescala de gravedad del dolor del BPI-SF (intensidad mínima, media y máxima del dolor en las últimas 24 horas).
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8 dias
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Cambio en la interferencia del dolor medido a través del formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI-SF) autoinformado diariamente
Periodo de tiempo: 8 dias
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Resultado clínico (exploratorio).
Puntuación de 0 (sin impacto del dolor) a 10 (impacto máximo del dolor) para cada subescala de interferencia del dolor del BPI-SF (impacto del dolor en las últimas 24 horas en el estado de ánimo, el sueño, la actividad, el trabajo, las relaciones sociales, el disfrute de vida).
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8 dias
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Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 8 dias
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Resultado clínico (exploratorio).
Proporción de pacientes que requirieron medicación de rescate (incluida la cantidad de medicación de rescate tomada) en ambos brazos durante los primeros 8 días.
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8 dias
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Frecuencia y naturaleza de los efectos secundarios, eventos adversos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado clínico (exploratorio)
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30 dias
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Tasa de pacientes con reincidencia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado clínico (exploratorio)
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30 dias
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Intensidad promedio del dolor 30 días después de la visita índice al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado clínico (exploratorio).
Medido con una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor jamás experimentado) para cada subescala de gravedad del dolor del BPI-SF (dolor mínimo, promedio y máximo en las últimas 24 horas).
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30 dias
|
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Interferencia promedio del dolor 30 días después de la visita índice al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado clínico (exploratorio).
Medido con una puntuación de 0 (sin impacto) a 10 (impacto máximo) para cada subescala de interferencia del dolor del BPI-SF (impacto del dolor en las últimas 24 horas sobre el estado de ánimo, el sueño, la actividad, el trabajo, las relaciones sociales, el disfrute de la vida). ).
|
30 dias
|
|
Frecuencia de uso de medicamentos entre el día 8 y 30.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado clínico (exploratorio).
Frecuencia de uso de medicamentos (opcionales) entre el día 8 y 30.
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30 dias
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|
Tasa de pacientes con causa específica de dolor dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Resultado clínico (exploratorio).
Tasa y tipo de diagnóstico de una causa específica de dolor después de la visita índice (es decir, en el curso, p. ej.
apendicitis diagnosticada tras presentar "dolor abdominal inespecífico" en la visita inicial).
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30 dias
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Depresión medida mediante la escala de depresión de la versión alemana del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado clínico (exploratorio).
Puntuación del PHQ-9 de 0 (sin depresión) a 27 (depresión grave).
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes elegibles que rechazan el consentimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Variables adicionales de intereses.
Si se comunica (NOTA: no es obligatorio según las buenas prácticas clínicas), el motivo del rechazo también se registrará para un análisis cualitativo anónimo.
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1 día
|
|
Escala de expectativa de alivio del dolor el día de la visita índice
Periodo de tiempo: 1 día
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Variables adicionales de intereses.
Califique de 0 (sin expectativa de alivio del dolor) a 10 (expectativa máxima de alivio del dolor).
|
1 día
|
|
Escala de deseo de alivio del dolor el día de la visita índice
Periodo de tiempo: 1 día
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Variables adicionales de intereses.
Puntuación de 0 (ningún deseo de aliviar el dolor) a 10 (máximo deseo de aliviar el dolor).
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1 día
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Comprensión del placebo durante el día de la visita índice
Periodo de tiempo: 1 día
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Variables adicionales de intereses.
Análisis cualitativo (preguntas abiertas) sobre la comprensión del placebo.
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1 día
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Creencias sobre placebo durante el día de la visita índice
Periodo de tiempo: 1 día
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Variables adicionales de intereses.
Análisis cualitativo (preguntas abiertas) sobre creencias sobre placebo.
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1 día
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Credibilidad de la intervención placebo durante la visita índice
Periodo de tiempo: 1 día
|
Variables adicionales de intereses.
Análisis cualitativo (preguntas abiertas) sobre la credibilidad del placebo.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00089; am24Bingisser
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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