Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené placebo pro nespecifickou bolest v ED (OLP_EM)

6. března 2026 aktualizováno: Bruno Minotti

Otevřené placebo pro nespecifickou bolest na pohotovostním oddělení: Protokol studie pro smíšenou randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti

Cílem této studie je posoudit, zda je proveditelná intervence otevřeným placebem (OLP) pro nespecifickou bolest na oddělení urgentního příjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je výsledkem spolupráce mezi oddělením urgentního příjmu Univerzitní nemocnice v Basileji a Fakultou psychologie Univerzity v Basileji. Vyšetřování bude analyzovat, zda je intervence sestávající z otevřených placebových tablet proveditelná pro pacienty s nespecifickou bolestí na pohotovosti. Otevřená placeba jsou podávána bez podvodu, což znamená, že pacienti si jsou vědomi, že berou placebo. Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny (OLP) nebo kontrolní skupiny (léčba jako obvykle) s ibuprofenem. Délka studie pro pacienty je 30 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza nespecifické akutní bolesti
  • Schopnost porozumět studii a jejím výsledkům
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest
  • Léčba léky proti bolesti po dobu > 7 dní před návštěvou ED
  • Známá alergie nebo intolerance na ibuprofen
  • Známá dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Účast v jiné klinické studii s léčivými přípravky
  • Nutnost hospitalizace
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřené placebo
Léčba otevřenými placebo pilulkami 3x/den
Jiný: Placebo (otevřené)
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) pilulky 3x/den
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle definovaná jako Ibuprofen 3x/den
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen v tabletách 3x denně
Ostatní jména:
  • Ibuprofen-Sandoz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek proveditelnosti. Prahová hodnota: ≥30 % vhodných pacientů pro cílovou populaci 50 pacientů během 12 měsíců.
12 měsíců
Míra pacientů, kteří dodržují protokol studie, pokud jde o příjem léků
Časové okno: 7 dní
Výsledek proveditelnosti. Práh: ≥ 70 % pacientů s alespoň ≥ 70 % příjmu léků podle protokolu.
7 dní
Míra pacientů, kteří dokončili své výstupní (sebe)hodnocení (tj. dotazníky)
Časové okno: 30 dní
Výsledek proveditelnosti. Prahová hodnota: ≥ 80 % pacientů s dokončeným hodnocením/dotazníky.
30 dní
Míra spokojenosti pacientů s intervencí a postupem studie
Časové okno: 30 dní
Výsledek proveditelnosti. Práh: ≥70 % pacientů se skóre ≥6 na škále od 0 (absolutně nespokojen) do 10 (naprosto spokojen).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená prostřednictvím denního, samostatně hlášeného krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Časové okno: 8 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) pro každou subškálu závažnosti bolesti BPI-SF (minimální, průměrná a maximální intenzita bolesti za posledních 24 hodin).
8 dní
Změna v interferenci bolesti měřená prostřednictvím každodenního stručného formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Časové okno: 8 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Skóre od 0 (žádný dopad bolesti) do 10 (maximální dopad bolesti) pro každou subškálu interference bolesti BPI-SF (vliv bolesti za posledních 24 hodin na náladu, spánek, aktivitu, práci, sociální vztahy, radost z život).
8 dní
Použití záchranné medikace
Časové okno: 8 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Podíl pacientů vyžadujících záchrannou medikaci (včetně množství přijaté záchranné medikace) v obou pažích během prvních 8 dnů.
8 dní
Frekvence a povaha nežádoucích účinků, nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný)
30 dní
Podíl pacientů s opakovanou návštěvou ED
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný)
30 dní
Průměrná intenzita bolesti 30 dní po návštěvě ED indexu
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Měřeno se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) pro každou subškálu závažnosti bolesti BPI-SF (minimální, průměrná a maximální bolest za posledních 24 hodin).
30 dní
Průměrná interference bolesti 30 dní po návštěvě indexu ED
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Měřeno se skóre od 0 (žádný dopad) do 10 (maximální dopad) pro každou subškálu interference bolesti BPI-SF (dopad bolesti za posledních 24 hodin na náladu, spánek, aktivitu, práci, sociální vztahy, radost ze života ).
30 dní
Frekvence užívání léků mezi 8. a 30. dnem
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Frekvence (nepovinného) užívání léků mezi 8. a 30. dnem.
30 dní
Míra pacientů se specifickou příčinou bolesti během 30 dnů od návštěvy indexu
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Míra a typ diagnózy konkrétní příčiny bolesti po návštěvě indexu (tj. v průběhu, např. apendicitida diagnostikovaná poté, co se u indexové návštěvy objevila "nespecifická bolest břicha").
30 dní
Deprese měřená stupnicí deprese německé verze dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) v různých časových bodech.
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný). PHQ-9 skóre od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese).
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra způsobilých pacientů, kteří odmítají souhlas
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. V případě sdělení (POZNÁMKA: není povinné podle správné klinické praxe) bude důvod odmítnutí zaznamenán také pro anonymní kvalitativní analýzu.
1 den
Očekávaná stupnice úlevy od bolesti v den indexové návštěvy
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. Skóre od 0 (žádná očekávaná úleva od bolesti) do 10 (maximální očekávaná úleva od bolesti).
1 den
Stupnice úlevy od bolesti v den návštěvy indexu
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. Skóre od 0 (žádná touha po úlevě od bolesti) do 10 (maximální touha po úlevě od bolesti).
1 den
Pochopení placeba během dne návštěvy indexu
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. Kvalitativní analýza (otevřené otázky) porozumění placebu.
1 den
Placebo přesvědčení během dne návštěvy indexu
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. Kvalitativní analýza (otevřené otázky) na přesvědčení o placebu.
1 den
Důvěryhodnost placeba intervence během návštěvy indexu
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. Kvalitativní analýza (otevřené otázky) o důvěryhodnosti placeba.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruno Minotti

Spolupracovníci

Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00089; am24Bingisser

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Placebo (otevřené)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit