Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offenes Placebo für unspezifische Schmerzen in der Notaufnahme (OLP_EM)

6. März 2026 aktualisiert von: Bruno Minotti

Offenes Placebo für unspezifische Schmerzen in der Notaufnahme: Studienprotokoll für eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden und randomisierter Kontrolle

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Intervention mit offenem Placebo (OLP) bei unspezifischen Schmerzen in der Notaufnahme machbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen der Notaufnahme des Universitätsspitals Basel und der Fakultät für Psychologie der Universität Basel. In der Untersuchung wird analysiert, ob eine Intervention bestehend aus offenen Placebo-Tabletten für Patienten mit unspezifischen Schmerzen in der Notaufnahme durchführbar ist. Offene Placebos werden ohne Täuschung verabreicht, was bedeutet, dass die Patienten wissen, dass sie ein Placebo einnehmen. Die Patienten werden randomisiert in eine Interventionsgruppe (OLP) oder eine Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) mit Ibuprofen eingeteilt. Die Studiendauer für Patienten beträgt 30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose unspezifischer akuter Schmerzen
  • Kann die Studie und ihre Ergebnismaße verstehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz
  • Behandlung mit Schmerzmitteln für > 7 Tage vor dem Notaufnahmebesuch
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ibuprofen
  • Bekannte hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit Arzneimitteln
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Placebo
Behandlung mit offenen Placebopillen 3x täglich
Sonstiges: Placebo (offen)
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) Tabletten 3x/Tag
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie üblich, definiert als Ibuprofen 3x/Tag
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen-Tabletten 3x täglich
Andere Namen:
  • Ibuprofen-Sandoz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Patienten, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: 12 Monate
Machbarkeitsergebnis. Schwellenwert: ≥30 % der geeigneten Patienten für die Zielpopulation von 50 Patienten innerhalb von 12 Monaten.
12 Monate
Anteil der Patienten, die sich hinsichtlich der Medikamenteneinnahme an das Studienprotokoll halten
Zeitfenster: 7 Tage
Machbarkeitsergebnis. Schwellenwert: ≥70 % der Patienten mit mindestens ≥70 % Medikamenteneinnahme gemäß Protokoll.
7 Tage
Anteil der Patienten, die ihre Ergebnis-(Selbst-)Bewertungen (d. h. Fragebögen) ausfüllen
Zeitfenster: 30 Tage
Machbarkeitsergebnis. Schwellenwert: ≥80 % der Patienten mit abgeschlossenen Beurteilungen/Fragebögen.
30 Tage
Zufriedenheitsrate der Patienten mit der Intervention und dem Studienablauf
Zeitfenster: 30 Tage
Machbarkeitsergebnis. Schwellenwert: ≥70 % der Patienten mit einem Wert ≥6 auf einer Skala von 0 (absolut unzufrieden) bis 10 (absolut zufrieden).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, gemessen anhand des täglichen selbstberichteten Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 8 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Punktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) für jede Schmerzschwere-Subskala des BPI-SF (minimale, durchschnittliche und maximale Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden).
8 Tage
Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung, gemessen anhand des täglichen selbstberichteten Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 8 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Punktzahl von 0 (keine Auswirkung des Schmerzes) bis 10 (maximale Auswirkung des Schmerzes) für jede Subskala der Schmerzinterferenz des BPI-SF (Auswirkung des Schmerzes in den letzten 24 Stunden auf Stimmung, Schlaf, Aktivität, Arbeit, soziale Beziehungen, Freude an Leben).
8 Tage
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 8 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Anteil der Patienten, die während der ersten 8 Tage in beiden Armen Notfallmedikamente benötigten (einschließlich der Menge der Notfallmedikamente).
8 Tage
Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ)
30 Tage
Rate der Patienten mit erneuter Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ)
30 Tage
Durchschnittliche Schmerzintensität 30 Tage nach dem ED-Index-Besuch
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Gemessen mit einer Punktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) für jede Schmerzschwere-Unterskala des BPI-SF (minimaler, durchschnittlicher und maximaler Schmerz in den letzten 24 Stunden).
30 Tage
Durchschnittliche Schmerzbeeinträchtigung 30 Tage nach dem ED-Index-Besuch
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Gemessen mit einer Punktzahl von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (maximale Auswirkung) für jede Schmerzinterferenz-Subskala des BPI-SF (Auswirkung von Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf Stimmung, Schlaf, Aktivität, Arbeit, soziale Beziehungen, Lebensfreude). ).
30 Tage
Häufigkeit der Medikamenteneinnahme zwischen Tag 8 und 30
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Häufigkeit der (optionalen) Medikamenteneinnahme zwischen Tag 8 und 30.
30 Tage
Anteil der Patienten mit spezifischen Schmerzursachen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). Häufigkeit und Art der Diagnose einer spezifischen Schmerzursache im Anschluss an den Indexbesuch (d. h. im Verlauf, z. B. Blinddarmentzündung diagnostiziert, nachdem beim Indexbesuch „unspezifische Bauchschmerzen“ festgestellt wurden).
30 Tage
Depression gemessen anhand der Depressionsskala der deutschen Version des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) zu verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 30 Tage
Klinisches Ergebnis (explorativ). PHQ-9-Score von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression).
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Sofern mitgeteilt (HINWEIS: gemäß guter klinischer Praxis nicht zwingend erforderlich), wird der Grund für die Ablehnung auch für eine anonyme qualitative Analyse erfasst.
1 Tag
Skala zur Erwartung einer Schmerzlinderung am Tag des Indexbesuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Bewertung von 0 (keine Erwartung einer Schmerzlinderung) bis 10 (maximale Erwartung einer Schmerzlinderung).
1 Tag
Skala für den Wunsch nach Schmerzlinderung am Tag des Indexbesuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Bewertung von 0 (kein Wunsch nach Schmerzlinderung) bis 10 (maximaler Wunsch nach Schmerzlinderung).
1 Tag
Placebo-Verständnis am Tag des Indexbesuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Qualitative Analyse (offene Fragen) zum Placebo-Verständnis.
1 Tag
Placebo-Überzeugungen am Tag des Indexbesuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Qualitative Analyse (offene Fragen) zu Placebo-Überzeugungen.
1 Tag
Glaubwürdigkeit der Placebo-Intervention während des Indexbesuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Zusätzliche Interessenvariablen. Qualitative Analyse (offene Fragen) zur Placebo-Glaubwürdigkeit.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruno Minotti

Mitarbeiter

Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00089; am24Bingisser

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur Placebo (offen)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren