Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label placebo for ikke-specifik smerte i ED (OLP_EM)

6. marts 2026 opdateret af: Bruno Minotti

Open-label placebo for ikke-specifik smerte i akutafdelingen: Undersøgelsesprotokol for en blandet metode til randomiseret kontrol gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en intervention med open-label placebo (OLP) for uspecifik smerte i akutmodtagelsen er mulig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et samarbejde mellem Akutafdelingen på Universitetshospitalet i Basel og Det Psykologiske Fakultet ved Basel Universitet. Undersøgelsen skal analysere, om en intervention bestående af åbne placebotabletter er mulig for patienter med uspecifik smerte i akutmodtagelsen. Open-label placebos administreres uden bedrag, hvilket betyder, at patienterne er klar over, at de tager placebo. Patienterne vil blive randomiseret i interventionsgruppe (OLP) eller kontrolgruppe (behandling som sædvanlig) med ibuprofen. Undersøgelsens varighed for patienter er 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af uspecifik akut smerte
  • Kunne forstå undersøgelsen og dens resultatmål
  • Underskrevet informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Behandling med smertestillende medicin i > 7 dage før ED besøg
  • Kendt allergi eller intolerance over for ibuprofen
  • Kendt arvelig galactose-intolerance, laktasemangel eller glucosegalactosemalabsorption
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler
  • Behov for indlæggelse
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent placebo
Behandling med åbne placebo-piller 3x/dag
Andet: Placebo (åbent mærke)
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) piller 3x/dag
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig defineret som Ibuprofen 3x/dag
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen piller 3 gange om dagen
Andre navne:
  • Ibuprofen-Sandoz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførlighedsresultat. Tærskel: ≥30 % af kvalificerede patienter for målpopulationen på 50 patienter inden for 12 måneder.
12 måneder
Hyppighed af patienter, der overholder undersøgelsesprotokollen med hensyn til medicinindtagelse
Tidsramme: 7 dage
Gennemførlighedsresultat. Tærskel: ≥70 % af patienter med mindst ≥70 % medicinindtag i henhold til protokollen.
7 dage
Hyppighed af patienter, der fuldfører deres resultat (selv)vurderinger (dvs. spørgeskemaer)
Tidsramme: 30 dage
Gennemførlighedsresultat. Tærskelværdi: ≥80 % af patienter med gennemførte vurderinger/spørgeskemaer.
30 dage
Satsen for patienternes tilfredshed med interventionen og undersøgelsesproceduren
Tidsramme: 30 dage
Gennemførlighedsresultat. Tærskelværdi: ≥70 % af patienter med en score ≥6 på en skala fra 0 (absolut ikke tilfreds) til 10 (absolut tilfreds).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt gennem daglig selvrapporteret kort smerteoversigt (BPI-SF)
Tidsramme: 8 dage
Klinisk resultat (udforskende). Score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) for hver smertesværhedsunderskala af BPI-SF (minimal, gennemsnitlig og maksimal smerteintensitet i de sidste 24 timer).
8 dage
Ændring i smerteinterferens målt gennem daglig selvrapporteret kort smerteoversigt (BPI-SF)
Tidsramme: 8 dage
Klinisk resultat (udforskende). Score fra 0 (ingen påvirkning af smerte) til 10 (maksimal påvirkning af smerte) for hver smerteinterferens subskala af BPI-SF (påvirkning af smerte inden for de sidste 24 timer på humør, søvn, aktivitet, arbejde, sociale relationer, nydelse af liv).
8 dage
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 8 dage
Klinisk resultat (udforskende). Andel af patienter, der har behov for redningsmedicin (inklusive mængden af ​​redningsmedicinindtag) i begge arme i løbet af de første 8 dage.
8 dage
Hyppighed og art af bivirkninger, uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende)
30 dage
Hyppighed af patienter med ED-genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende)
30 dage
Gennemsnitlig smerteintensitet 30 dage efter ED-indeksbesøget
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende). Målt med en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) for hver underskala for smertesværhedsgrad af BPI-SF (minimal, gennemsnitlig og maksimal smerte inden for de sidste 24 timer).
30 dage
Gennemsnitlig smerteinterferens 30 dage efter ED-indeksbesøget
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende). Målt med en score fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (maksimal påvirkning) for hver underskala for smerteinterferens i BPI-SF (påvirkning af smerte inden for de sidste 24 timer på humør, søvn, aktivitet, arbejde, sociale relationer, livsglæde ).
30 dage
Hyppighed af medicinbrug mellem dag 8 og 30
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende). Hyppighed af (valgfri) medicinbrug mellem dag 8 og 30.
30 dage
Hyppighed af patienter med specifik årsag til smerte inden for 30 dage efter indeksbesøget
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende). Hyppighed og type af diagnose af en specifik årsag til smerte efter indeksbesøget (dvs. i forløbet, f.eks. blindtarmsbetændelse diagnosticeret efter at have præsenteret "ikke-specifikke mavesmerter" ved indeksbesøget).
30 dage
Depression målt ved depressionsskalaen i den tyske version af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: 30 dage
Klinisk resultat (udforskende). PHQ-9 score fra 0 (ingen depression) til 27 (alvorlig depression).
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der afslår samtykke
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Hvis det kommunikeres (BEMÆRK: ikke obligatorisk i henhold til god klinisk praksis), vil årsagen til afslaget også blive registreret til anonym kvalitativ analyse.
1 dag
Forventning af smertelindringsskala på dagen for indeksbesøget
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Score fra 0 (ingen forventning om smertelindring) til 10 (maksimal forventning om smertelindring).
1 dag
Desire for Pain Relief Scale på dagen for indeksbesøget
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Score fra 0 (intet ønske om smertelindring) til 10 (maksimalt ønske om smertelindring).
1 dag
Placeboforståelse under indeksbesøgets dag
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Kvalitativ analyse (åbne spørgsmål) om placeboforståelse.
1 dag
Placebo-overbevisninger under indeksbesøgets dag
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Kvalitativ analyse (åbne spørgsmål) om placebo-overbevisninger.
1 dag
Placebo-interventionens troværdighed under indeksbesøget
Tidsramme: 1 dag
Yderligere variabler af interesser. Kvalitativ analyse (åbne spørgsmål) om placebo-troværdighed.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bruno Minotti

Samarbejdspartnere

Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Efterforskere

  • Studiestol: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00089; am24Bingisser

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Placebo (åbent mærke)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner