Open-label placebo for ikke-spesifikk smerte i ED (OLP_EM)
6. mars 2026 oppdatert av: Bruno Minotti
Open-Label placebo for ikke-spesifikk smerte i akuttmottaket: Studieprotokoll for en blandet metode for randomisert kontroll-mulighetsstudie
Målet med denne studien er å vurdere om en intervensjon med åpen placebo (OLP) for uspesifikke smerter i akuttmottaket er gjennomførbart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er et samarbeid mellom akuttmottaket ved Universitetssykehuset i Basel og Det psykologiske fakultet ved Universitetet i Basel.
Undersøkelsen skal analysere om en intervensjon bestående av åpne placebotabletter er mulig for pasienter med uspesifikke smerter i akuttmottaket.
Åpen placebo administreres uten bedrag, noe som betyr at pasientene er klar over at de tar placebo.
Pasientene vil bli randomisert til intervensjonsgruppe (OLP) eller kontrollgruppe (behandling som vanlig) med ibuprofen.
Studiens varighet for pasienter er 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av uspesifikke akutte smerter
- Kunne forstå studien og dens resultatmål
- Signert informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte
- Behandling med smertestillende medisiner i > 7 dager før akuttmottaket besøk
- Kjent allergi eller intoleranse mot ibuprofen
- Kjent arvelig galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon
- Deltakelse i annen klinisk utprøving med legemidler
- Behov for sykehusinnleggelse
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen placebo
Behandling med åpne placebo-piller 3x/dag
|
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) piller 3x/dag
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig definert som Ibuprofen 3x/dag
|
Ibuprofen piller 3x/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhetsresultat.
Terskel: ≥30 % av kvalifiserte pasienter for målpopulasjonen på 50 pasienter innen 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter som følger studieprotokollen når det gjelder medisininntak
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomførbarhetsresultat.
Terskel: ≥70 % av pasientene med minst ≥70 % medisininntak i henhold til protokollen.
|
7 dager
|
|
Frekvens for pasienter som fullfører sine utfalls(selv)vurderinger (dvs. spørreskjemaer)
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomførbarhetsresultat.
Terskel: ≥80 % av pasientene med fullførte vurderinger/spørreskjemaer.
|
30 dager
|
|
Frekvens for pasienters tilfredshet med intervensjonen og studieprosedyren
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomførbarhetsutfall.
Terskel: ≥70 % av pasientene med skår ≥6 på en skala fra 0 (absolutt ikke fornøyd) til 10 (absolutt fornøyd).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt gjennom daglig selvrapportert kort skjema for smerteinventar (BPI-SF)
Tidsramme: 8 dager
|
Klinisk utfall (utforskende).
Poeng fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) for hver underskala for smertealvorlighet i BPI-SF (minimal, gjennomsnittlig og maksimal smerteintensitet de siste 24 timene).
|
8 dager
|
|
Endring i smerteforstyrrelser målt gjennom daglig selvrapportert kort skjema for smerteinventar (BPI-SF)
Tidsramme: 8 dager
|
Klinisk utfall (utforskende).
Poeng fra 0 (ingen påvirkning av smerte) til 10 (maksimal påvirkning av smerte) for hver underskala for smerteinterferens i BPI-SF (påvirkning av smerte de siste 24 timene på humør, søvn, aktivitet, arbeid, sosiale relasjoner, glede av liv).
|
8 dager
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 8 dager
|
Klinisk utfall (utforskende).
Andel pasienter som trenger redningsmedisin (inkludert mengde redningsmedisiner) i begge armer i løpet av de første 8 dagene.
|
8 dager
|
|
Hyppighet og art av bivirkninger, uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk resultat (utforskende)
|
30 dager
|
|
Frekvensen av pasienter med ED-gjenoppmøte
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk resultat (utforskende)
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet 30 dager etter ED-indeksbesøket
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk utfall (utforskende).
Målt med en skåre fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) for hver underskala for smertealvorlighet i BPI-SF (minimal, gjennomsnittlig og maksimal smerte de siste 24 timene).
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig smerteinterferens 30 dager etter ED-indeksbesøket
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk utfall (utforskende).
Målt med en skåre fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (maksimal påvirkning) for hver underskala for smerteinterferens i BPI-SF (påvirkning av smerte de siste 24 timene på humør, søvn, aktivitet, arbeid, sosiale relasjoner, livsglede ).
|
30 dager
|
|
Hyppighet av medisinbruk mellom dag 8 og 30
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk utfall (utforskende).
Hyppighet av (valgfritt) medisinbruk mellom dag 8 og 30.
|
30 dager
|
|
Hyppighet av pasienter med spesifikk årsak til smerte innen 30 dager etter indeksbesøket
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk utfall (utforskende).
Frekvens og type diagnose av en spesifikk årsak til smerte etter indeksbesøket (dvs. i kurset, f.eks.
blindtarmbetennelse diagnostisert etter å ha presentert "ikke-spesifikke magesmerter" ved indeksbesøket).
|
30 dager
|
|
Depresjon målt ved depresjonsskala i den tyske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk utfall (utforskende).
PHQ-9 score fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon).
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvalifiserte pasienter som avslår samtykke
Tidsramme: 1 dag
|
Ytterligere variabler av interesser.
Hvis kommunisert (MERK: ikke obligatorisk i henhold til god klinisk praksis), vil årsaken til avslaget også bli registrert for anonym kvalitativ analyse.
|
1 dag
|
|
Forventet smertelindringsskala på dagen for indeksbesøket
Tidsramme: 1 dag
|
Ytterligere variabler av interesser.
Poeng fra 0 (ingen forventet smertelindring) til 10 (maksimal forventet smertelindring).
|
1 dag
|
|
Desire for Pain Relief Scale på dagen for indeksbesøket
Tidsramme: 1 dag
|
Ytterligere variabler av interesser.
Poeng fra 0 (ingen ønske om smertelindring) til 10 (maksimalt ønske om smertelindring).
|
1 dag
|
|
Placeboforståelse under indeksbesøksdagen
Tidsramme: 1 dag
|
Ytterligere variabler av interesser.
Kvalitativ analyse (åpne spørsmål) om placeboforståelse.
|
1 dag
|
|
Placebo-tro under indeksbesøksdagen
Tidsramme: 1 dag
|
Ytterligere variabler av interesser.
Kvalitativ analyse (åpne spørsmål) på placebo-tro.
|
1 dag
|
|
Placebo intervensjon troverdighet under indeksbesøket
Tidsramme: 1 dag
|
Ytterligere variabler av interesser.
Kvalitativ analyse (åpne spørsmål) om placebo-troverdighet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00089; am24Bingisser
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .