Avoin plasebo epäspesifiseen kipuun ED:ssä (OLP_EM)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bruno Minotti
Avoin merkintä lumelääke epäspesifiseen kipuun päivystysosastolla: Tutkimuspöytäkirja sekamenetelmään satunnaistetun kontrollin toteutettavuustutkimukselle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko interventio avoimella lumelääkkeellä (OLP) epäspesifisen kivun hoitoon mahdollista ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on yhteistyö Baselin yliopistollisen sairaalan ensiapuosaston ja Baselin yliopiston psykologian tiedekunnan välillä.
Selvityksessä selvitetään, onko avoimista lumetableteista koostuva interventio mahdollista potilaille, joilla on epäspesifistä kipua päivystysosastolla.
Avoimet plasebot annetaan ilman petosta, mikä tarkoittaa, että potilaat tietävät ottavansa lumelääkettä.
Potilaat satunnaistetaan interventioryhmään (OLP) tai kontrolliryhmään (hoito tavalliseen tapaan) ibuprofeenilla.
Potilaiden tutkimuksen kesto on 30 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäspesifisen akuutin kivun vahvistettu diagnoosi
- Pystyy ymmärtämään tutkimusta ja sen tulosmittauksia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18 vuotta tai vanhempi
- Riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu
- Kipulääkitys yli 7 päivää ennen lääkärikäyntiä
- Tunnettu allergia tai intoleranssi ibuprofeenille
- Tunnettu perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen
- Sairaalahoidon tarve
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin placebo
Hoito avoimilla lumelääkepillereillä 3x/vrk
|
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) pillerit 3x/vrk
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hoito normaalisti määritelty ibuprofeeni 3x/vrk
|
Ibuprofeeni pillereitä 3x/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumiskelpoisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuuden tulos.
Kynnys: ≥30 % kelvollisista potilaista 50 potilaan kohdepopulaatiossa 12 kuukauden sisällä.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimusprotokollaa noudattaneiden potilaiden osuus lääkkeiden saannin suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toteutettavuuden tulos.
Kynnys: ≥ 70 % potilaista, joilla on vähintään ≥ 70 % lääkitystä protokollan mukaan.
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat suorittaneet tulosten (itse)arviointinsa (eli kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toteutettavuuden tulos.
Kynnys: ≥80 % potilaista, joilla on täytetty arvioinnit/kyselyt.
|
30 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys interventioon ja tutkimusmenettelyyn
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toteutettavuuden tulos.
Kynnys: ≥70 % potilaista, joiden pistemäärä on ≥6 asteikolla 0 (ei ehdottoman tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna päivittäisellä itseraportoimalla lyhyen kipukartoituksen lyhytlomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Kliininen tulos (tutkimuksellinen).
Pistemäärä 0:sta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu) jokaiselle BPI-SF:n kivun vaikeusasteikolle (kivun minimi-, keskimääräinen ja maksimivoimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana).
|
8 päivää
|
|
Muutos kivun häiriöissä mitattuna päivittäisen itseraportoidun lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) avulla
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Kliininen tulos (tutkimuksellinen).
Pistemäärä 0 (ei kivun vaikutusta) 10:een (kivun maksimaalinen vaikutus) BPI-SF:n jokaiselle kivun häiriön ala-asteikolle (viimeisten 24 tunnin kivun vaikutus mielialaan, uneen, aktiivisuuteen, työhön, sosiaalisiin suhteisiin, nauttimiseen elämä).
|
8 päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Kliininen tulos (tutkimuksellinen).
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä (mukaan lukien pelastuslääkityksen määrä) molemmissa käsissä ensimmäisen 8 päivän aikana.
|
8 päivää
|
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys ja luonne, haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen tulos (kartoitus)
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on toistuva ED-hoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen tulos (kartoitus)
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus 30 päivää ED-indeksikäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen tulos (tutkimuksellinen).
Mitattu arvolla 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu) kullekin BPI-SF:n kivun vaikeusasteikolle (minimaalinen, keskimääräinen ja maksimaalinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana).
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen kivun häiriö 30 päivää ED-indeksikäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen tulos (tutkimuksellinen).
Mitattu arvolla 0 (ei vaikutusta) 10:een (maksimaalinen vaikutus) jokaiselle BPI-SF:n kipuhäiriön alaskaalalle (kivun vaikutus mielialaan, uneen, aktiivisuuteen, työhön, sosiaalisiin suhteisiin, elämästä nauttimiseen viimeisen 24 tunnin aikana) ).
|
30 päivää
|
|
Lääkkeiden käyttötiheys päivien 8 ja 30 välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen tulos (tutkimuksellinen).
(Valinnaisen) lääkkeiden käyttötiheys päivien 8 ja 30 välillä.
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tietty syy kipuun 30 päivän sisällä indeksikäynnistä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen tulos (tutkimuksellinen).
Tietyn kivun syyn diagnoosin tiheys ja tyyppi indeksikäynnin jälkeen (eli kurssin aikana, esim.
umpilisäkkeen tulehdus, joka diagnosoitiin "epäspesifisen vatsakivun" jälkeen indeksikäynnillä).
|
30 päivää
|
|
Masennus mitattuna Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) saksankielisen version masennusasteikolla eri ajankohtina.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen tulos (tutkimuksellinen).
PHQ-9-pisteet 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vaikea masennus).
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimuksensa kieltäytyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muut kiinnostuksen kohteiden muuttujat.
Jos se ilmoitetaan (HUOM: ei pakollinen hyvän kliinisen käytännön mukaan), myös kieltäytymisen syy kirjataan anonyymiä kvalitatiivista analyysiä varten.
|
1 päivä
|
|
Kivunlievitysasteikon odotettavissa oleva indeksikäyntipäivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muut kiinnostuksen kohteiden muuttujat.
Pisteet 0:sta (ei odotettavissa olevaa kivunlievitystä) 10:een (kivun lievityksen enimmäisodotus).
|
1 päivä
|
|
Desire for Pain Relief Scale indeksikäyntipäivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muut kiinnostuksen kohteiden muuttujat.
Pistemäärä 0:sta (ei halua kivunlievitystä) 10:een (enimmäishalu kivunlievitykseen).
|
1 päivä
|
|
Placebo-ymmärrys indeksivierailun aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muut kiinnostuksen kohteiden muuttujat.
Laadullinen analyysi (avoimet kysymykset) lumelääkkeen ymmärtämisestä.
|
1 päivä
|
|
Placebo-uskomuksia indeksivierailun päivän aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muut kiinnostuksen kohteiden muuttujat.
Laadullinen analyysi (avoimet kysymykset) lumelääkeuskomuksista.
|
1 päivä
|
|
Plasebon interventioiden uskottavuus indeksivierailun aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muut kiinnostuksen kohteiden muuttujat.
Laadullinen analyysi (avoimet kysymykset) lumelääkkeen uskottavuudesta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00089; am24Bingisser
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .