Nyílt címkés placebo a nem specifikus fájdalomra az ED-ben (OLP_EM)
2026. március 6. frissítette: Bruno Minotti
Nyílt címkés placebo a nem specifikus fájdalomra a sürgősségi osztályon: Vizsgálati protokoll egy vegyes módszerrel, véletlenszerű ellenőrzési megvalósíthatósági tanulmányhoz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, megvalósítható-e a nyílt elrendezésű placebóval (OLP) végzett beavatkozás a nem specifikus fájdalom kezelésére a sürgősségi osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt a Bázeli Egyetemi Kórház Sürgősségi Osztálya és a Bázeli Egyetem Pszichológiai Kara között jött létre.
A vizsgálat azt elemzi, hogy a sürgősségi osztályon nem specifikus fájdalomban szenvedő betegek esetében megvalósítható-e egy nyílt elrendezésű, placebo tablettákból álló beavatkozás.
A nyílt elrendezésű placebókat megtévesztés nélkül adják be, ami azt jelenti, hogy a betegek tisztában vannak azzal, hogy placebót szednek.
A betegeket véletlenszerűen besorolják intervenciós csoportba (OLP) vagy kontrollcsoportba (a szokásos kezelés) ibuprofénnel.
A betegek vizsgálatának időtartama 30 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem specifikus akut fájdalom megállapított diagnózisa
- Képes megérteni a vizsgálatot és annak eredménymutatóit
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- Megfelelő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom
- Fájdalomcsillapító kezelés > 7 nappal az orvosi vizit előtt
- Ismert allergia vagy intolerancia az ibuprofénnel szemben
- Ismert örökletes galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszerekkel
- Kórházi kezelés szükségessége
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Open-label Placebo
Kezelés nyílt elrendezésű placebo tablettákkal naponta 3x
|
P-Tabletten Weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) tabletták 3x/nap
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés ibuprofénként 3x/nap
|
Ibuprofen tabletta 3x/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részvételhez hozzájáruló jogosult betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Megvalósíthatósági eredmény.
Küszöb: a jogosult betegek ≥30%-a az 50 betegből álló célpopulációban 12 hónapon belül.
|
12 hónap
|
|
A vizsgálati protokollt betartó betegek aránya a gyógyszerbevitel tekintetében
Időkeret: 7 nap
|
Megvalósíthatósági eredmény.
Küszöb: a betegek ≥70%-a legalább ≥70%-os gyógyszerbevitellel a protokoll szerint.
|
7 nap
|
|
Azon betegek aránya, akik kitöltik az eredmény- (ön)értékelésüket (azaz kérdőíveket)
Időkeret: 30 nap
|
Megvalósíthatósági eredmény.
Küszöb: a kitöltött felmérésekkel/kérdőívekkel rendelkező betegek ≥80%-a.
|
30 nap
|
|
A betegek beavatkozással és vizsgálati eljárással való elégedettségének aránya
Időkeret: 30 nap
|
Megvalósíthatósági eredmény.
Küszöb: a betegek ≥70%-a, akiknek a pontszáma ≥6 a 0-tól (teljesen nem elégedett) 10-ig terjedő skálán (teljesen elégedett).
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a napi önbeszámoló rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlapon (BPI-SF) mérve
Időkeret: 8 nap
|
Klinikai eredmény (feltáró).
Pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha volt legrosszabb fájdalom) a BPI-SF (minimális, átlagos és maximális fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában) minden egyes fájdalom súlyossági alskálájához.
|
8 nap
|
|
A fájdalom interferenciájának változása a napi önbeszámoló rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlapon (BPI-SF) mérve
Időkeret: 8 nap
|
Klinikai eredmény (feltáró).
