このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ED における非特異的な痛みに対する非盲検プラセボ (OLP_EM)

2024年5月11日 更新者：Bruno Minotti

救急部門における非特異的疼痛に対する非盲検プラセボ: 混合法ランダム化対照実現可能性研究の研究プロトコル

この研究の目的は、救急部門における非特異的疼痛に対する非盲検プラセボ (OLP) による介入が実現可能かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、バーゼル大学病院の救急科とバーゼル大学心理学部との共同研究です。 この調査では、非盲検プラセボ錠剤からなる介入が救急部門の非特異的疼痛患者に対して実行可能かどうかを分析する予定である。 非盲検プラセボは欺瞞なしで投与されます。これは、患者がプラセボを服用していることを認識していることを意味します。 患者は、イブプロフェンによる介入群（OLP）または対照群（通常通りの治療）に無作為に割り付けられます。 患者の研究期間は30日間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非特異的急性疼痛の確立された診断
  • 研究とその成果尺度を理解できる
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • 十分なドイツ語スキル

除外基準:

  • 慢性の痛み
  • ED受診前の7日間以上の鎮痛剤による治療
  • イブプロフェンに対する既知のアレルギーまたは不耐症
  • 既知の遺伝性ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース吸収不良
  • 医薬品に関する別の臨床試験への参加
  • 入院の必要性
  • 既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベルのプラセボ
非盲検プラセボ錠剤を1日3回投与する治療
他の：プラセボ（オープンラベル）
P-Tabletten weiss 10mm (リヒテンシュタイン、ゼンティバ) 錠剤 1 日 3 回
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
イブプロフェンを 1 日 3 回投与する通常の治療
薬：イブプロフェン 400mg
イブプロフェン錠剤を1日3回
他の名前：
  • イブプロフェン・サンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加に同意した対象患者の割合
時間枠：12ヶ月
実現可能性の結果。 閾値: 12 か月以内の対象患者数 50 人に対して対象となる患者の 30% 以上。
12ヶ月
薬物摂取に関して研究計画を遵守した患者の割合
時間枠：7日
実現可能性の結果。 閾値：プロトコールに従って少なくとも70％以上の薬物摂取を有する患者の70％以上。
7日
転帰（自己）評価（アンケートなど）を完了した患者の割合
時間枠：30日
実現可能性の結果。 閾値: 評価/アンケートが完了した患者の 80% 以上。
30日
介入および研究手順に対する患者の満足度
時間枠：30日
実現可能性の結果。 閾値：0（絶対に満足していない）から10（絶対に満足）までのスケールでスコアが6以上の患者の70％以上。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の自己報告によるBrief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）を通じて測定された痛みの強さの変化
時間枠：8日間
臨床結果 (探索的)。 BPI-SF の各痛みの重症度サブスケール (過去 24 時間の最小、平均、および最大の痛みの強さ) について、0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までのスコアを付けます。
8日間
毎日の自己報告によるBrief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）を通じて測定された疼痛干渉の変化
時間枠：8日間
臨床結果 (探索的)。 BPI-SF の各疼痛干渉サブスケール (気分、睡眠、活動、仕事、社会的関係、娯楽の楽しみに対する過去 24 時間の疼痛の影響) について、0 (痛みの影響なし) から 10 (痛みの最大の影響) までのスコアを与えます。人生）。
8日間
救急薬の使用
時間枠：8日間
臨床結果 (探索的)。 最初の 8 日間に両群で救急薬を必要とした患者の割合 (救急薬の摂取量を含む)。
8日間
副作用、有害事象の頻度と性質
時間枠：30日
臨床結果 (探索的)
30日
ED患者の再来院率
時間枠：30日
臨床結果 (探索的)
30日
EDインデックス来院後30日後の平均痛みの強さ
時間枠：30日
臨床結果 (探索的)。 BPI-SF の各痛みの重症度サブスケール (過去 24 時間の最小、平均、最大の痛み) について、0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までのスコアで測定されます。
30日
EDインデックス来院後30日後の平均疼痛干渉
時間枠：30日
臨床結果 (探索的)。 BPI-SFの各疼痛干渉サブスケール（気分、睡眠、活動、仕事、社会的関係、人生の楽しみに対する過去24時間の痛みの影響）について、0（影響なし）から10（最大の影響）までのスコアで測定されます。 ）。
30日
8日目から30日目までの薬の使用頻度
時間枠：30日
臨床結果 (探索的)。 8日目から30日目までの（オプションの）薬の使用頻度。
30日
初診日から 30 日以内に特定の痛みの原因がある患者の割合
時間枠：30日
臨床結果 (探索的)。 インデックス訪問後の（すなわち、経過中、例えば、痛みの特定の原因の）診断の割合と種類。 初診時に「非特異的腹痛」を示した後に虫垂炎と診断された）。
30日
ドイツ語版の患者健康質問票（PHQ-9）のうつ病スケールによって異なる時点で測定されたうつ病。
時間枠：30日
臨床結果 (探索的)。 PHQ-9 スコアは 0 (うつ病なし) から 27 (重度のうつ病) までです。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象患者が同意を拒否した割合
時間枠：1日
関心のある追加の変数。 通知された場合（注: 適正臨床基準によれば必須ではありません）、匿名の定性分析のために辞退の理由も記録されます。
1日
インデックス来院日の鎮痛スケールの期待値
時間枠：1日
関心のある追加の変数。 0 (痛みの軽減が期待できない) から 10 (痛みの軽減が最大の期待) までのスコア。
1日
インデックス訪問当日の鎮痛スケールの希望
時間枠：1日
関心のある追加の変数。 0 (痛みの軽減を望まない) から 10 (痛みの軽減を最大限に望む) までのスコア。
1日
インデックス訪問日中のプラセボの理解
時間枠：1日
関心のある追加の変数。 プラセボの理解に関する定性分析 (未解決の質問)。
1日
インデックス訪問日中のプラセボ信念
時間枠：1日
関心のある追加の変数。 プラセボ信念に関する定性分析 (未解決の質問)。
1日
インデックス訪問中のプラセボ介入の信頼性
時間枠：1日
関心のある追加の変数。 プラセボの信頼性に関する定性分析 (未解決の質問)。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bruno Minotti

協力者

Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

捜査官

  • スタディチェア：Bruno Minotti, MD、Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月23日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月11日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-00089; am24Bingisser

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、急性の臨床試験

プラセボ（オープンラベル）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する