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Placebo in aperto per il dolore non specifico in DEA (OLP_EM)

6 marzo 2026 aggiornato da: Bruno Minotti

Placebo in aperto per il dolore non specifico nel pronto soccorso: protocollo di studio per uno studio di fattibilità di controllo randomizzato con metodo misto

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento con placebo in aperto (OLP) per il dolore non specifico in pronto soccorso è fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto nasce dalla collaborazione tra il Pronto Soccorso dell'Ospedale Universitario di Basilea e la Facoltà di Psicologia dell'Università di Basilea. L’indagine analizzerà se un intervento costituito da compresse placebo in aperto è fattibile per i pazienti con dolore non specifico nel pronto soccorso. I placebo in aperto vengono somministrati senza inganno, il che significa che i pazienti sono consapevoli che stanno assumendo un placebo. I pazienti verranno randomizzati nel gruppo di intervento (OLP) o nel gruppo di controllo (trattamento come al solito) con ibuprofene. La durata dello studio per i pazienti è di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di dolore acuto non specifico
  • In grado di comprendere lo studio e le sue misure di risultato
  • Consenso informato firmato
  • 18 anni o più
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico
  • Trattamento con antidolorifici per > 7 giorni prima della visita al pronto soccorso
  • Allergia o intolleranza nota all'ibuprofene
  • Nota intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Partecipazione ad un altro studio clinico con medicinali
  • Necessità di ricovero ospedaliero
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo in aperto
Trattamento con pillole placebo in aperto 3 volte al giorno
Altro: Placebo (in aperto)
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) pillole 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto è definito come Ibuprofene 3 volte al giorno
Droga: Ibuprofene 400 mg
Pillole di ibuprofene 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Ibuprofene-Sandoz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti idonei che hanno acconsentito a partecipare
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito di fattibilità. Soglia: ≥30% dei pazienti idonei per la popolazione target di 50 pazienti entro 12 mesi.
12 mesi
Tasso di pazienti che aderiscono al protocollo di studio in termini di assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 7 giorni
Esito di fattibilità. Soglia: ≥70% dei pazienti con almeno ≥70% di assunzione di farmaci secondo il protocollo.
7 giorni
Tasso di pazienti che hanno completato le (auto)valutazioni dei risultati (ovvero i questionari)
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito di fattibilità. Soglia: ≥80% dei pazienti con valutazioni/questionari completati.
30 giorni
Tasso di soddisfazione dei pazienti con l'intervento e la procedura di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito di fattibilità. Soglia: ≥70% dei pazienti con punteggio ≥6 su una scala da 0 (assolutamente non soddisfatto) a 10 (assolutamente soddisfatto).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata attraverso il Brief Pain Inventory-Short Form giornaliero auto-riferito (BPI-SF)
Lasso di tempo: 8 giorni
Esito clinico (esplorativo). Punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore mai registrato) per ciascuna sottoscala di gravità del dolore del BPI-SF (intensità del dolore minima, media e massima nelle ultime 24 ore).
8 giorni
Variazione dell'interferenza del dolore misurata attraverso il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) auto-riferito quotidianamente
Lasso di tempo: 8 giorni
Esito clinico (esplorativo). Punteggio da 0 (nessun impatto del dolore) a 10 (massimo impatto del dolore) per ciascuna sottoscala di interferenza del dolore del BPI-SF (impatto del dolore nelle ultime 24 ore su umore, sonno, attività, lavoro, relazioni sociali, godimento del vita).
8 giorni
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 8 giorni
Esito clinico (esplorativo). Proporzione di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio (inclusa la quantità di farmaci di salvataggio assunti) in entrambi i bracci durante i primi 8 giorni.
8 giorni
Frequenza e natura degli effetti collaterali, eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo)
30 giorni
Tasso di pazienti che si ripresentano al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo)
30 giorni
Intensità media del dolore 30 giorni dopo la visita indice al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo). Misurato con un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai registrato) per ciascuna sottoscala di gravità del dolore del BPI-SF (dolore minimo, medio e massimo nelle ultime 24 ore).
30 giorni
Interferenza media del dolore 30 giorni dopo la visita indice in ED
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo). Misurato con un punteggio da 0 (nessun impatto) a 10 (massimo impatto) per ciascuna sottoscala di interferenza del dolore del BPI-SF (impatto del dolore nelle ultime 24 ore su umore, sonno, attività, lavoro, relazioni sociali, godimento della vita ).
30 giorni
Frequenza di utilizzo del farmaco tra il giorno 8 e il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo). Frequenza dell'uso di farmaci (facoltativo) tra il giorno 8 e il giorno 30.
30 giorni
Tasso di pazienti con causa specifica di dolore entro 30 giorni dalla visita indice
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo). Tasso e tipo di diagnosi di una causa specifica di dolore dopo la visita indice (cioè nel corso, ad es. appendicite diagnosticata dopo aver presentato "dolore addominale aspecifico" alla visita indice).
30 giorni
Depressione misurata mediante la scala della depressione della versione tedesca del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in diversi momenti.
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito clinico (esplorativo). Punteggio PHQ-9 da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti idonei che rifiutano il consenso
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Se comunicato (NOTA: non obbligatorio secondo la Buona Pratica Clinica), il motivo del rifiuto verrà registrato anche per l'analisi qualitativa anonima.
1 giorno
Aspettativa della Pain Relief Scale il giorno della visita indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Punteggio da 0 (nessuna aspettativa di sollievo dal dolore) a 10 (massima aspettativa di sollievo dal dolore).
1 giorno
Desiderio della scala di sollievo dal dolore il giorno della visita indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Punteggio da 0 (nessun desiderio di sollievo dal dolore) a 10 (massimo desiderio di sollievo dal dolore).
1 giorno
Comprensione del placebo durante il giorno della visita indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Analisi qualitativa (domande aperte) sulla comprensione del placebo.
1 giorno
Credenze verso il placebo durante il giorno della visita indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Analisi qualitativa (domande aperte) sulle convinzioni sul placebo.
1 giorno
Credibilità dell’intervento placebo durante la visita indice
Lasso di tempo: 1 giorno
Ulteriori variabili di interesse. Analisi qualitativa (domande aperte) sulla credibilità del placebo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruno Minotti

Collaboratori

Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00089; am24Bingisser

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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