Pontszám 0-tól (nincs fájdalom hatása) 10-ig (a fájdalom maximális hatása) a BPI-SF minden fájdalom-interferencia alskálájára (a fájdalom hatása az elmúlt 24 órában a hangulatra, alvásra, tevékenységre, munkára, társas kapcsolatokra, a fájdalom élvezetére). élet).
|
8 nap
|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 8 nap
|
Klinikai eredmény (feltáró).
A mentőgyógyszert igénylő betegek aránya (beleértve a mentőgyógyszer bevételét is) mindkét karban az első 8 napban.
|
8 nap
|
|
A mellékhatások, nemkívánatos események gyakorisága és jellege
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai eredmény (feltáró)
|
30 nap
|
|
Az ismételt ED-látogatásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai eredmény (feltáró)
|
30 nap
|
|
Átlagos fájdalom intenzitás 30 nappal az ED index látogatás után
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai eredmény (feltáró).
0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti pontszámmal mérve a BPI-SF (minimális, átlagos és maximális fájdalom az elmúlt 24 órában) minden egyes fájdalom súlyossági alskálájára vonatkozóan.
|
30 nap
|
|
Átlagos fájdalom interferencia 30 nappal az ED index vizit után
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai eredmény (feltáró).
0 (nincs hatás) és 10 (maximális hatás) közötti pontszámmal mérve a BPI-SF minden fájdalom-interferencia alskálájára (a fájdalom hatása az elmúlt 24 órában a hangulatra, alvásra, aktivitásra, munkára, társas kapcsolatokra, életélvezetre). ).
|
30 nap
|
|
A gyógyszerhasználat gyakorisága a 8. és 30. nap között
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai eredmény (feltáró).
A (opcionális) gyógyszerhasználat gyakorisága a 8. és 30. nap között.
|
30 nap
|
|
Az indexlátogatástól számított 30 napon belül a fájdalom konkrét okaival rendelkező betegek aránya
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai eredmény (feltáró).
A fájdalom adott okának diagnosztizálásának gyakorisága és típusa az indexlátogatás után (azaz a tanfolyam során, pl.
vakbélgyulladás, amelyet az indexlátogatás során "nem specifikus hasi fájdalommal" diagnosztizáltak).
|
30 nap
|
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) német változatának depressziós skálájával mért depresszió különböző időpontokban.
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai eredmény (feltáró).
A PHQ-9 pontszám 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (súlyos depresszió).
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jogosult betegek beleegyezését elutasító aránya
Időkeret: 1 nap
|
További érdeklődési körök változói.
Ha közöljük (MEGJEGYZÉS: a Helyes Klinikai Gyakorlat szerint nem kötelező), az elutasítás okát is rögzítjük anonim kvalitatív elemzés céljából.
|
1 nap
|
|
A fájdalomcsillapító skála várható ideje az indexlátogatás napján
Időkeret: 1 nap
|
További érdeklődési körök változói.
Pontszám 0-tól (nincs várható fájdalomcsillapítás) 10-ig (fájdalomcsillapítás várható maximális ideje).
|
1 nap
|
|
Desire for Pain Relief Scale az indexlátogatás napján
Időkeret: 1 nap
|
További érdeklődési körök változói.
Pontszám 0-tól (nincs fájdalomcsillapítás vágya) 10-ig (a fájdalomcsillapítás maximális vágya).
|
1 nap
|
|
Placebo-megértés az indexlátogatás napján
Időkeret: 1 nap
|
További érdeklődési körök változói.
Kvalitatív elemzés (nyitott kérdések) a placebo megértéséhez.
|
1 nap
|
|
Placebo hiedelmek az indexlátogatás napján
Időkeret: 1 nap
|
További érdeklődési körök változói.
Kvalitatív elemzés (nyitott kérdések) a placebo-hiedelmekről.
|
1 nap
|
|
Placebo beavatkozás hitelessége az indexlátogatás során
Időkeret: 1 nap
|
További érdeklődési körök változói.
Kvalitatív elemzés (nyitott kérdések) a placebo hitelességéről.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-00089; am24Bingisser
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .