Open-Label placebo för icke-specifik smärta i ED (OLP_EM)
6 mars 2026 uppdaterad av: Bruno Minotti
Open-Label Placebo för icke-specifik smärta på akutmottagningen: Studieprotokoll för en genomförbarhetsstudie för randomiserad kontroll med blandad metod
Syftet med denna studie är att bedöma om en intervention med öppen placebo (OLP) för ospecifik smärta på akutmottagningen är genomförbar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är ett samarbete mellan akutmottagningen vid universitetssjukhuset i Basel och fakulteten för psykologi vid universitetet i Basel.
Utredningen ska analysera om en intervention bestående av öppna placebotabletter är genomförbar för patienter med ospecifik smärta på akutmottagningen.
Open-label placebo administreras utan bedrägeri, vilket innebär att patienterna är medvetna om att de tar placebo.
Patienterna kommer att randomiseras till interventionsgrupp (OLP) eller kontrollgrupp (behandling som vanligt) med ibuprofen.
Studietiden för patienter är 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av ospecifik akut smärta
- Kunna förstå studien och dess resultatmått
- Undertecknat informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- Kronisk smärta
- Behandling med smärtstillande medicin i > 7 dagar före akutbesöket
- Känd allergi eller intolerans mot ibuprofen
- Känd ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med läkemedel
- Behov av sjukhusvistelse
- Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-label placebo
Behandling med öppna placebo-piller 3 gånger/dag
|
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) piller 3x/dag
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt definierad som Ibuprofen 3 gånger/dag
|
Ibuprofen piller 3 ggr/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvalificerade patienter som samtycker till att delta
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarhetsresultat.
Tröskelvärde: ≥30 % av berättigade patienter för målpopulationen på 50 patienter inom 12 månader.
|
12 månader
|
|
Andelen patienter som följer studieprotokollet när det gäller läkemedelsintag
Tidsram: 7 dagar
|
Genomförbarhetsresultat.
Tröskel: ≥70 % av patienterna med minst ≥70 % läkemedelsintag enligt protokollet.
|
7 dagar
|
|
Frekvens för patienter som fullföljer sina utfalls(själv)bedömningar (d.v.s. frågeformulär)
Tidsram: 30 dagar
|
Genomförbarhetsresultat.
Tröskel: ≥80 % av patienterna med genomförda bedömningar/enkäter..
|
30 dagar
|
|
Frekvens för patienters tillfredsställelse med interventionen och studieproceduren
Tidsram: 30 dagar
|
Genomförbarhetsresultat.
Tröskel: ≥70 % av patienterna med en poäng ≥6 på en skala från 0 (absolut inte nöjd) till 10 (absolut nöjd).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet mätt genom daglig självrapporterad kort formulär för smärtinventering (BPI-SF)
Tidsram: 8 dagar
|
Kliniskt resultat (utredande).
Poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin) för varje delskala för smärta i BPI-SF (minimal, genomsnittlig och maximal smärtintensitet under de senaste 24 timmarna).
|
8 dagar
|
|
Förändring i smärtinterferens mätt genom daglig självrapporterad kort formulär för smärtinventering (BPI-SF)
Tidsram: 8 dagar
|
Kliniskt resultat (utredande).
Poäng från 0 (ingen påverkan av smärta) till 10 (maximal påverkan av smärta) för varje underskala för smärtinterferens i BPI-SF (påverkan av smärta under de senaste 24 timmarna på humör, sömn, aktivitet, arbete, sociala relationer, njutning av liv).
|
8 dagar
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 8 dagar
|
Kliniskt resultat (utredande).
Andel patienter som behöver räddningsmedicin (inklusive mängden räddningsläkemedelsintag) i båda armarna under de första 8 dagarna.
|
8 dagar
|
|
Frekvens och karaktär av biverkningar, biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt resultat (utredande)
|
30 dagar
|
|
Frekvensen av patienter med återbesök
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt resultat (utredande)
|
30 dagar
|
|
Genomsnittlig smärtintensitet 30 dagar efter ED-indexbesöket
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt resultat (utredande).
Uppmätt med en poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin) för varje underskala för smärta i BPI-SF (minimal, genomsnittlig och maximal smärta under de senaste 24 timmarna).
|
30 dagar
|
|
Genomsnittlig smärtinterferens 30 dagar efter ED-indexbesöket
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt resultat (utredande).
Mätt med en poäng från 0 (ingen påverkan) till 10 (maximal påverkan) för varje underskala för smärtinterferens i BPI-SF (påverkan av smärta under de senaste 24 timmarna på humör, sömn, aktivitet, arbete, sociala relationer, livsnjutning ).
|
30 dagar
|
|
Användningsfrekvens mellan dag 8 och 30
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt resultat (utredande).
Frekvens av (valfritt) läkemedelsanvändning mellan dag 8 och 30.
|
30 dagar
|
|
Antal patienter med specifik orsak till smärta inom 30 dagar efter indexbesöket
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt resultat (utredande).
Frekvens och typ av diagnos av en specifik orsak till smärta efter indexbesöket (dvs under kursen, t.ex.
blindtarmsinflammation som diagnostiserats efter att ha presenterats med "ospecifik buksmärta" vid indexbesöket).
|
30 dagar
|
|
Depression mätt med depressionsskalan i den tyska versionen av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vid olika tidpunkter.
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt resultat (utredande).
PHQ-9 poäng från 0 (ingen depression) till 27 (svår depression).
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvalificerade patienter som vägrar samtycke
Tidsram: 1 dag
|
Ytterligare variabler av intresse.
Om det kommuniceras (OBS: inte obligatoriskt enligt Good Clinical Practice), kommer orsaken till avslaget också att registreras för anonym kvalitativ analys.
|
1 dag
|
|
Förväntan på smärtlindringsskalan på dagen för indexbesöket
Tidsram: 1 dag
|
Ytterligare variabler av intresse.
Poäng från 0 (ingen förväntad smärtlindring) till 10 (maximal förväntad smärtlindring).
|
1 dag
|
|
Desire for Pain Relief Scale på dagen för indexbesöket
Tidsram: 1 dag
|
Ytterligare variabler av intresse.
Poäng från 0 (ingen önskan om smärtlindring) till 10 (maximal önskan om smärtlindring).
|
1 dag
|
|
Placeboförståelse under dagen för indexbesöket
Tidsram: 1 dag
|
Ytterligare variabler av intresse.
Kvalitativ analys (öppna frågor) om placeboförståelse.
|
1 dag
|
|
Placebotro under dagen för indexbesöket
Tidsram: 1 dag
|
Ytterligare variabler av intresse.
Kvalitativ analys (öppna frågor) om placebotro.
|
1 dag
|
|
Placebointerventionens trovärdighet under indexbesöket
Tidsram: 1 dag
|
Ytterligare variabler av intresse.
Kvalitativ analys (öppna frågor) om placebotrovärdighet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00089; am24Bingisser
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .