Open-label placebo voor niet-specifieke pijn op de spoedeisende hulp (OLP_EM)
6 maart 2026 bijgewerkt door: Bruno Minotti
Open-label placebo voor niet-specifieke pijn op de afdeling spoedeisende hulp: onderzoeksprotocol voor een haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controle met gemengde methoden
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een interventie met open-label placebo (OLP) voor niet-specifieke pijn op de afdeling spoedeisende hulp haalbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een samenwerking tussen de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis van Bazel en de Faculteit Psychologie van de Universiteit van Bazel.
Het onderzoek zal analyseren of een interventie bestaande uit open-label placebotabletten haalbaar is voor patiënten met aspecifieke pijn op de afdeling spoedeisende hulp.
Open-label placebo's worden zonder misleiding toegediend, wat betekent dat de patiënten zich ervan bewust zijn dat ze een placebo gebruiken.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden in een interventiegroep (OLP) of een controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk) met ibuprofen.
De onderzoeksduur voor patiënten bedraagt 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde diagnose van niet-specifieke acute pijn
- In staat zijn het onderzoek en de uitkomstmaten ervan te begrijpen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder
- Voldoende Duitse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn
- Behandeling met pijnmedicatie gedurende > 7 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de spoedeisende hulp
- Bekende allergie of intolerantie voor ibuprofen
- Bekende erfelijke galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie
- Deelname aan een andere klinische proef met geneesmiddelen
- Noodzaak van ziekenhuisopname
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label Placebo
Behandeling met open-label placebopillen 3x/dag
|
P-Tabletten wit 10 mm (Lichtenstein, Zentiva) pillen 3x/dag
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandeling zoals gebruikelijk gedefinieerd als Ibuprofen 3x/dag
|
Ibuprofen pillen 3x/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten die instemmen met deelname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Haalbaarheid Resultaat.
Drempel: ≥30% van de in aanmerking komende patiënten voor de doelpopulatie van 50 patiënten binnen 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat zich aan het onderzoeksprotocol houdt wat betreft medicatie-inname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Haalbaarheid Resultaat.
Drempel: ≥70% van de patiënten met minimaal ≥70% medicatie-inname volgens het protocol.
|
7 dagen
|
|
Percentage patiënten dat hun (zelf)beoordelingen (d.w.z. vragenlijsten) voltooit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Haalbaarheid Resultaat.
Drempel: ≥80% van de patiënten met voltooide beoordelingen/vragenlijsten.
|
30 dagen
|
|
Mate van tevredenheid van patiënten over de interventie en de onderzoeksprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Haalbaarheid Resultaat.
Drempel: ≥70% van de patiënten met een score ≥6 op een schaal van 0 (absoluut niet tevreden) tot 10 (absoluut tevreden).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten via het dagelijks zelfgerapporteerde Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Klinisch resultaat (verkennend).
Score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit) voor elke subschaal voor pijnernst van de BPI-SF (minimale, gemiddelde en maximale pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur).
|
8 dagen
|
|
Verandering in pijninterferentie zoals gemeten via het dagelijks zelfgerapporteerde Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Klinisch resultaat (verkennend).
Score van 0 (geen impact van pijn) tot 10 (maximale impact van pijn) voor elke subschaal voor pijninterferentie van de BPI-SF (impact van pijn in de afgelopen 24 uur op stemming, slaap, activiteit, werk, sociale relaties, genot van leven).
|
8 dagen
|
|
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Klinisch resultaat (verkennend).
Percentage patiënten dat noodmedicatie nodig heeft (inclusief de hoeveelheid ingenomen noodmedicatie) in beide armen gedurende de eerste 8 dagen.
|
8 dagen
|
|
Frequentie en aard van bijwerkingen, bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch resultaat (verkennend)
|
30 dagen
|
|
Percentage patiënten met herbezoek op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch resultaat (verkennend)
|
30 dagen
|
|
Gemiddelde pijnintensiteit 30 dagen na het indexbezoek op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch resultaat (verkennend).
Gemeten met een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit) voor elke subschaal voor pijnernst van de BPI-SF (minimale, gemiddelde en maximale pijn in de afgelopen 24 uur).
|
30 dagen
|
|
Gemiddelde pijninterferentie 30 dagen na het indexbezoek op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch resultaat (verkennend).
Gemeten met een score van 0 (geen impact) tot 10 (maximale impact) voor elke subschaal voor pijninterferentie van de BPI-SF (impact van pijn in de afgelopen 24 uur op stemming, slaap, activiteit, werk, sociale relaties, plezier in het leven ).
|
30 dagen
|
|
Frequentie van medicatiegebruik tussen dag 8 en 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch resultaat (verkennend).
Frequentie van (optioneel) medicatiegebruik tussen dag 8 en 30.
|
30 dagen
|
|
Percentage patiënten met een specifieke pijnoorzaak binnen 30 dagen na het indexbezoek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch resultaat (verkennend).
Rate en type diagnose van een specifieke pijnoorzaak na het indexbezoek (d.w.z. tijdens de cursus, b.v.
appendicitis gediagnosticeerd na presentatie van ‘niet-specifieke buikpijn’ tijdens het indexbezoek).
|
30 dagen
|
|
Depressie gemeten aan de hand van de depressieschaal van de Duitse versie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch resultaat (verkennend).
PHQ-9-score van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie).
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van in aanmerking komende patiënten die hun toestemming weigeren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanvullende variabelen van interesses.
Indien gecommuniceerd (LET OP: niet verplicht volgens Good Clinical Practice), wordt de reden van weigering ook vastgelegd voor anonieme kwalitatieve analyse.
|
1 dag
|
|
Verwachting van de pijnverlichtingsschaal op de dag van het indexbezoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanvullende variabelen van interesses.
Score van 0 (geen verwachting van pijnverlichting) tot 10 (maximale verwachting van pijnverlichting).
|
1 dag
|
|
Desire for Pain Relief Scale op de dag van het indexbezoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanvullende variabelen van interesses.
Score van 0 (geen verlangen naar pijnverlichting) tot 10 (maximaal verlangen naar pijnverlichting).
|
1 dag
|
|
Placebo-begrip tijdens de dag van indexbezoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanvullende variabelen van interesses.
Kwalitatieve analyse (open vragen) over het begrip van placebo.
|
1 dag
|
|
Placebo-overtuigingen tijdens de dag van het indexbezoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanvullende variabelen van interesses.
Kwalitatieve analyse (open vragen) over placebo-overtuigingen.
|
1 dag
|
|
Geloofwaardigheid van placebo-interventie tijdens het indexbezoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanvullende variabelen van interesses.
Kwalitatieve analyse (open vragen) over de geloofwaardigheid van placebo.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00089; am24Bingisser
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .