Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Placebo otwartej próby na niespecyficzny ból na SOR (OLP_EM)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Bruno Minotti

Otwarte placebo Placebo w leczeniu niespecyficznego bólu na oddziale ratunkowym: Protokół badania dla badania wykonalności randomizowanej kontroli mieszanej metodą

Celem tego badania jest ocena, czy możliwa jest interwencja z użyciem otwartego placebo (OLP) w leczeniu nieswoistego bólu na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten jest efektem współpracy Oddziału Ratunkowego Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei i Wydziału Psychologii Uniwersytetu w Bazylei. W badaniu przeanalizujemy, czy interwencja polegająca na stosowaniu tabletek placebo w otwartej próbie jest wykonalna u pacjentów z nieswoistym bólem przebywających na oddziale ratunkowym. Placebo podawane na otwartej próbie nie jest podstępem, co oznacza, że ​​pacjenci są świadomi, że przyjmują placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (OLP) lub grupy kontrolnej (leczenie jak zwykle) ibuprofenem. Czas trwania badania dla pacjentów wynosi 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza nieswoistego ostrego bólu
  • Potrafi zrozumieć badanie i jego wyniki
  • Podpisana świadoma zgoda
  • 18 lat lub więcej
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczny ból
  • Leczenie lekami przeciwbólowymi przez > 7 dni przed wizytą na SOR
  • Znana alergia lub nietolerancja na ibuprofen
  • Znana dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym z produktami leczniczymi
  • Konieczność hospitalizacji
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo w otwartej próbie
Leczenie otwartymi tabletkami placebo 3x/dziennie
Inny: Placebo (otwarta etykieta)
Tabletki P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) 3x/dzień
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle zdefiniowane jako Ibuprofen 3x/dzień
Lek: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen w tabletkach 3x dziennie
Inne nazwy:
  • Ibuprofen-Sandoz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik wykonalności. Próg: ≥30% kwalifikujących się pacjentów w docelowej populacji 50 pacjentów w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów przestrzegających protokołu badania pod względem przyjmowania leków
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik wykonalności. Próg: ≥70% pacjentów przyjmujących co najmniej ≥70% leków zgodnie z protokołem.
7 dni
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili (samo)ocenę wyników (tj. kwestionariusze)
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik wykonalności. Próg: ≥80% pacjentów z wypełnionymi ocenami/kwestionariuszami..
30 dni
Stopień zadowolenia pacjentów z interwencji i procedury badawczej
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik wykonalności. Próg: ≥70% pacjentów z wynikiem ≥6 w skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą codziennego, samodzielnego, krótkiego kwestionariusza dotyczącego bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 8 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Oceniaj od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) dla każdej podskali nasilenia bólu w skali BPI-SF (minimalne, średnie i maksymalne natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin).
8 dni
Zmiana w zakłócaniu bólu mierzona za pomocą codziennego, samodzielnie zgłaszanego Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 8 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Punktacja od 0 (brak wpływu bólu) do 10 (maksymalny wpływ bólu) dla każdej podskali zakłócenia bólu w skali BPI-SF (wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na nastrój, sen, aktywność, pracę, relacje społeczne, przyjemność z życie).
8 dni
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: 8 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Odsetek pacjentów wymagających leczenia doraźnego (w tym ilość przyjętego leku doraźnego) w obu ramionach badania w ciągu pierwszych 8 dni.
8 dni
Częstotliwość i charakter skutków ubocznych, zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny)
30 dni
Odsetek pacjentów ponownie zgłaszających się na SOR
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny)
30 dni
Średnie natężenie bólu 30 dni po wizycie indeksowej na SOR
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Mierzone punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) dla każdej podskali nasilenia bólu w skali BPI-SF (ból minimalny, średni i maksymalny w ciągu ostatnich 24 godzin).
30 dni
Średnia interferencja bólu 30 dni po wizycie indeksowej na SOR
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Mierzone punktacją od 0 (brak wpływu) do 10 (maksymalny wpływ) dla każdej podskali zakłócenia bólu w skali BPI-SF (wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na nastrój, sen, aktywność, pracę, relacje społeczne, radość życia) ).
30 dni
Częstotliwość stosowania leków pomiędzy dniem 8. a 30
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Częstotliwość (opcjonalnie) stosowania leków pomiędzy dniem 8 a 30.
30 dni
Odsetek pacjentów z określoną przyczyną bólu w ciągu 30 dni od wizyty indeksacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Częstotliwość i rodzaj rozpoznania konkretnej przyczyny bólu po wizycie indeksowej (tj. w trakcie m.in. zapalenie wyrostka robaczkowego zdiagnozowane po wystąpieniu „nieswoistego bólu brzucha” podczas wizyty kontrolnej).
30 dni
Depresja mierzona skalą depresji niemieckiej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik kliniczny (eksploracyjny). Wynik PHQ-9 od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja).
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy odmawiają zgody
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Jeśli zostanie podany (UWAGA: nie jest to obowiązkowe zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną), przyczyna odmowy zostanie również odnotowana w celu anonimowej analizy jakościowej.
1 dzień
Oczekiwana skala łagodzenia bólu w dniu wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Ocena od 0 (brak oczekiwanej ulgi w bólu) do 10 (maksymalna oczekiwana ulga w bólu).
1 dzień
Skala pragnienia łagodzenia bólu w dniu wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Ocena od 0 (brak pragnienia złagodzenia bólu) do 10 (maksymalne pragnienie złagodzenia bólu).
1 dzień
Zrozumienie placebo w dniu wizyty indeksowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Analiza jakościowa (pytania otwarte) dotycząca zrozumienia placebo.
1 dzień
Przekonania dotyczące placebo w dniu wizyty w indeksie
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Analiza jakościowa (pytania otwarte) przekonań dotyczących placebo.
1 dzień
Wiarygodność interwencji placebo podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Dodatkowe zmienne zainteresowań. Analiza jakościowa (pytania otwarte) dotycząca wiarygodności placebo.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bruno Minotti

Współpracownicy

Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00089; am24Bingisser

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Placebo (otwarta etykieta)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj