Placebo aberto para dor não específica no pronto-socorro (OLP_EM)
6 de março de 2026 atualizado por: Bruno Minotti
Placebo aberto para dor inespecífica no pronto-socorro: protocolo de estudo para um estudo de viabilidade de controle randomizado de método misto
O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção com placebo aberto (OLP) para dor inespecífica no pronto-socorro é viável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é uma colaboração entre o Departamento de Emergência do Hospital Universitário de Basileia e a Faculdade de Psicologia da Universidade de Basileia.
A investigação irá analisar se uma intervenção que consiste em comprimidos placebo abertos é viável para pacientes com dor inespecífica no pronto-socorro.
Os placebos abertos são administrados sem engano, o que significa que os pacientes estão cientes de que estão tomando um placebo.
Os pacientes serão randomizados em grupo de intervenção (OLP) ou grupo controle (tratamento usual) com ibuprofeno.
A duração do estudo para pacientes é de 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de dor aguda inespecífica
- Capaz de compreender o estudo e suas medidas de resultados
- Consentimento informado assinado
- 18 anos ou mais
- Conhecimentos suficientes da língua alemã
Critério de exclusão:
- Dor crônica
- Tratamento com analgésicos por > 7 dias antes da consulta no pronto-socorro
- Alergia ou intolerância conhecida ao ibuprofeno
- Intolerância hereditária à galactose conhecida, deficiência de lactase ou má absorção de glicosegalactose
- Participação em outro ensaio clínico com medicamentos
- Necessidade de hospitalização
- Gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo de rótulo aberto
Tratamento com pílulas placebo abertas 3x/dia
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P-Tableten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) comprimidos 3x/dia
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento usual definido como ibuprofeno 3x/dia
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Comprimidos de ibuprofeno 3x/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes elegíveis que consentiram em participar
Prazo: 12 meses
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Resultado de viabilidade.
Limiar: ≥30% dos pacientes elegíveis para a população-alvo de 50 pacientes em 12 meses.
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12 meses
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Taxa de adesão de pacientes ao protocolo do estudo em termos de ingestão de medicamentos
Prazo: 7 dias
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Resultado de viabilidade.
Limiar: ≥70% dos pacientes com pelo menos ≥70% de ingestão de medicamentos de acordo com o protocolo.
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7 dias
|
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Taxa de pacientes que completam suas (auto)avaliações de resultados (ou seja, questionários)
Prazo: 30 dias
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Resultado de viabilidade.
Limiar: ≥80% dos pacientes com avaliações/questionários preenchidos.
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30 dias
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Taxa de satisfação dos pacientes com a intervenção e procedimento do estudo
Prazo: 30 dias
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Resultado de viabilidade.
Limiar: ≥70% dos pacientes com pontuação ≥6 em uma escala de 0 (absolutamente insatisfeito) a 10 (absolutamente satisfeito).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor medida através do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) auto-relatado diariamente
Prazo: 8 dias
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Resultado Clínico (exploratório).
Pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) para cada subescala de intensidade de dor do BPI-SF (intensidade mínima, média e máxima de dor nas últimas 24 horas).
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8 dias
|
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Mudança na interferência da dor medida através do Brief Pain Inventory-Short Form diário autorrelatado (BPI-SF)
Prazo: 8 dias
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Resultado Clínico (exploratório).
Pontuação de 0 (sem impacto da dor) a 10 (impacto máximo da dor) para cada subescala de interferência da dor do BPI-SF (impacto da dor nas últimas 24 horas no humor, sono, atividade, trabalho, relações sociais, prazer de vida).
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8 dias
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Uso de medicação de resgate
Prazo: 8 dias
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Resultado Clínico (exploratório).
Proporção de pacientes que necessitam de medicação de resgate (incluindo quantidade de medicação de resgate) em ambos os braços durante os primeiros 8 dias.
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8 dias
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Frequência e natureza dos efeitos colaterais, eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Resultado Clínico (exploratório)
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30 dias
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Taxa de pacientes com novo comparecimento ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias
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Resultado Clínico (exploratório)
|
30 dias
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Intensidade média da dor 30 dias após a consulta do índice de DE
Prazo: 30 dias
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Resultado Clínico (exploratório).
Medida com uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) para cada subescala de intensidade de dor do BPI-SF (dor mínima, média e máxima nas últimas 24 horas).
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30 dias
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Interferência média da dor 30 dias após a consulta do índice de DE
Prazo: 30 dias
|
Resultado Clínico (exploratório).
Medido com uma pontuação de 0 (sem impacto) a 10 (impacto máximo) para cada subescala de interferência da dor do BPI-SF (impacto da dor nas últimas 24 horas no humor, sono, atividade, trabalho, relações sociais, prazer de viver ).
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30 dias
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Frequência de uso de medicamentos entre o 8º e o 30º dia
Prazo: 30 dias
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Resultado Clínico (exploratório).
Frequência de uso de medicamentos (opcional) entre os dias 8 e 30.
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30 dias
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Taxa de pacientes com causa específica de dor dentro de 30 dias da consulta índice
Prazo: 30 dias
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Resultado Clínico (exploratório).
Taxa e tipo de diagnóstico de uma causa específica de dor após a visita índice (ou seja, no curso, por ex.
apendicite diagnosticada após apresentar "dor abdominal inespecífica" na consulta inicial).
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30 dias
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Depressão medida pela escala de depressão da versão alemã do Patient Health Questionnaire (PHQ-9) em diferentes momentos.
Prazo: 30 dias
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Resultado Clínico (exploratório).
Pontuação do PHQ-9 de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes elegíveis que recusaram consentimento
Prazo: 1 dia
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Variáveis adicionais de interesses.
Se comunicado (NOTA: não é obrigatório de acordo com as Boas Práticas Clínicas), o motivo da recusa também será registrado para análise qualitativa anônima.
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1 dia
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Expectativa da Escala de Alívio da Dor no dia da visita índice
Prazo: 1 dia
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Variáveis adicionais de interesses.
Pontuação de 0 (sem expectativa de alívio da dor) a 10 (expectativa máxima de alívio da dor).
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1 dia
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Escala de Desejo de Alívio da Dor no dia da visita índice
Prazo: 1 dia
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Variáveis adicionais de interesses.
Pontuação de 0 (nenhum desejo de alívio da dor) a 10 (desejo máximo de alívio da dor).
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1 dia
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Compreensão do placebo durante o dia da visita índice
Prazo: 1 dia
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Variáveis adicionais de interesses.
Análise qualitativa (perguntas abertas) sobre compreensão do placebo.
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1 dia
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Crenças sobre placebo durante o dia da visita índice
Prazo: 1 dia
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Variáveis adicionais de interesses.
Análise qualitativa (perguntas abertas) sobre crenças placebo.
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1 dia
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Credibilidade da intervenção placebo durante a visita índice
Prazo: 1 dia
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Variáveis adicionais de interesses.
Análise qualitativa (perguntas abertas) sobre a credibilidade do placebo.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00089; am24Bingisser
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .