응급실의 비특이적 통증에 대한 공개 라벨 위약 (OLP_EM)
2024년 5월 11일 업데이트: Bruno Minotti
응급실의 비특이적 통증에 대한 공개 라벨 위약: 혼합 방법 무작위 대조 타당성 연구를 위한 연구 프로토콜
이 연구의 목적은 응급실에서 비특이적 통증에 대한 공개 라벨 위약(OLP) 중재가 가능한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 바젤 대학병원 응급실과 바젤 대학 심리학부 간의 협력으로 이루어졌습니다.
조사에서는 공개 라벨 위약 정제로 구성된 개입이 응급실에서 비특이적 통증이 있는 환자에게 가능한지 여부를 분석할 것입니다.
공개 라벨 위약은 속이지 않고 투여됩니다. 즉, 환자는 자신이 위약을 복용하고 있음을 알고 있습니다.
환자는 이부프로펜을 사용하는 중재군(OLP) 또는 대조군(평소대로 치료)으로 무작위 배정됩니다.
환자의 연구 기간은 30일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno Minotti, MD
- 전화번호: +41615565324
- 이메일: bruno.minotti@usb.ch
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비특이성 급성 통증의 확립된 진단
- 연구와 그 결과 측정을 이해할 수 있습니다.
- 서명된 동의서
- 18세 이상
- 충분한 독일어 능력
제외 기준:
- 만성통증
- 응급실 방문 전 7일 이상 진통제 치료
- 이부프로펜에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
- 알려진 유전성 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍 또는 포도당갈락토오스 흡수 장애
- 의약품에 대한 다른 임상시험 참여
- 입원이 필요함
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공개 라벨 위약
오픈 라벨 위약 알약으로 하루 3회 치료
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P-Tabletten weiss 10mm (리히텐슈타인, 젠티바) 알약 3x/일
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
이부프로펜 3x/일로 정의된 일반적인 치료
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이부프로펜 알약 3x/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여에 동의한 적격 환자의 비율
기간: 12 개월
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타당성 결과.
역치: 12개월 이내에 50명의 환자로 구성된 목표 모집단에 대한 적격 환자의 ≥30%.
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12 개월
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약물 섭취 측면에서 연구 프로토콜을 준수하는 환자 비율
기간: 7 일
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타당성 결과.
역치: 프로토콜에 따라 약물 섭취량이 70% 이상인 환자의 70% 이상.
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7 일
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결과 (자가) 평가(예: 설문지)를 완료한 환자 비율
기간: 30 일
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타당성 결과.
임계값: 평가/설문지가 완료된 환자의 ≥80%..
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30 일
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중재 및 연구 절차에 대한 환자의 만족도
기간: 30 일
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타당성 결과.
임계값: 0(절대적으로 만족하지 않음)부터 10(절대적으로 만족함)까지의 척도에서 점수가 6점 이상인 환자의 70% 이상.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일 자가 보고되는 간략한 통증 척도(BPI-SF)를 통해 측정된 통증 강도의 변화
기간: 8일
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임상 결과(탐색적).
BPI-SF의 각 통증 심각도 하위 척도(지난 24시간 동안의 최소, 평균, 최대 통증 강도)에 대해 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 점수를 매깁니다.
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8일
|
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매일 자가 보고되는 간략한 통증 척도(BPI-SF)를 통해 측정된 통증 간섭의 변화
기간: 8일
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임상 결과(탐색적).
BPI-SF의 각 통증 간섭 하위척도(지난 24시간 동안의 통증이 기분, 수면, 활동, 일, 사회적 관계, 즐거움에 미치는 영향)에 대해 0(통증의 영향 없음)부터 10(통증의 최대 영향)까지 점수를 매깁니다. 삶).
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8일
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구조 약물 사용
기간: 8일
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임상 결과(탐색적).
처음 8일 동안 양팔에 구조약물(구조약 섭취량 포함)이 필요한 환자의 비율.
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8일
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부작용의 빈도와 성격, 부작용
기간: 30 일
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임상 결과(탐색적)
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30 일
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응급실 재진료율
기간: 30 일
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임상 결과(탐색적)
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30 일
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ED 지수 방문 후 30일 평균 통증 강도
기간: 30 일
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임상 결과(탐색적).
BPI-SF의 각 통증 심각도 하위 척도(지난 24시간 동안 최소, 평균, 최대 통증)에 대해 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 점수로 측정됩니다.
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30 일
|
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ED 지수 방문 후 30일 평균 통증 간섭
기간: 30 일
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임상 결과(탐색적).
BPI-SF의 각 통증 간섭 하위 척도(지난 24시간 동안의 통증이 기분, 수면, 활동, 일, 사회적 관계, 삶의 즐거움에 미치는 영향)에 대해 0(영향 없음)부터 10(최대 영향)까지의 점수로 측정됩니다. ).
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30 일
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8~30일차 약물 사용 빈도
기간: 30 일
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임상 결과(탐색적).
8일에서 30일 사이에 (선택적) 약물 사용 빈도.
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30 일
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지표 방문 후 30일 이내에 특정 통증 원인이 있는 환자 비율
기간: 30 일
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임상 결과(탐색적).
지표 방문 후 특정 통증 원인에 대한 진단 비율 및 유형(즉, 과정 중, 예:
색인 방문 시 "비특이적 복통"을 나타낸 후 진단된 맹장염).
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30 일
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다양한 시점에서 독일어 버전의 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 우울증 척도로 측정된 우울증.
기간: 30 일
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임상 결과(탐색적).
PHQ-9 점수는 0(우울증 없음)부터 27(심각한 우울증)까지입니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동의를 거부하는 적격 환자의 비율
기간: 1 일
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추가 관심 변수.
전달된 경우(참고: 우수 임상 관리 기준에 따라 필수는 아님) 익명의 정성적 분석을 위해 거부 이유도 기록됩니다.
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1 일
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지표 방문 당일 통증 완화 척도에 대한 기대
기간: 1 일
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추가 관심 변수.
0(통증 완화에 대한 기대 없음)부터 10(통증 완화에 대한 최대 기대)까지 점수를 매깁니다.
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1 일
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지수 방문 당일 통증 완화 척도에 대한 욕구
기간: 1 일
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추가 관심 변수.
0(통증 완화에 대한 욕구 없음)부터 10(통증 완화에 대한 최대 욕구)까지 점수를 매깁니다.
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1 일
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지수 방문 당일 위약 이해
기간: 1 일
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추가 관심 변수.
위약 이해에 대한 정성적 분석(공개 질문).
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1 일
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지수 방문일 동안의 위약 신념
기간: 1 일
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추가 관심 변수.
위약 신념에 대한 정성적 분석(공개 질문).
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1 일
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지수 방문 중 위약 개입 신뢰성
기간: 1 일
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추가 관심 변수.
위약 신뢰성에 대한 정성적 분석(공개 질문).
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-00089; am24Bingisser
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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통증, 급성에 대한 임상 시험
위약(오픈 라벨)에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로발작성 심방 세동미국, 독일, 대한민국, 일본, 모나코, 영국
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PfizerAstellas Pharma Inc; Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.모집하지 않고 적극적으로전립선암 | 전립선암 | 호르몬 민감성 전립선암캐나다, 미국, 프랑스, 스페인, 호주, 스웨덴, 대만, 핀란드, 대한민국, 네덜란드, 영국, 덴마크, 브라질, 슬로바키아, 오스트리아, 이탈리아, 폴란드
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University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegen알려지지 않은